Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia PD:n ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Anja Moonen, Maastricht University Medical Center

Kognitiivinen käyttäytymisterapia Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kliinisestä tehokkuudesta ja aivoyhteyksien muutoksista

Ahdistuneisuushäiriöitä esiintyy jopa 35 %:lla Parkinsonin tautia (PD) sairastavista potilaista, ja niillä on negatiivinen vaikutus kävelyyn, dyskinesiaan, jäätymiseen, päälle/pois-vaihteluihin ja elämänlaatuun. Tällä satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella tutkijat aikovat 1) kehittää kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) moduulin ahdistuneisuuden hoitoon PD:ssä 2) arvioida tämän moduulin tehokkuutta ahdistuneisuusoireiden vähentämisessä ja 3) tutkia CBT:n vaikutuksia aivojen yhteyksiin. Tehokas ahdistuneisuuden CBT-hoito tarjoaa potilaille käyttäytymis- ja ahdistuksenhallintatekniikoita, jotka voivat tuottaa pysyviä etuja, ei vain ahdistuneisuusoireiden, vaan mahdollisesti myös motoristen oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahdistuneisuus on yleistä Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, ja sillä on negatiivinen vaikutus useisiin motorisiin oireisiin ja elämänlaatuun yleensä. Toistaiseksi ei ole olemassa farmakologista tai psykoterapeuttista hoitoa, jonka tarkoituksena on erityisesti vähentää PD:n ahdistuneisuusoireita. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on tehokas hoitomuoto ahdistuneisuushäiriöille potilailla, joilla ei ole PD:tä. PD:ssä CBT on tehokas hoito masennukseen ja impulssihallintahäiriöihin (ICD). PD-potilaat, jotka saivat CBT-hoitoa masennukseen, ilmoittivat masennuksen ja samanaikaisen ahdistuneisuuden vähenemisen lisäksi myös suotuisan vaikutuksen selviytymiseen ja elämänlaatuun verrattuna PD-potilaisiin, jotka saivat vain kliinistä seurantaa. Kliinisen tehokkuuden lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet CBT:n terapeuttiset vaikutukset toiminnalliseen hermotoimintaan. Kaksi yleisintä ahdistuneisuushäiriötä Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) ja sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) ovat molemmille tunnusomaisia ​​limbisten alueiden (joista amygdala) ja etukuoren välillä. Viimeaikaiset toiminnalliset kuvantamistutkimukset ovat osoittaneet, että CBT voi muuttaa affektiivisen prosessoinnin hermokorrelaatteja lisäämällä limbisen ja otsakuoren välistä toiminnallista yhteyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CBT-moduulin kliinistä tehokkuutta kahden yleisimmän ahdistuneisuushäiriön hoidossa Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla: yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) ja sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. (RCT). CBT-moduuli perustuu olemassa oleviin moduuleihin, jotka koskevat muiden kuin PD-potilaiden ahdistuneisuushäiriöitä, ja PD-potilaiden masennuksen ja ICD:n moduuleita. Lisäksi tutkijat pyrkivät saamaan enemmän tietoa PD:n ahdistuneisuuteen liittyvistä biologisista toimintahäiriöistä sekä CBT:n aiheuttamista muutoksista aivojen rakenteessa, aivojen toiminnassa ja aivojen yhteyksissä. Tutkijat tutkivat onnistuneen hoidon biologisia korrelaatteja käyttämällä rakenteellista ja toiminnallista magneettikuvausta (MRI). Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisäksi tutkia CBT-moduulin pitkäaikaista kliinistä tehokkuutta mitattuna muutosahdistuspisteillä 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Neurology and Movement Disorders Unit, Lille University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen PD Queens Square Brain Bankin diagnostisten kriteerien mukaan
  • Kliinisesti merkittävien ahdistuneisuusoireiden esiintyminen Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI), sosiaalisen fobian (F) ja GAD:n (H) osioissa ja/tai Parkinsonin ahdistuneisuusasteikon (PAS) jatkuva pistemäärä > 9 ja/tai PAS välttämispisteet >3.
  • Vakaa levodopa- tai muun Parkinson-lääkeannoksen käyttäminen vähintään kuukauden ajan
  • Ei muuta nykyistä psykologista hoitoa ahdistukseen; Lääkehoito (esim. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) on sallittua, jos stabiilia annosta käytetään vähintään 2 kuukautta ennen osallistumista ja potilas täyttää edelleen osallistumiskriteerit. Kokeen aikana annosta ei saa muuttaa. Lääkkeiden käyttöä ja mielenterveyshuoltoa seurataan koko tutkimuksen ajan.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Huomautus: Edustavan tutkimusotoksen saavuttamiseksi potilaat otetaan mukaan sairauden vaiheesta tai nykyisestä Parkinson-lääkityksestä riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Parkinsonin oireyhtymät tai muut neurodegeneratiiviset sairaudet kuin PD
  • Dementia tai vakava kognitiivinen heikkeneminen, operatiiviseksi Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -pisteeksi < 24
  • Magneettikuvauksen vasta-aiheet
  • Vakava masennushäiriö (MDD), joka on määritelty MDD:n DSM-V-diagnoosin kriteereissä
  • Alkoholin, huumeiden tai bentsodiatsepiinien väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Potilaat, jotka saavat CBT:tä plus kliinistä seurantaa, saavat 10 viikoittain yksittäistä istuntoa (60-75 minuuttia), jotka on räätälöity kunkin potilaan mieltymysten ja tarpeiden mukaan. Jokaisella istunnolla rekisteröity psykologi käsittelee tiettyjä ahdistuksen (selviytymisen) näkökohtia ja siihen liittyviä huolenaiheita keskittyen erityisesti ahdistukseen liittyviin käyttäytymiseen ja ajatuksiin.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) pidetään kultaisena standardina ahdistuksen psykoterapeuttisissa hoidoissa. CBT määritellään seuraavasti: "Soveltavan tieteen periaatteiden ohjaama käyttäytymis- ja kognitiivisten ongelmapohjaisten interventioiden yhdistelmä. Käyttäytymisinterventioilla pyritään vähentämään sopeutuvia käyttäytymismalleja ja lisäämään sopeutuvia muuttamalla niiden edellytyksiä ja seurauksia sekä käyttäytymiskäytännöillä, jotka johtavat uuteen oppimiseen. Kognitiiviset interventiot pyrkivät muokkaamaan sopeutumattomia kognitioita, itselausumia tai uskomuksia. (Arch & Craske, 2009; Craske, 2010).
Muut: Kliininen seuranta
Vain kliiniseen seurantaan määrätyt potilaat saavat yleissivistävää materiaalia PD-oireiden ja käyttäytymisoireiden, kuten ahdistuneisuuden, selviytymisestä. Lisäksi heitä seurataan 1 kuukauden kuluttua perustason arvioinnista puhelimitse tiedustellakseen nykyisistä ahdistuneisuusoireista. Potilaat pysyvät henkilökohtaisten lääkäreidensä hoidossa, jotka myös seuraavat heidän lääketieteellistä ja psykiatrista tilaa.
Muut: Kliininen seuranta
Vain kliiniseen seurantaan määrätyt potilaat saavat yleissivistävää materiaalia PD-oireiden ja käyttäytymisoireiden, kuten ahdistuneisuuden, selviytymisestä. Lisäksi heitä seurataan 1 kuukauden kuluttua perustason arvioinnista puhelimitse tiedustellakseen nykyisistä ahdistuneisuusoireista. Potilaat pysyvät henkilökohtaisten lääkäreidensä hoidossa, jotka myös seuraavat heidän lääketieteellistä ja psykiatrista tilaa. Potilaat, jotka saavat vain kliinistä seurantaa, saavat mahdollisuuden saada CBT:tä tutkimuksen päätyttyä.
Muut: Kliininen seuranta
Vain kliiniseen seurantaan määrätyt potilaat saavat yleissivistävää materiaalia PD-oireiden ja käyttäytymisoireiden, kuten ahdistuneisuuden, selviytymisestä. Lisäksi heitä seurataan 1 kuukauden kuluttua perustason arvioinnista puhelimitse tiedustellakseen nykyisistä ahdistuneisuusoireista. Potilaat pysyvät henkilökohtaisten lääkäreidensä hoidossa, jotka myös seuraavat heidän lääketieteellistä ja psykiatrista tilaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuuspisteissä mitattuna Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (T0) ja hoidon jälkeinen arviointi (T1; 10 viikon kuluttua)
Lähtötilanteen arviointi (T0) ja hoidon jälkeinen arviointi (T1; 10 viikon kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset limbisen ja frontaalisen aivokuoren välisessä aivojen yhteyksissä mitattuna lepotilan veren happitasosta riippuvaisella toiminnallisella magneettikuvauksella (BOLD fMRI) ja diffuusiotensorikuvauksella (DTI)
Aikaikkuna: MRI-skannaus lähtötilanteessa (T0) ja hoidon jälkeen (T1; 10 viikon kuluttua)
MRI-skannaus lähtötilanteessa (T0) ja hoidon jälkeen (T1; 10 viikon kuluttua)
CBT-moduulin pitkäaikainen kliininen tehokkuus mitattuna HARS-pisteiden muutoksella
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
3 kuukauden seuranta (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Albert FG Leentjens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11169 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Hoitomoduuli asetetaan julkiseen käyttöön. Tutkimustiedot julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa