Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń lękowych w PD

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Anja Moonen, Maastricht University Medical Center

Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń lękowych u pacjentów z chorobą Parkinsona: randomizowana, kontrolowana próba skuteczności klinicznej i zmian w łączności mózgowej

Zaburzenia lękowe występują nawet u 35% pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i mają negatywny wpływ na chód, dyskinezę, zamrożenie, fluktuacje on/off i jakość życia. W ramach tej randomizowanej, kontrolowanej próby badacze zamierzają 1) opracować moduł terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) lęku w chorobie Parkinsona 2) ocenić skuteczność tego modułu w zmniejszaniu objawów lękowych oraz 3) zbadać wpływ CBT na łączność mózgową. Skuteczna terapia CBT lęku zapewni pacjentom techniki behawioralne i radzenia sobie z lękiem, które mogą przynieść trwałe korzyści, nie tylko w przypadku objawów lękowych, ale potencjalnie także w zakresie objawów motorycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lęk jest częstym zjawiskiem u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i ma negatywny wpływ na szereg objawów ruchowych oraz ogólną jakość życia. Jak dotąd nie ma leczenia, ani farmakologicznego, ani psychoterapeutycznego, które miałoby na celu specyficzną redukcję objawów lękowych w PD. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczną metodą leczenia zaburzeń lękowych u pacjentów bez choroby Parkinsona. W PD CBT jest skutecznym sposobem leczenia depresji i zaburzeń kontroli impulsów (ICD). Pacjenci z PD, którzy otrzymali CBT z powodu depresji, zgłaszali nie tylko zmniejszenie depresji i współwystępującego lęku, ale także korzystny wpływ na radzenie sobie i jakość życia w porównaniu z pacjentami z PD, którzy otrzymywali jedynie obserwację kliniczną. Oprócz skuteczności klinicznej, kilka badań wykazało terapeutyczny wpływ CBT na funkcjonalną aktywność neuronów. Dwa najczęstsze zaburzenia lękowe u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD): uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) i zaburzenie lękowe społeczne (SAD) charakteryzują się dysfunkcyjną łącznością między obszarami limbicznymi (w tym ciałem migdałowatym) a korą czołową. Niedawne badania obrazowania funkcjonalnego wykazały, że CBT może zmieniać neuronalne korelaty przetwarzania afektywnego poprzez zwiększanie funkcjonalnej łączności między korą limbiczną i czołową. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej modułu CBT w leczeniu dwóch najczęstszych zaburzeń lękowych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD): zespołu lęku uogólnionego (GAD) i zespołu lęku społecznego (SAD) w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Moduł CBT będzie oparty na istniejących modułach dotyczących zaburzeń lękowych u pacjentów bez PD oraz na modułach dotyczących depresji i ICD u pacjentów z PD. Ponadto badacze dążą do uzyskania lepszego wglądu w dysfunkcję biologiczną związaną z lękiem w chorobie Parkinsona, a także zmiany w strukturze mózgu, funkcji mózgu i łączności mózgowej spowodowane CBT. Badacze będą badać biologiczne korelaty skutecznego leczenia za pomocą strukturalnego i funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Niniejsze badanie ma ponadto na celu zbadanie długoterminowej skuteczności klinicznej modułu CBT, mierzonej na podstawie wyniku lęku przed zmianą po 3 i 6 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Neurology and Movement Disorders Unit, Lille University Hospital
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczne PD według kryteriów diagnostycznych Queens Square Brain Bank
  • Obecność klinicznie istotnych objawów lękowych, zoperacjonalizowanych na podstawie Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI), sekcje dotyczące fobii społecznej (K) i GAD (H) i/lub trwałego wyniku w Skali Lęku Parkinsona (PAS) > 9 i/lub PAS wynik unikania >3.
  • Stosowanie stałej dawki lewodopy lub innego leku przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej jeden miesiąc
  • Żadne inne obecne psychologiczne leczenie lęku; farmakoterapia (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) jest dozwolona, ​​jeśli stabilna dawka jest stosowana co najmniej 2 miesiące przed uczestnictwem, a pacjent nadal spełnia kryteria włączenia. W trakcie badania nie należy zmieniać dawkowania. Używanie leków i opieka nad zdrowiem psychicznym będą śledzone przez cały czas trwania badania.
  • Podpisana świadoma zgoda

Uwaga: W celu uzyskania reprezentatywnej próby badawczej, pacjenci będą włączani niezależnie od stopnia zaawansowania choroby lub aktualnie przyjmowanych leków przeciw chorobie Parkinsona.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespoły parkinsonowskie lub zaburzenia neurodegeneracyjne inne niż PD
  • Demencja lub poważne pogorszenie funkcji poznawczych, operacjonalizowane jako wynik w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MOCA) < 24
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Duże zaburzenie depresyjne (MDD) zgodnie z kryteriami diagnozy DSM-V dla MDD
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub benzodiazepin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Pacjenci, którzy otrzymają CBT wraz z monitorowaniem klinicznym, otrzymają 10 cotygodniowych indywidualnych sesji (60-75 minut), dostosowanych do preferencji i potrzeb każdego pacjenta. Podczas każdej sesji zarejestrowany psycholog zajmie się określonymi aspektami lęku (radzenia sobie z nim) i związanymi z nim obawami, ze szczególnym uwzględnieniem zachowania i myśli związanych z lękiem.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest uważana za złoty standard w psychoterapeutycznym leczeniu lęku. CBT definiuje się jako: „Połączenie behawioralnych i poznawczych interwencji opartych na problemach, kierowanych zasadami nauk stosowanych. Interwencje behawioralne mają na celu zmniejszenie zachowań nieprzystosowawczych i zwiększenie zachowań adaptacyjnych poprzez modyfikację ich poprzedników i konsekwencji oraz poprzez praktyki behawioralne, które skutkują nową nauką. Interwencje poznawcze mają na celu modyfikację nieprzystosowawczych procesów poznawczych, autostwierdzeń lub przekonań”. (Arch i Craske, 2009; Craske, 2010).
Inny: Monitorowanie kliniczne
Pacjenci przydzieleni wyłącznie do monitorowania klinicznego otrzymają ogólne materiały edukacyjne dotyczące radzenia sobie z objawami PD i objawami behawioralnymi, takimi jak lęk. Ponadto będą oni monitorowani 1 miesiąc po ocenie wyjściowej za pośrednictwem rozmów telefonicznych w celu uzyskania informacji na temat aktualnych objawów lękowych. Pacjenci pozostaną pod opieką lekarzy osobistych, którzy będą również monitorować ich stan zdrowotny i psychiatryczny.
Inny: Monitorowanie kliniczne
Pacjenci przydzieleni wyłącznie do monitorowania klinicznego otrzymają ogólne materiały edukacyjne dotyczące radzenia sobie z objawami PD i objawami behawioralnymi, takimi jak lęk. Ponadto będą oni monitorowani 1 miesiąc po ocenie wyjściowej za pośrednictwem rozmów telefonicznych w celu uzyskania informacji na temat aktualnych objawów lękowych. Pacjenci pozostaną pod opieką lekarzy osobistych, którzy będą również monitorować ich stan zdrowotny i psychiatryczny. Pacjenci poddawani wyłącznie monitorowaniu klinicznemu otrzymają możliwość poddania się CBT po zakończeniu badania.
Inny: Monitorowanie kliniczne
Pacjenci przydzieleni wyłącznie do monitorowania klinicznego otrzymają ogólne materiały edukacyjne dotyczące radzenia sobie z objawami PD i objawami behawioralnymi, takimi jak lęk. Ponadto będą oni monitorowani 1 miesiąc po ocenie wyjściowej za pośrednictwem rozmów telefonicznych w celu uzyskania informacji na temat aktualnych objawów lękowych. Pacjenci pozostaną pod opieką lekarzy osobistych, którzy będą również monitorować ich stan zdrowotny i psychiatryczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku lęku mierzona Skalą Oceny Lęku Hamiltona (HARS).
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T0) i ocena po leczeniu (T1; po 10 tygodniach)
Ocena wyjściowa (T0) i ocena po leczeniu (T1; po 10 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w łączności mózgowej między korą limbiczną i czołową mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu tlenu we krwi w stanie spoczynku (BOLD fMRI) i obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Badanie MRI na początku badania (T0) i po leczeniu (T1; po 10 tygodniach)
Badanie MRI na początku badania (T0) i po leczeniu (T1; po 10 tygodniach)
Długoterminowa skuteczność kliniczna modułu CBT mierzona zmianą wyniku HARS
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)
3-miesięczna obserwacja (T2) i 6-miesięczna obserwacja (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Albert FG Leentjens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11169 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Moduł zabiegowy zostanie udostępniony do użytku publicznego. Dane z badań zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj