Terapia cognitiva conductual para los trastornos de ansiedad en la EP
17 de febrero de 2020 actualizado por: Anja Moonen, Maastricht University Medical Center
Terapia conductual cognitiva para los trastornos de ansiedad en pacientes con enfermedad de Parkinson: un ensayo aleatorizado y controlado de la eficacia clínica y los cambios en la conectividad cerebral
Los trastornos de ansiedad ocurren en hasta el 35 % de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y tienen un efecto negativo en la marcha, la discinesia, la congelación, las fluctuaciones de encendido/apagado y la calidad de vida.
Con este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores pretenden 1) desarrollar un módulo de terapia conductual cognitiva (TCC) para la ansiedad en la EP 2) evaluar la eficacia de este módulo para reducir los síntomas de ansiedad y 3) estudiar los efectos de la TCC en la conectividad cerebral.
El tratamiento efectivo de la TCC para la ansiedad proporcionará a los pacientes técnicas conductuales y de manejo de la ansiedad que pueden brindar beneficios duraderos, no solo en los síntomas de ansiedad, sino también potencialmente en los síntomas motores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad es común en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y tiene un efecto negativo sobre varios síntomas motores y la calidad de vida en general.
Hasta el momento no existe ningún tratamiento, ni farmacológico ni psicoterapéutico, que pretenda reducir específicamente los síntomas de ansiedad en la EP.
La Terapia Cognitivo Conductual (TCC) es un tratamiento eficaz para los trastornos de ansiedad en pacientes sin EP.
En la EP, la TCC es un tratamiento eficaz para la depresión y los trastornos del control de los impulsos (DCI).
Los pacientes con EP que recibieron TCC para la depresión informaron no solo una reducción de la depresión y la ansiedad comórbida, sino también una influencia beneficiosa en el afrontamiento y la calidad de vida, en comparación con los pacientes con EP que solo recibieron seguimiento clínico.
Además de la eficacia clínica, varios estudios han demostrado los efectos terapéuticos de la TCC sobre la actividad neural funcional.
Los dos trastornos de ansiedad más comunes en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP): el trastorno de ansiedad generalizada (GAD) y el trastorno de ansiedad social (SAD) se caracterizan por una conectividad disfuncional entre las áreas límbicas (entre las que se encuentra la amígdala) y la corteza frontal.
Recientes estudios de imágenes funcionales han demostrado que la TCC puede alterar los correlatos neuronales del procesamiento afectivo al aumentar la conectividad funcional entre las cortezas límbica y frontal.
El presente estudio tiene como objetivo estudiar la efectividad clínica de un módulo de TCC para el tratamiento de los dos trastornos de ansiedad más comunes en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP): trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y trastorno de ansiedad social (SAD) en un ensayo controlado aleatorizado. (ECA).
El módulo CBT se basará en módulos existentes para trastornos de ansiedad en pacientes sin EP y en módulos para depresión y DCI en pacientes con EP.
Además, los investigadores tienen como objetivo obtener más información sobre la disfunción biológica asociada con la ansiedad en la EP, así como las alteraciones en la estructura cerebral, la función cerebral y la conectividad cerebral debidas a la TCC.
Los investigadores estudiarán los correlatos biológicos de un tratamiento exitoso mediante el uso de imágenes de resonancia magnética (IRM) estructural y funcional.
El presente estudio también tiene como objetivo estudiar la eficacia clínica a largo plazo del módulo CBT, medida por la puntuación de ansiedad por el cambio después de 3 y 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Neurology and Movement Disorders Unit, Lille University Hospital
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EP idiopática según los criterios diagnósticos del Queens Square Brain Bank
- Presencia de síntomas de ansiedad clínicamente relevantes, operacionalizados por el Mini Inventario Neuropsiquiátrico Internacional (MINI), secciones para fobia social (F) y TAG (H), y/o una puntuación persistente de la Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS) >9 y/o PAS puntuación de evitación >3.
- Usar una dosis estable de levodopa u otro medicamento antiparkinsoniano durante al menos un mes
- Ningún otro tratamiento psicológico actual para la ansiedad; Se permite la farmacoterapia (p. ej., inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) si se usa una dosis estable al menos 2 meses antes de la participación y el paciente aún cumple con los criterios de inclusión. Durante el ensayo no se debe cambiar la dosis. El uso de medicamentos y la atención de la salud mental se controlarán durante todo el estudio.
- Consentimiento informado firmado
Nota: Para lograr una muestra de estudio representativa, los pacientes se incluirán independientemente del estadio de su enfermedad o de su medicación antiparkinsoniana actual.
Criterio de exclusión:
- Síndromes parkinsonianos o trastornos neurodegenerativos distintos de la EP
- Demencia o deterioro cognitivo severo, operacionalizado como una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) < 24
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Trastorno depresivo mayor (MDD) según lo definido por los criterios de un diagnóstico DSM-V para MDD
- Abuso de alcohol, drogas o benzodiazepinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual cognitiva (TCC)
Los pacientes que recibirán TCC más seguimiento clínico recibirán 10 sesiones semanales individuales (60-75 minutos), adaptadas a las preferencias y necesidades de cada paciente.
En cada sesión, un psicólogo registrado abordará aspectos específicos de (hacer frente a) la ansiedad y preocupaciones relacionadas con un enfoque específico en el comportamiento y los pensamientos asociados con la ansiedad.
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La Terapia Cognitivo Conductual (TCC) se considera el estándar de oro en los tratamientos psicoterapéuticos de la ansiedad.
La TCC se define como: 'Una amalgama de intervenciones conductuales y cognitivas basadas en problemas guiadas por principios de ciencia aplicada.
Las intervenciones conductuales pretenden disminuir las conductas desadaptativas y aumentar las adaptativas mediante la modificación de sus antecedentes y consecuencias y mediante prácticas conductuales que resulten en nuevos aprendizajes.
Las intervenciones cognitivas apuntan a modificar cogniciones, autoafirmaciones o creencias desadaptativas.' (Arco y Craske, 2009; Craske, 2010).
Los pacientes asignados a la supervisión clínica únicamente recibirán material de educación general sobre cómo afrontar los síntomas de la EP y los síntomas conductuales, como la ansiedad.
Además, se les hará un seguimiento 1 mes después de la evaluación inicial a través de llamadas telefónicas para preguntar sobre los síntomas de ansiedad actuales.
Los pacientes permanecerán bajo el cuidado de sus médicos personales, quienes también monitorearán su estado médico y psiquiátrico.
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Otro: Seguimiento clínico
Los pacientes asignados a la supervisión clínica únicamente recibirán material de educación general sobre cómo afrontar los síntomas de la EP y los síntomas conductuales, como la ansiedad.
Además, se les hará un seguimiento 1 mes después de la evaluación inicial a través de llamadas telefónicas para preguntar sobre los síntomas de ansiedad actuales.
Los pacientes permanecerán bajo el cuidado de sus médicos personales, quienes también monitorearán su estado médico y psiquiátrico.
A los pacientes que solo reciben monitoreo clínico se les dará la opción de recibir CBT una vez que se complete el ensayo.
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Los pacientes asignados a la supervisión clínica únicamente recibirán material de educación general sobre cómo afrontar los síntomas de la EP y los síntomas conductuales, como la ansiedad.
Además, se les hará un seguimiento 1 mes después de la evaluación inicial a través de llamadas telefónicas para preguntar sobre los síntomas de ansiedad actuales.
Los pacientes permanecerán bajo el cuidado de sus médicos personales, quienes también monitorearán su estado médico y psiquiátrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de ansiedad medida con la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS).
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (T0) y evaluación posterior al tratamiento (T1; después de 10 semanas)
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Evaluación inicial (T0) y evaluación posterior al tratamiento (T1; después de 10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la conectividad cerebral entre las cortezas límbica y frontal, medidos con imágenes de resonancia magnética funcional dependientes del nivel de oxígeno en sangre en estado de reposo (BOLD fMRI) e imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: Exploración por resonancia magnética al inicio (T0) y después del tratamiento (T1; después de 10 semanas)
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Exploración por resonancia magnética al inicio (T0) y después del tratamiento (T1; después de 10 semanas)
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Eficacia clínica a largo plazo del módulo CBT medida por el cambio en la puntuación HARS
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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Seguimiento a los 3 meses (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Albert FG Leentjens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos fóbicos
- Enfermedad
- Enfermedad de Parkinson
- Desórdenes de ansiedad
- Fobia, Social
Otros números de identificación del estudio
- 11169 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El módulo de tratamiento estará disponible para uso público.
Los datos del estudio se publicarán en revistas revisadas por pares.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .