- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02648737
Terapia Cognitiva Comportamental para Transtornos de Ansiedade na DP
17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Anja Moonen, Maastricht University Medical Center
Terapia cognitivo-comportamental para transtornos de ansiedade em pacientes com doença de Parkinson: um estudo randomizado e controlado da eficácia clínica e mudanças na conectividade cerebral
Os transtornos de ansiedade ocorrem em até 35% dos pacientes com doença de Parkinson (DP) e têm um efeito negativo na marcha, discinesia, congelamento, flutuações on/off e qualidade de vida.
Com este ensaio controlado randomizado, os investigadores pretendem 1) desenvolver um módulo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para ansiedade na DP 2) avaliar a eficácia deste módulo na redução dos sintomas de ansiedade e 3) estudar os efeitos da TCC na conectividade cerebral.
O tratamento eficaz da ansiedade com TCC fornecerá aos pacientes técnicas comportamentais e de controle da ansiedade que podem proporcionar benefícios duradouros, não apenas nos sintomas de ansiedade, mas potencialmente também nos sintomas motores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade é comum em pacientes com doença de Parkinson (DP) e tem efeito negativo em vários sintomas motores e na qualidade de vida em geral.
Até o momento, não existe nenhum tratamento, seja farmacológico ou psicoterapêutico, que vise especificamente reduzir os sintomas de ansiedade na DP.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento eficaz para transtornos de ansiedade em pacientes sem DP.
Na DP, a TCC é um tratamento eficaz para a depressão e para os transtornos do controle dos impulsos (CID).
Pacientes com DP que receberam TCC para depressão relataram não apenas uma redução na depressão e ansiedade comórbida, mas também uma influência benéfica no enfrentamento e na qualidade de vida, em comparação com pacientes com DP que receberam apenas monitoramento clínico.
Além da eficácia clínica, vários estudos demonstraram os efeitos terapêuticos da TCC na atividade neural funcional.
Os dois transtornos de ansiedade mais comuns em pacientes com Doença de Parkinson (DP): transtorno de ansiedade generalizada (TAG) e transtorno de ansiedade social (TAS) são ambos caracterizados por conectividade disfuncional entre áreas límbicas (entre as quais a amígdala) e o córtex frontal.
Estudos recentes de imagem funcional mostraram que a TCC pode alterar os correlatos neurais do processamento afetivo, aumentando a conectividade funcional entre os córtices límbico e frontal.
O presente estudo tem como objetivo estudar a eficácia clínica de um módulo de TCC para o tratamento dos dois transtornos de ansiedade mais comuns em pacientes com Doença de Parkinson (DP): transtorno de ansiedade generalizada (TAG) e transtorno de ansiedade social (TAS) em um estudo controlado randomizado (RCT).
O módulo CBT será baseado em módulos existentes para transtornos de ansiedade em pacientes sem DP e em módulos para depressão e CDI em pacientes com DP.
Além disso, os pesquisadores pretendem obter mais informações sobre a disfunção biológica associada à ansiedade na DP, bem como alterações na estrutura cerebral, função cerebral e conectividade cerebral devido à TCC.
Os investigadores estudarão os correlatos biológicos do tratamento bem-sucedido usando ressonância magnética estrutural e funcional (MRI).
O presente estudo visa ainda estudar a eficácia clínica a longo prazo do módulo TCC, medida pelo escore de ansiedade de mudança após 3 e 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DP idiopática de acordo com os critérios diagnósticos do Queens Square Brain Bank
- Presença de sintomas de ansiedade clinicamente relevantes, operacionalizados pelo Mini Inventário Neuropsiquiátrico Internacional (MINI), seções para fobia social (F) e TAG (H) e/ou pontuação persistente na Escala de Ansiedade de Parkinson (PAS) >9 e/ou PAS escore de evitação >3.
- Usando uma dose estável de levodopa ou outro medicamento antiparkinsoniano por pelo menos um mês
- Nenhum outro tratamento psicológico atual para ansiedade; a farmacoterapia (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina) é permitida se uma dose estável for usada pelo menos 2 meses antes da participação e o paciente ainda atender aos critérios de inclusão. Durante o ensaio, a dosagem não deve ser alterada. O uso de medicamentos e os cuidados de saúde mental serão rastreados ao longo do estudo.
- Consentimento informado assinado
Nota: Para obter uma amostra de estudo representativa, os pacientes serão incluídos independentemente do estágio da doença ou da medicação antiparkinsoniana atual.
Critério de exclusão:
- Síndromes parkinsonianas ou distúrbios neurodegenerativos diferentes da DP
- Demência ou declínio cognitivo grave, operacionalizado como pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 24
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Transtorno depressivo maior (TDM) conforme definido pelos critérios de um diagnóstico do DSM-V para TDM
- Abuso de álcool, drogas ou benzodiazepínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Os pacientes que receberão TCC mais acompanhamento clínico receberão 10 sessões individuais semanais (60-75 minutos), adaptadas às preferências e necessidades de cada paciente.
Em cada sessão, um psicólogo registrado abordará aspectos específicos de (lidar com) ansiedade e preocupações relacionadas com um foco específico no comportamento e pensamentos associados à ansiedade.
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A Terapia Cognitivo Comportamental (TCC) é considerada o padrão-ouro nos tratamentos psicoterapêuticos da ansiedade.
A TCC é definida como: 'Um amálgama de intervenções comportamentais e cognitivas baseadas em problemas, guiadas por princípios da ciência aplicada.
As intervenções comportamentais visam diminuir os comportamentos desadaptativos e aumentar os adaptativos pela modificação de seus antecedentes e consequências e por práticas comportamentais que resultem em novas aprendizagens.
As intervenções cognitivas visam modificar cognições, auto-afirmações ou crenças desadaptativas.' (Arch & Craske, 2009; Craske, 2010).
Os pacientes designados apenas para monitoramento clínico receberão material de educação geral sobre como lidar com os sintomas de DP e sintomas comportamentais, como ansiedade.
Além disso, eles serão acompanhados 1 mês após a avaliação inicial por meio de telefonemas para indagar sobre os sintomas de ansiedade atuais.
Os pacientes permanecerão sob os cuidados de seus médicos pessoais, que também monitorarão seu estado clínico e psiquiátrico.
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Outro: Monitoramento clínico
Os pacientes designados apenas para monitoramento clínico receberão material de educação geral sobre como lidar com os sintomas de DP e sintomas comportamentais, como ansiedade.
Além disso, eles serão acompanhados 1 mês após a avaliação inicial por meio de telefonemas para indagar sobre os sintomas de ansiedade atuais.
Os pacientes permanecerão sob os cuidados de seus médicos pessoais, que também monitorarão seu estado clínico e psiquiátrico.
Os pacientes que recebem apenas monitoramento clínico terão a opção de receber TCC assim que o estudo for concluído.
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Os pacientes designados apenas para monitoramento clínico receberão material de educação geral sobre como lidar com os sintomas de DP e sintomas comportamentais, como ansiedade.
Além disso, eles serão acompanhados 1 mês após a avaliação inicial por meio de telefonemas para indagar sobre os sintomas de ansiedade atuais.
Os pacientes permanecerão sob os cuidados de seus médicos pessoais, que também monitorarão seu estado clínico e psiquiátrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no escore de ansiedade medido com a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS).
Prazo: Avaliação inicial (T0) e avaliação pós-tratamento (T1; após 10 semanas)
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Avaliação inicial (T0) e avaliação pós-tratamento (T1; após 10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na conectividade cerebral entre os córtices límbico e frontal, conforme medido com ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD fMRI) e imagem por tensor de difusão (DTI)
Prazo: Varredura de ressonância magnética no início (T0) e pós-tratamento (T1; após 10 semanas)
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Varredura de ressonância magnética no início (T0) e pós-tratamento (T1; após 10 semanas)
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Eficácia clínica a longo prazo do módulo CBT medida pela mudança na pontuação HARS
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (T2) e acompanhamento de 6 meses (T3)
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Acompanhamento de 3 meses (T2) e acompanhamento de 6 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Albert FG Leentjens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Transtornos Fóbicos
- Doença
- Doença de Parkinson
- Transtornos de ansiedade
- Fobia Social
Outros números de identificação do estudo
- 11169 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O módulo de tratamento será disponibilizado para uso público.
Os dados do estudo serão publicados em revistas revisadas por pares.
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