Kognitiv beteendeterapi för ångeststörningar vid PD
17 februari 2020 uppdaterad av: Anja Moonen, Maastricht University Medical Center
Kognitiv beteendeterapi för ångeststörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom: en randomiserad, kontrollerad studie av klinisk effektivitet och förändringar i cerebral anslutning
Ångestsyndrom förekommer hos upp till 35 % av patienterna med Parkinsons sjukdom (PD) och har en negativ effekt på gång, dyskinesi, frysning, på/av-fluktuationer och livskvalitet.
Med denna randomiserade kontrollerade studie avser utredarna att 1) utveckla en kognitiv beteendeterapimodul (KBT) för ångest vid PD 2) bedöma effektiviteten av denna modul för att minska ångestsymtom och 3) studera effekterna av KBT på cerebral anslutning.
Effektiv KBT-behandling av ångest kommer att förse patienter med beteende- och ångesthanteringstekniker som kan ge bestående fördelar, inte bara på ångestsymtom utan potentiellt även på motoriska symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångest är vanligt hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) och har en negativ effekt på flera motoriska symtom och livskvalitet i allmänhet.
Än så länge finns det ingen behandling, varken farmakologisk eller psykoterapeutisk, som har för avsikt att specifikt minska ångestsymtom vid PD.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en effektiv behandling av ångestsyndrom hos patienter utan PD.
Vid PD är KBT en effektiv behandling för depression och för impulskontrollstörningar (ICD).
PD-patienter som fick KBT för depression rapporterade inte bara en minskning av depression och komorbid ångest, utan också en gynnsam påverkan på att klara sig och livskvalitet, jämfört med PD-patienter som endast fick klinisk övervakning.
Utöver den kliniska effektiviteten har flera studier visat de terapeutiska effekterna av KBT på funktionell neural aktivitet.
De två vanligaste ångeststörningarna hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD): generaliserat ångestsyndrom (GAD) och socialt ångestsyndrom (SAD) kännetecknas båda av dysfunktionell koppling mellan limbiska områden (bland annat amygdala) och frontalbarken.
Nyligen genomförda studier av funktionell avbildning har visat att KBT kan förändra neurala korrelat av affektiv bearbetning genom att öka funktionell anslutning mellan limbiska och frontala cortex.
Föreliggande studie syftar till att studera den kliniska effektiviteten av en KBT-modul för behandling av de två vanligaste ångeststörningarna hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD): generaliserat ångestsyndrom (GAD) och socialt ångestsyndrom (SAD) i en randomiserad kontrollerad studie (RCT).
KBT-modulen kommer att baseras på befintliga moduler för ångestsyndrom hos icke-PD-patienter, och på moduler för depression och ICD hos PD-patienter.
Dessutom siktar forskarna på att få mer insikt i biologisk dysfunktion i samband med ångest vid PD, samt förändringar i hjärnans struktur, hjärnfunktion och cerebral anslutning till följd av KBT.
Utredarna kommer att studera de biologiska korrelaten för framgångsrik behandling genom att använda strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning.
Den aktuella studien syftar vidare till att studera den långsiktiga kliniska effektiviteten av KBT-modulen, mätt med förändringsångestpoäng efter 3 och 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Neurology and Movement Disorders Unit, Lille University Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk PD enligt Queens Square Brain Banks diagnostiska kriterier
- Förekomst av kliniskt relevanta ångestsymtom, som operationaliseras av Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI), sektioner för social fobi (F) och GAD (H), och/eller en Parkinson Anxiety Scale (PAS) persistent poäng >9 och/eller PAS undvikandepoäng >3.
- Använda en stabil dos av levodopa eller annan antiparkinsonmedicin i minst en månad
- Ingen annan aktuell psykologisk behandling för ångest; Farmakoterapi (t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare) är tillåten om en stabil dos används minst 2 månader före deltagande och patienten fortfarande uppfyller inklusionskriterierna. Under prövningen ska dosen inte ändras. Läkemedelsanvändning och mentalvård kommer att spåras under hela studien.
- Undertecknat informerat samtycke
Obs: För att uppnå ett representativt studieprov kommer patienter att inkluderas oavsett sjukdomsstadium eller nuvarande antiparkinsonmedicin.
Exklusions kriterier:
- Parkinsons syndrom eller andra neurodegenerativa störningar än PD
- Demens eller allvarlig kognitiv försämring, operationaliserad som Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng < 24
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
- Major depressiv sjukdom (MDD) som definieras av kriterierna för en DSM-V-diagnos för MDD
- Missbruk av alkohol, droger eller bensodiazepiner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Patienter som kommer att få KBT plus klinisk övervakning kommer att få 10 individuella sessioner per vecka (60-75 minuter), skräddarsydda efter varje patients preferenser och behov.
I varje session kommer en legitimerad psykolog att ta upp specifika aspekter av (hantera) ångest och relaterade bekymmer med ett specifikt fokus på beteende och tankar i samband med ångest.
|
Kognitiv beteendeterapi (KBT) anses vara guldstandarden inom psykoterapeutiska behandlingar av ångest.
KBT definieras som: 'En amalgam av beteendemässiga och kognitiva problembaserade interventioner styrda av principer för tillämpad vetenskap.
Beteendeinterventionerna syftar till att minska maladaptiva beteenden och öka adaptiva genom att modifiera deras föregångare och konsekvenser och genom beteendepraxis som resulterar i ny inlärning.
De kognitiva interventionerna syftar till att modifiera felaktiga kognitioner, självuttalanden eller övertygelser.' (Arch & Craske, 2009; Craske, 2010).
Patienter som endast tilldelas klinisk övervakning kommer att få allmänt utbildningsmaterial om att hantera PD-symtom och beteendesymtom som ångest.
Dessutom kommer de att följas upp 1 månad efter baslinjebedömningen via telefonsamtal för att fråga om aktuella ångestsymtom.
Patienterna kommer att förbli under vård av sina personliga läkare, som också kommer att övervaka deras medicinska och psykiatriska status.
|
|
Övrig: Klinisk övervakning
Patienter som endast tilldelas klinisk övervakning kommer att få allmänt utbildningsmaterial om att hantera PD-symtom och beteendesymtom som ångest.
Dessutom kommer de att följas upp 1 månad efter baslinjebedömningen via telefonsamtal för att fråga om aktuella ångestsymtom.
Patienterna kommer att förbli under vård av sina personliga läkare, som också kommer att övervaka deras medicinska och psykiatriska status.
Patienter som endast får klinisk övervakning kommer att ges möjlighet att få KBT när prövningen är klar.
|
Patienter som endast tilldelas klinisk övervakning kommer att få allmänt utbildningsmaterial om att hantera PD-symtom och beteendesymtom som ångest.
Dessutom kommer de att följas upp 1 månad efter baslinjebedömningen via telefonsamtal för att fråga om aktuella ångestsymtom.
Patienterna kommer att förbli under vård av sina personliga läkare, som också kommer att övervaka deras medicinska och psykiatriska status.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i ångestpoäng mätt med Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS).
Tidsram: Baslinjebedömning (T0) och bedömning efter behandling (T1; efter 10 veckor)
|
Baslinjebedömning (T0) och bedömning efter behandling (T1; efter 10 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i cerebral anslutning mellan limbiska och frontala cortex mätt med vilotillstånd av blod-syrenivåberoende funktionell magnetisk resonanstomografi (BOLD fMRI) och diffusionstensoravbildning (DTI)
Tidsram: MRT-skanning vid baslinjen (T0) och efterbehandling (T1; efter 10 veckor)
|
MRT-skanning vid baslinjen (T0) och efterbehandling (T1; efter 10 veckor)
|
|
Långsiktig klinisk effektivitet av KBT-modulen mätt med förändringen i HARS-poäng
Tidsram: 3 månaders uppföljning (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
3 månaders uppföljning (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Albert FG Leentjens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11169 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Behandlingsmodulen kommer att göras tillgänglig för allmänheten.
Studiedata kommer att publiceras i peer-reviewed tidskrifter.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .