- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02648737
Kognitive Verhaltenstherapie für Angststörungen bei PD
17. Februar 2020 aktualisiert von: Anja Moonen, Maastricht University Medical Center
Kognitive Verhaltenstherapie bei Angststörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: eine randomisierte, kontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit und zu Veränderungen der zerebralen Konnektivität
Angststörungen treten bei bis zu 35 % der Patienten mit Morbus Parkinson (PD) auf und wirken sich negativ auf Gang, Dyskinesien, Freezing, On/Off-Fluktuationen und Lebensqualität aus.
Mit dieser randomisierten kontrollierten Studie beabsichtigen die Forscher, 1) ein Modul für kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Angstzustände bei Parkinson zu entwickeln, 2) die Wirksamkeit dieses Moduls bei der Verringerung von Angstsymptomen zu bewerten und 3) die Auswirkungen von CBT auf die zerebrale Konnektivität zu untersuchen.
Eine effektive CBT-Behandlung von Angstzuständen wird den Patienten Verhaltens- und Angstmanagementtechniken zur Verfügung stellen, die dauerhafte Vorteile bringen können, nicht nur bei Angstsymptomen, sondern möglicherweise auch bei motorischen Symptomen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angst ist bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) weit verbreitet und wirkt sich negativ auf mehrere motorische Symptome und die Lebensqualität im Allgemeinen aus.
Bisher gibt es keine Behandlung, weder pharmakologische noch psychotherapeutische, die darauf abzielt, Angstsymptome bei der Parkinson-Krankheit gezielt zu reduzieren.
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine wirksame Behandlung von Angststörungen bei Patienten ohne Parkinson.
Bei PD ist CBT eine wirksame Behandlung von Depressionen und Impulskontrollstörungen (ICD).
PD-Patienten, die CBT wegen Depressionen erhielten, berichteten nicht nur von einer Verringerung von Depressionen und komorbiden Angstzuständen, sondern auch von einem positiven Einfluss auf die Bewältigung und Lebensqualität im Vergleich zu PD-Patienten, die nur klinisch überwacht wurden.
Neben der klinischen Wirksamkeit haben mehrere Studien die therapeutische Wirkung von CBT auf die funktionelle neurale Aktivität gezeigt.
Die beiden häufigsten Angststörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD): die generalisierte Angststörung (GAD) und die soziale Angststörung (SAD) sind beide durch eine gestörte Verbindung zwischen limbischen Bereichen (darunter der Amygdala) und dem frontalen Kortex gekennzeichnet.
Jüngste Studien zur funktionellen Bildgebung haben gezeigt, dass CBT neuronale Korrelate der affektiven Verarbeitung verändern kann, indem sie die funktionelle Konnektivität zwischen limbischen und frontalen Kortizes erhöht.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit eines CBT-Moduls zur Behandlung der beiden häufigsten Angststörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD): generalisierte Angststörung (GAD) und soziale Angststörung (SAD) in einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen (RCT).
Das CBT-Modul basiert auf bestehenden Modulen für Angststörungen bei Nicht-PD-Patienten und auf Modulen für Depression und ICD bei PD-Patienten.
Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, mehr Einblick in die biologische Dysfunktion im Zusammenhang mit Angstzuständen bei PD sowie in Veränderungen der Gehirnstruktur, der Gehirnfunktion und der zerebralen Konnektivität aufgrund von CBT zu erhalten.
Die Forscher werden die biologischen Korrelate einer erfolgreichen Behandlung untersuchen, indem sie strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographien (MRI) verwenden.
Die vorliegende Studie zielt ferner darauf ab, die langfristige klinische Wirksamkeit des CBT-Moduls zu untersuchen, gemessen anhand des Change-Angst-Scores nach 3 und 6 Monaten Follow-up.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lille Cedex, Frankreich, 59037
- Neurology and Movement Disorders Unit, Lille University Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
33 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische PD gemäß den Diagnosekriterien der Queens Square Brain Bank
- Vorhandensein klinisch relevanter Angstsymptome, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI), Abschnitte für soziale Phobie (F) und GAD (H) und/oder einen dauerhaften Wert auf der Parkinson-Angstskala (PAS) > 9 und/oder PAS operationalisiert Vermeidungswert >3.
- Anwendung einer stabilen Dosis von Levodopa oder anderen Antiparkinson-Medikamenten für mindestens einen Monat
- Keine andere aktuelle psychologische Behandlung von Angstzuständen; Pharmakotherapie (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) ist zulässig, wenn eine stabile Dosis mindestens 2 Monate vor der Teilnahme angewendet wird und der Patient immer noch die Einschlusskriterien erfüllt. Während der Studie sollte die Dosierung nicht geändert werden. Die Einnahme von Medikamenten und die psychische Gesundheitsversorgung werden während der gesamten Studie verfolgt.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Hinweis: Um eine repräsentative Studienstichprobe zu erreichen, werden Patienten unabhängig von ihrem Krankheitsstadium oder ihrer aktuellen Antiparkinson-Medikation eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Parkinson-Syndrome oder andere neurodegenerative Erkrankungen als PD
- Demenz oder schwerer kognitiver Verfall, operationalisiert als Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Score < 24
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
- Major Depression (MDD) wie durch die Kriterien einer DSM-V-Diagnose für MDD definiert
- Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Benzodiazepinen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Patienten, die CBT plus klinische Überwachung erhalten, erhalten 10 wöchentliche Einzelsitzungen (60-75 Minuten), die auf die Präferenzen und Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten sind.
In jeder Sitzung wird ein registrierter Psychologe bestimmte Aspekte der (Bewältigung von) Angst und verwandter Bedenken ansprechen, mit besonderem Schwerpunkt auf Verhalten und Gedanken, die mit Angst verbunden sind.
|
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) gilt als Goldstandard in der psychotherapeutischen Behandlung von Angstzuständen.
CBT ist definiert als: „Eine Mischung aus verhaltensbezogenen und kognitiven problembasierten Interventionen, die von Prinzipien der angewandten Wissenschaft geleitet werden.
Die Verhaltensinterventionen zielen darauf ab, maladaptive Verhaltensweisen zu verringern und adaptive Verhaltensweisen zu verstärken, indem ihre Vorläufer und Folgen und durch Verhaltenspraktiken, die zu neuem Lernen führen, modifiziert werden.
Die kognitiven Interventionen zielen darauf ab, maladaptive Kognitionen, Selbstaussagen oder Überzeugungen zu modifizieren.' (Arch & Craske, 2009; Craske, 2010).
Patienten, die nur der klinischen Überwachung zugewiesen sind, erhalten allgemeines Aufklärungsmaterial zum Umgang mit Parkinson-Symptomen und Verhaltenssymptomen wie Angstzuständen.
Darüber hinaus werden sie 1 Monat nach der Ausgangsbeurteilung telefonisch nachverfolgt, um sich nach aktuellen Angstsymptomen zu erkundigen.
Die Patienten werden weiterhin von ihren Hausärzten betreut, die auch ihren medizinischen und psychiatrischen Zustand überwachen.
|
Sonstiges: Klinische Überwachung
Patienten, die nur der klinischen Überwachung zugewiesen sind, erhalten allgemeines Aufklärungsmaterial zum Umgang mit Parkinson-Symptomen und Verhaltenssymptomen wie Angstzuständen.
Darüber hinaus werden sie 1 Monat nach der Ausgangsbeurteilung telefonisch nachverfolgt, um sich nach aktuellen Angstsymptomen zu erkundigen.
Die Patienten werden weiterhin von ihren Hausärzten betreut, die auch ihren medizinischen und psychiatrischen Zustand überwachen.
Patienten, die nur klinisch überwacht werden, erhalten nach Abschluss der Studie die Möglichkeit, CBT zu erhalten.
|
Patienten, die nur der klinischen Überwachung zugewiesen sind, erhalten allgemeines Aufklärungsmaterial zum Umgang mit Parkinson-Symptomen und Verhaltenssymptomen wie Angstzuständen.
Darüber hinaus werden sie 1 Monat nach der Ausgangsbeurteilung telefonisch nachverfolgt, um sich nach aktuellen Angstsymptomen zu erkundigen.
Die Patienten werden weiterhin von ihren Hausärzten betreut, die auch ihren medizinischen und psychiatrischen Zustand überwachen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Angstwerts, gemessen mit der Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS).
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (T0) und Post-Treatment-Bewertung (T1; nach 10 Wochen)
|
Baseline-Bewertung (T0) und Post-Treatment-Bewertung (T1; nach 10 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen der zerebralen Konnektivität zwischen limbischen und frontalen Kortizes gemessen mit blutsauerstoffspiegelabhängiger funktioneller Magnetresonanztomographie (BOLD fMRI) und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) im Ruhezustand
Zeitfenster: MRT-Untersuchung zu Beginn (T0) und nach der Behandlung (T1; nach 10 Wochen)
|
MRT-Untersuchung zu Beginn (T0) und nach der Behandlung (T1; nach 10 Wochen)
|
Langfristige klinische Wirksamkeit des CBT-Moduls, gemessen an der Änderung des HARS-Scores
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (T2) und 6-Monats-Follow-up (T3)
|
3-Monats-Follow-up (T2) und 6-Monats-Follow-up (T3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Albert FG Leentjens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Phobische Störungen
- Erkrankung
- Parkinson Krankheit
- Angststörungen
- Phobie, Sozial
Andere Studien-ID-Nummern
- 11169 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Das Behandlungsmodul wird zur öffentlichen Nutzung zur Verfügung gestellt.
Die Studiendaten werden in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
-
Nova Scotia Health AuthorityAbgeschlossenBinge-Eating-StörungKanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenAlkoholmissbrauchVereinigte Staaten
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden
-
Northwestern UniversityNoch keine RekrutierungAlbtraum | Narkolepsie | Narkolepsie Typ 1 | Narkolepsie ohne Kataplexie | Narkolepsie mit Kataplexie | Albtraumstörung mit assoziierter anderer Schlafstörung
-
Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...AbgeschlossenAlkohol trinken | HIVVietnam
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenDrogenmissbrauch | DrogenabhängigkeitVereinigte Staaten