Kognitivně-behaviorální terapie úzkostných poruch u PD
17. února 2020 aktualizováno: Anja Moonen, Maastricht University Medical Center
Kognitivně-behaviorální terapie úzkostných poruch u pacientů s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná, kontrolovaná studie klinické účinnosti a změn v mozkové konektivitě
Úzkostné poruchy se vyskytují až u 35 % pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a mají negativní vliv na chůzi, dyskinezi, mrazení, kolísání zapnutí/vypnutí a kvalitu života.
Pomocí této randomizované kontrolované studie mají výzkumníci v úmyslu 1) vyvinout modul kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro úzkost u PD, 2) posoudit účinnost tohoto modulu při snižování symptomů úzkosti a 3) studovat účinky CBT na mozkovou konektivitu.
Efektivní CBT léčba úzkosti poskytne pacientům behaviorální techniky a techniky zvládání úzkosti, které mohou poskytnout trvalé výhody nejen u symptomů úzkosti, ale potenciálně také u motorických symptomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost je běžná u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a má negativní vliv na několik motorických symptomů a kvalitu života obecně.
Dosud neexistuje žádná léčba, ani farmakologická, ani psychoterapeutická, která by měla za cíl specificky snížit úzkostné symptomy u PD.
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je účinná léčba úzkostných poruch u pacientů bez PD.
U PD je CBT účinnou léčbou deprese a poruch kontroly impulzů (ICD).
Pacienti s PD, kteří dostávali CBT kvůli depresi, uváděli nejen snížení deprese a komorbidní úzkosti, ale také příznivý vliv na zvládání a kvalitu života ve srovnání s pacienty s PD, kteří dostávali pouze klinické sledování.
Kromě klinické účinnosti prokázalo několik studií terapeutické účinky CBT na funkční nervovou aktivitu.
Dvě nejčastější úzkostné poruchy u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD): generalizovaná úzkostná porucha (GAD) a sociální úzkostná porucha (SAD) jsou obě charakterizovány dysfunkční konektivitou mezi limbickými oblastmi (mezi nimiž je amygdala) a frontálním kortexem.
Nedávné funkční zobrazovací studie ukázaly, že CBT může změnit nervové koreláty afektivního zpracování zvýšením funkční konektivity mezi limbickým a frontálním kortexem.
Cílem této studie je studovat klinickou účinnost modulu CBT pro léčbu dvou nejčastějších úzkostných poruch u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD): generalizovaná úzkostná porucha (GAD) a sociální úzkostná porucha (SAD) v randomizované kontrolované studii (RCT).
Modul CBT bude založen na stávajících modulech pro úzkostné poruchy u pacientů bez PD a na modulech pro depresi a ICD u pacientů s PD.
Kromě toho se výzkumníci snaží získat více informací o biologické dysfunkci spojené s úzkostí u PD, stejně jako o změnách ve struktuře mozku, mozkových funkcích a cerebrální konektivitě v důsledku CBT.
Vyšetřovatelé budou studovat biologické koreláty úspěšné léčby pomocí skenování pomocí strukturální a funkční magnetické rezonance (MRI).
Tato studie si dále klade za cíl studovat dlouhodobou klinickou účinnost modulu CBT, měřenou skóre úzkosti ze změny po 3 a 6 měsících sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
33 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická PD podle diagnostických kritérií Queens Square Brain Bank
- Přítomnost klinicky relevantních příznaků úzkosti, jak jsou uvedeny v Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI), oddíly pro sociální fobii (F) a GAD (H) a/nebo perzistentní skóre na Parkinsonově škále úzkosti (PAS) >9 a/nebo PAS skóre vyhýbání >3.
- Užívání stabilní dávky levodopy nebo jiného antiparkinsonika po dobu alespoň jednoho měsíce
- Žádná jiná současná psychologická léčba úzkosti; farmakoterapie (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) je povolena, pokud se použije stabilní dávka alespoň 2 měsíce před účastí a pacient stále splňuje kritéria pro zařazení. Během pokusu by se dávkování nemělo měnit. Během studie bude sledováno užívání léků a péče o duševní zdraví.
- Podepsaný informovaný souhlas
Poznámka: Aby bylo dosaženo reprezentativního vzorku studie, budou pacienti zahrnuti bez ohledu na stádium jejich onemocnění nebo jejich současnou antiparkinsoniku.
Kritéria vyloučení:
- Parkinsonské syndromy nebo neurodegenerativní poruchy jiné než PD
- Demence nebo závažný kognitivní pokles, operacionalizovaný jako skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) < 24
- Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí
- Velká depresivní porucha (MDD) definovaná kritérii diagnózy DSM-V pro MDD
- Zneužívání alkoholu, drog nebo benzodiazepinů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Pacienti, kteří dostanou KBT plus klinické monitorování, dostanou 10 týdenních individuálních sezení (60–75 minut), přizpůsobených preferencím a potřebám každého pacienta.
Na každém sezení se registrovaný psycholog bude věnovat konkrétním aspektům (zvládání) úzkosti a souvisejícím obavám se specifickým zaměřením na chování a myšlenky spojené s úzkostí.
|
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je považována za zlatý standard v psychoterapeutické léčbě úzkosti.
CBT je definována jako: „Amalgám intervencí založených na behaviorálních a kognitivních problémech, který se řídí principy aplikované vědy.
Behaviorální intervence mají za cíl snížit maladaptivní chování a zvýšit adaptivní tím, že modifikují jejich předchůdce a důsledky a behaviorální praktiky, které vedou k novému učení.
Cílem kognitivních intervencí je modifikovat maladaptivní kognice, sebevyjádření nebo přesvědčení. (Arch & Craske, 2009; Craske, 2010).
Pacienti přiřazení pouze ke klinickému sledování obdrží obecný vzdělávací materiál o zvládání symptomů PD a behaviorálních symptomů, jako je úzkost.
Kromě toho budou sledováni 1 měsíc po základním hodnocení prostřednictvím telefonních hovorů, aby se zeptali na aktuální symptomy úzkosti.
Pacienti zůstanou v péči svých osobních lékařů, kteří budou rovněž sledovat jejich zdravotní a psychiatrický stav.
|
|
Jiný: Klinické sledování
Pacienti přiřazení pouze ke klinickému sledování obdrží obecný vzdělávací materiál o zvládání symptomů PD a behaviorálních symptomů, jako je úzkost.
Kromě toho budou sledováni 1 měsíc po základním hodnocení prostřednictvím telefonních hovorů, aby se zeptali na aktuální symptomy úzkosti.
Pacienti zůstanou v péči svých osobních lékařů, kteří budou rovněž sledovat jejich zdravotní a psychiatrický stav.
Pacienti, kteří podstupují pouze klinické sledování, budou mít možnost podstoupit CBT po dokončení studie.
|
Pacienti přiřazení pouze ke klinickému sledování obdrží obecný vzdělávací materiál o zvládání symptomů PD a behaviorálních symptomů, jako je úzkost.
Kromě toho budou sledováni 1 měsíc po základním hodnocení prostřednictvím telefonních hovorů, aby se zeptali na aktuální symptomy úzkosti.
Pacienti zůstanou v péči svých osobních lékařů, kteří budou rovněž sledovat jejich zdravotní a psychiatrický stav.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre úzkosti měřená pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HARS).
Časové okno: Základní hodnocení (T0) a hodnocení po léčbě (T1; po 10 týdnech)
|
Základní hodnocení (T0) a hodnocení po léčbě (T1; po 10 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v cerebrální konektivitě mezi limbickým a frontálním kortexem měřené pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD fMRI) a zobrazování tenzorů difúze (DTI)
Časové okno: MRI skenování na začátku (T0) a po léčbě (T1; po 10 týdnech)
|
MRI skenování na začátku (T0) a po léčbě (T1; po 10 týdnech)
|
|
Dlouhodobá klinická účinnost modulu CBT měřená změnou skóre HARS
Časové okno: 3měsíční sledování (T2) a 6měsíční sledování (T3)
|
3měsíční sledování (T2) a 6měsíční sledování (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Albert FG Leentjens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Fobické poruchy
- Choroba
- Parkinsonova choroba
- Úzkostné poruchy
- Fobie, sociální
Další identifikační čísla studie
- 11169 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Modul léčby bude zpřístupněn veřejnosti.
Studijní údaje budou publikovány v recenzovaných časopisech.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .