Kognitív viselkedésterápia szorongásos zavarok kezelésére PD-ben
2020. február 17. frissítette: Anja Moonen, Maastricht University Medical Center
Kognitív viselkedésterápia Parkinson-kórban szenvedő betegek szorongásos zavaraira: randomizált, ellenőrzött vizsgálat a klinikai hatékonyságról és az agyi kapcsolatok változásairól
A szorongásos zavarok a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek legfeljebb 35%-ánál fordulnak elő, és negatívan befolyásolják a járást, a mozgászavart, a fagyást, a be- és kikapcsolási ingadozásokat és az életminőséget.
Ezzel a randomizált kontrollált vizsgálattal a kutatók 1) kognitív viselkedésterápiás (CBT) modult kívánnak kidolgozni a PD szorongására, 2) felmérni ennek a modulnak a hatékonyságát a szorongásos tünetek csökkentésében, és 3) tanulmányozni a CBT hatásait az agyi kapcsolódásra.
A szorongás hatékony CBT-kezelése olyan viselkedési és szorongáskezelési technikákat biztosít a betegeknek, amelyek tartós előnyökkel járhatnak, nemcsak a szorongásos tünetek, hanem potenciálisan a motoros tünetek esetében is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongás gyakori a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél, és negatív hatással van számos motoros tünetre és általában az életminőségre.
Egyelőre nincs olyan kezelés, sem gyógyszeres, sem pszichoterápiás, amely kifejezetten csökkentené a szorongásos tüneteket PD-ben.
A kognitív viselkedésterápia (CBT) a szorongásos rendellenességek hatékony kezelése PD-ben nem szenvedő betegeknél.
A PD-ben a CBT hatékony kezelés a depresszió és az impulzuskontroll zavarok (ICD) kezelésére.
A depresszió miatt CBT-t kapó PD betegek nemcsak a depresszió és a komorbid szorongás csökkenését jelentették, hanem a megküzdésre és az életminőségre gyakorolt kedvező hatást is, összehasonlítva azokkal a PD betegekkel, akik csak klinikai megfigyelésben részesültek.
A klinikai hatékonyság mellett számos tanulmány igazolta a CBT terápiás hatását a funkcionális idegi aktivitásra.
A Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek két leggyakoribb szorongásos zavara: a generalizált szorongásos zavar (GAD) és a szociális szorongásos zavar (SAD) egyaránt jellemző a limbikus területek (köztük az amygdala) és a frontális kéreg közötti diszfunkcionális kapcsolat.
A legújabb funkcionális képalkotó vizsgálatok kimutatták, hogy a CBT megváltoztathatja az affektív feldolgozás idegi korrelációit azáltal, hogy növeli a limbikus és a frontális kéreg közötti funkcionális kapcsolatot.
A jelen tanulmány célja egy CBT-modul klinikai hatékonyságának tanulmányozása a Parkinson-kóros (PD) betegek két leggyakoribb szorongásos rendellenességének kezelésében: a generalizált szorongásos zavar (GAD) és a szociális szorongásos zavar (SAD) kezelésében egy randomizált, kontrollált vizsgálatban. (RCT).
A CBT-modul a nem PD-s betegek szorongásos zavarainak meglévő moduljain, valamint a PD-s betegek depressziójának és ICD-jének moduljain alapul.
Ezen túlmenően a kutatók arra törekednek, hogy több betekintést nyerjenek a PD-ben előforduló szorongással összefüggő biológiai diszfunkciókba, valamint az agy szerkezetében, az agyműködésben és az agyi kapcsolódásban a CBT miatt bekövetkező változásokra.
A kutatók a sikeres kezelés biológiai összefüggéseit vizsgálják szerkezeti és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével.
Jelen tanulmány célja továbbá a CBT-modul hosszú távú klinikai hatékonyságának tanulmányozása, amelyet a szorongásos pontszám változásával mérnek 3 és 6 hónapos követés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- Neurology and Movement Disorders Unit, Lille University Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás PD a Queens Square Brain Bank diagnosztikai kritériumai szerint
- Klinikailag releváns szorongásos tünetek jelenléte, a Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI), a szociális fóbia (F) és a GAD (H) szekciók és/vagy a Parkinson Anxiety Scale (PAS) tartós pontszáma >9 és/vagy PAS elkerülési pontszám >3.
- Stabil dózisú levodopa vagy más parkinson-kór elleni gyógyszer alkalmazása legalább egy hónapig
- Nincs más jelenlegi pszichológiai kezelés a szorongás kezelésére; a farmakoterápia (pl. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók) megengedett, ha a részvétel előtt legalább 2 hónappal stabil dózist alkalmaznak, és a beteg továbbra is megfelel a felvételi kritériumoknak. A vizsgálat során az adagolást nem szabad megváltoztatni. A gyógyszerhasználatot és a mentális egészségügyi ellátást a vizsgálat során végig nyomon követik.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Megjegyzés: A reprezentatív vizsgálati minta elérése érdekében a betegeket a betegség stádiumától vagy az aktuális Parkinson-kór elleni gyógyszereiktől függetlenül bevonják.
Kizárási kritériumok:
- Parkinson-kór vagy neurodegeneratív rendellenességek, kivéve a PD-t
- Demencia vagy súlyos kognitív hanyatlás, a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) pontszámaként operacionalizálva <24
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai
- Major depresszív rendellenesség (MDD) az MDD DSM-V diagnózisának kritériumai szerint
- Alkohollal, kábítószerrel vagy benzodiazepinekkel való visszaélés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
Azok a betegek, akik CBT plusz klinikai monitorozásban részesülnek, heti 10 egyéni ülésen (60-75 perces) részesülnek, az egyes betegek preferenciáihoz és szükségleteihez igazítva.
Minden ülésen egy regisztrált pszichológus foglalkozik a szorongás (megküzdése) meghatározott aspektusaival és a kapcsolódó problémákkal, különös tekintettel a szorongással kapcsolatos viselkedésre és gondolatokra.
|
A kognitív viselkedésterápia (CBT) a szorongás pszichoterápiás kezelésének arany standardja.
A CBT meghatározása: „Az alkalmazott tudomány elvei által vezérelt viselkedési és kognitív problémaalapú beavatkozások ötvözete.
A viselkedési beavatkozások célja a maladaptív viselkedések csökkentése és az adaptív viselkedés növelése előzményeik és következményeik módosításával, valamint új tanulást eredményező viselkedési gyakorlatokkal.
A kognitív beavatkozások célja a maladaptív kogníciók, önkijelentések vagy hiedelmek módosítása. (Arch és Craske, 2009; Craske, 2010).
A csak klinikai monitorozásra kijelölt betegek általános oktatóanyagot kapnak a PD-tünetekkel és a viselkedési tünetekkel, például a szorongással való megbirkózásról.
Ezen túlmenően a kiindulási állapotfelmérés után 1 hónappal nyomon követik őket telefonon keresztül, hogy érdeklődjenek az aktuális szorongásos tünetekről.
A betegek továbbra is személyes orvosaik felügyelete alatt maradnak, akik orvosi és pszichiátriai állapotukat is figyelemmel kísérik.
|
|
Egyéb: Klinikai monitorozás
A csak klinikai monitorozásra kijelölt betegek általános oktatóanyagot kapnak a PD-tünetekkel és a viselkedési tünetekkel, például a szorongással való megbirkózásról.
Ezen túlmenően a kiindulási állapotfelmérés után 1 hónappal nyomon követik őket telefonon keresztül, hogy érdeklődjenek az aktuális szorongásos tünetekről.
A betegek továbbra is személyes orvosaik felügyelete alatt maradnak, akik orvosi és pszichiátriai állapotukat is figyelemmel kísérik.
Azok a betegek, akik csak klinikai megfigyelésben részesülnek, a vizsgálat befejezése után lehetőséget kapnak CBT-re.
|
A csak klinikai monitorozásra kijelölt betegek általános oktatóanyagot kapnak a PD-tünetekkel és a viselkedési tünetekkel, például a szorongással való megbirkózásról.
Ezen túlmenően a kiindulási állapotfelmérés után 1 hónappal nyomon követik őket telefonon keresztül, hogy érdeklődjenek az aktuális szorongásos tünetekről.
A betegek továbbra is személyes orvosaik felügyelete alatt maradnak, akik orvosi és pszichiátriai állapotukat is figyelemmel kísérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szorongásos pontszám változása a Hamilton Anxiety Rating Scale-val (HARS) mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot (T0) és kezelés utáni értékelés (T1; 10 hét után)
|
Kiindulási állapot (T0) és kezelés utáni értékelés (T1; 10 hét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A limbikus és a frontális kéreg közötti agyi konnektivitás változásai nyugalmi állapotú vér-oxigénszint-függő funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (BOLD fMRI) és diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) mérve
Időkeret: MRI szkennelés a kiinduláskor (T0) és a kezelés után (T1; 10 hét után)
|
MRI szkennelés a kiinduláskor (T0) és a kezelés után (T1; 10 hét után)
|
|
A CBT-modul hosszú távú klinikai hatékonysága a HARS-pontszám változásával mérve
Időkeret: 3 hónapos követés (T2) és 6 hónapos követés (T3)
|
3 hónapos követés (T2) és 6 hónapos követés (T3)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Albert FG Leentjens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11169 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kezelési modul nyilvános használatra elérhető lesz.
A vizsgálati adatokat lektorált folyóiratokban teszik közzé.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .