Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for angstlidelser i PD

17. februar 2020 oppdatert av: Anja Moonen, Maastricht University Medical Center

Kognitiv atferdsterapi for angstlidelser hos pasienter med Parkinsons sykdom: en randomisert, kontrollert studie av klinisk effektivitet og endringer i cerebral tilkobling

Angstlidelser forekommer hos opptil 35 % av pasientene med Parkinsons sykdom (PD) og har en negativ effekt på gange, dyskinesi, frysing, av/på-svingninger og livskvalitet. Med denne randomiserte kontrollerte studien har etterforskerne til hensikt å 1) utvikle en kognitiv atferdsterapi (CBT)-modul for angst i PD 2) vurdere effektiviteten til denne modulen for å redusere angstsymptomer, og 3) studere effekten av CBT på cerebral tilkobling. Effektiv CBT-behandling av angst vil gi pasienter atferds- og angstmestringsteknikker som kan gi varige fordeler, ikke bare på angstsymptomer, men potensielt også på motoriske symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Angst er vanlig hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) og har en negativ effekt på flere motoriske symptomer og livskvalitet generelt. Så langt er det ingen behandling, verken farmakologisk eller psykoterapeutisk, som har til hensikt å spesifikt redusere angstsymptomer ved PD. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en effektiv behandling for angstlidelser hos pasienter uten PD. Ved PD er CBT en effektiv behandling for depresjon og for impulskontrollforstyrrelser (ICD). PD-pasienter som fikk CBT for depresjon rapporterte ikke bare en reduksjon i depresjon og komorbid angst, men også en gunstig påvirkning på mestring og livskvalitet, sammenlignet med PD-pasienter som kun fikk klinisk overvåking. I tillegg til den kliniske effektiviteten, har flere studier vist de terapeutiske effektene av CBT på funksjonell nevral aktivitet. De to vanligste angstlidelsene hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD): generalisert angstlidelse (GAD) og sosial angstlidelse (SAD) er begge preget av dysfunksjonell forbindelse mellom limbiske områder (blant annet amygdala) og frontal cortex. Nyere funksjonelle avbildningsstudier har vist at CBT kan endre nevrale korrelater av affektiv prosessering ved å øke funksjonell tilkobling mellom limbiske og frontale cortex. Denne studien tar sikte på å studere den kliniske effektiviteten til en CBT-modul for behandling av de to vanligste angstlidelsene hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD): generalisert angstlidelse (GAD) og sosial angstlidelse (SAD) i en randomisert kontrollert studie. (RCT). CBT-modulen vil være basert på eksisterende moduler for angstlidelser hos ikke-PD-pasienter, og på moduler for depresjon og ICD hos PD-pasienter. I tillegg har etterforskerne som mål å få mer innsikt i biologisk dysfunksjon assosiert med angst ved PD, samt endringer i hjernestruktur, hjernefunksjon og cerebral tilkobling på grunn av CBT. Etterforskerne vil studere de biologiske korrelatene til vellykket behandling ved å bruke strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning. Denne studien tar videre sikte på å studere den langsiktige kliniske effektiviteten til CBT-modulen, målt ved endringsangstscore etter 3 og 6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Neurology and Movement Disorders Unit, Lille University Hospital
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk PD i henhold til Queens Square Brain Banks diagnostiske kriterier
  • Tilstedeværelse av klinisk relevante angstsymptomer, som operasjonalisert av Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI), seksjoner for sosial fobi (F) og GAD (H), og/eller en Parkinson Anxiety Scale (PAS) vedvarende score >9 og/eller PAS unngåelsesscore >3.
  • Bruk av en stabil dose levodopa eller andre antiparkinsonmedisiner i minst en måned
  • Ingen annen nåværende psykologisk behandling for angst; farmakoterapi (f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere) er tillatt dersom en stabil dose brukes minst 2 måneder før deltakelse og pasienten fortsatt oppfyller inklusjonskriteriene. Under forsøket skal doseringen ikke endres. Medisinbruk og psykisk helsevern vil bli sporet gjennom hele studiet.
  • Signert informert samtykke

Merk: For å oppnå et representativt studieutvalg, vil pasienter inkluderes uavhengig av sykdomsstadiet eller nåværende antiparkinsonmedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Parkinsonsyndrom eller andre nevrodegenerative lidelser enn PD
  • Demens eller alvorlig kognitiv svikt, operasjonalisert som en Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score < 24
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
  • Major depressiv lidelse (MDD) som definert av kriteriene for en DSM-V-diagnose for MDD
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller benzodiazepiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Pasienter som vil motta CBT pluss klinisk overvåking vil motta 10 ukentlige individuelle økter (60-75 minutter), skreddersydd til preferansene og behovene til hver enkelt pasient. I hver økt vil en registrert psykolog ta opp spesifiserte aspekter ved (mestring av) angst og relaterte bekymringer med et spesifikt fokus på atferd og tanker knyttet til angst.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) regnes som gullstandarden i psykoterapeutiske behandlinger av angst. CBT er definert som: 'En blanding av atferdsmessige og kognitive problembaserte intervensjoner veiledet av prinsipper for anvendt vitenskap. Atferdsintervensjonene tar sikte på å redusere maladaptiv atferd og øke adaptiv adferd ved å modifisere deres forutsetninger og konsekvenser og ved atferdspraksis som resulterer i ny læring. De kognitive intervensjonene tar sikte på å modifisere maladaptive kognisjoner, selvutsagn eller tro.' (Arch & Craske, 2009; Craske, 2010).
Pasienter som kun er tildelt klinisk overvåking vil motta generelt opplæringsmateriell om mestring av PD-symptomer og atferdssymptomer som angst. I tillegg vil de bli fulgt opp 1 måned etter baseline vurdering via telefoner for å forhøre seg om aktuelle angstsymptomer. Pasienter vil forbli under omsorg av sine personlige leger, som også vil overvåke deres medisinske og psykiatriske status.
Annen: Klinisk overvåking
Pasienter som kun er tildelt klinisk overvåking vil motta generelt opplæringsmateriell om mestring av PD-symptomer og atferdssymptomer som angst. I tillegg vil de bli fulgt opp 1 måned etter baseline vurdering via telefoner for å forhøre seg om aktuelle angstsymptomer. Pasienter vil forbli under omsorg av sine personlige leger, som også vil overvåke deres medisinske og psykiatriske status. Pasienter som kun mottar klinisk overvåking vil få muligheten til å motta CBT når utprøvingen er fullført.
Pasienter som kun er tildelt klinisk overvåking vil motta generelt opplæringsmateriell om mestring av PD-symptomer og atferdssymptomer som angst. I tillegg vil de bli fulgt opp 1 måned etter baseline vurdering via telefoner for å forhøre seg om aktuelle angstsymptomer. Pasienter vil forbli under omsorg av sine personlige leger, som også vil overvåke deres medisinske og psykiatriske status.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i angstscore målt med Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS).
Tidsramme: Baselinevurdering (T0) og vurdering etter behandling (T1; etter 10 uker)
Baselinevurdering (T0) og vurdering etter behandling (T1; etter 10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i cerebral tilkobling mellom limbiske og frontale cortex målt med hviletilstand blod-oksygennivåavhengig funksjonell magnetisk resonansavbildning (BOLD fMRI) og diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: MR-skanning ved baseline (T0) og etterbehandling (T1; etter 10 uker)
MR-skanning ved baseline (T0) og etterbehandling (T1; etter 10 uker)
Langsiktig klinisk effektivitet av CBT-modulen målt ved endringen i HARS-poengsum
Tidsramme: 3 måneders oppfølging (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
3 måneders oppfølging (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Albert FG Leentjens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Behandlingsmodulen vil bli gjort tilgjengelig for offentlig bruk. Studiedata vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi (CBT)

3
Abonnere