- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02648737
Terapia cognitivo comportamentale per i disturbi d'ansia nel PD
17 febbraio 2020 aggiornato da: Anja Moonen, Maastricht University Medical Center
Terapia cognitivo-comportamentale per i disturbi d'ansia nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio randomizzato e controllato dell'efficacia clinica e dei cambiamenti nella connettività cerebrale
I disturbi d'ansia si verificano fino al 35% dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP) e hanno un effetto negativo sull'andatura, la discinesia, il congelamento, le fluttuazioni on/off e la qualità della vita.
Con questo studio controllato randomizzato i ricercatori intendono 1) sviluppare un modulo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per l'ansia nel PD 2) valutare l'efficacia di questo modulo nel ridurre i sintomi dell'ansia e 3) studiare gli effetti della CBT sulla connettività cerebrale.
Un efficace trattamento CBT dell'ansia fornirà ai pazienti tecniche comportamentali e di gestione dell'ansia che possono dare benefici duraturi, non solo sui sintomi dell'ansia, ma potenzialmente anche sui sintomi motori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia è comune nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) e ha un effetto negativo su diversi sintomi motori e sulla qualità della vita in generale.
Finora non esiste alcun trattamento, né farmacologico né psicoterapeutico, che intenda ridurre in modo specifico i sintomi di ansia nel PD.
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un trattamento efficace per i disturbi d'ansia nei pazienti senza PD.
Nel PD, la CBT è un trattamento efficace per la depressione e per i disturbi del controllo degli impulsi (ICD).
I pazienti con PD che hanno ricevuto la CBT per la depressione hanno riportato non solo una riduzione della depressione e dell'ansia in comorbidità, ma anche un'influenza benefica sulla coping e sulla qualità della vita, rispetto ai pazienti con PD che hanno ricevuto solo monitoraggio clinico.
Oltre all'efficacia clinica, diversi studi hanno dimostrato gli effetti terapeutici della CBT sull'attività neurale funzionale.
I due disturbi d'ansia più comuni nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP): il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e il disturbo d'ansia sociale (SAD) sono entrambi caratterizzati da una connettività disfunzionale tra le aree limbiche (tra cui l'amigdala) e la corteccia frontale.
Recenti studi di imaging funzionale hanno dimostrato che la CBT può alterare i correlati neurali dell'elaborazione affettiva aumentando la connettività funzionale tra la corteccia limbica e quella frontale.
Il presente studio si propone di studiare l'efficacia clinica di un modulo CBT per il trattamento dei due disturbi d'ansia più comuni nei pazienti con malattia di Parkinson (PD): disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e disturbo d'ansia sociale (SAD) in uno studio controllato randomizzato (RCT).
Il modulo CBT si baserà sui moduli esistenti per i disturbi d'ansia nei pazienti non PD e sui moduli per la depressione e l'ICD nei pazienti PD.
Inoltre, i ricercatori mirano a ottenere maggiori informazioni sulla disfunzione biologica associata all'ansia nel morbo di Parkinson, nonché sulle alterazioni della struttura cerebrale, della funzione cerebrale e della connettività cerebrale dovute alla CBT.
Gli investigatori studieranno i correlati biologici del trattamento di successo utilizzando la scansione di risonanza magnetica (MRI) strutturale e funzionale.
Il presente studio si propone inoltre di studiare l'efficacia clinica a lungo termine del modulo CBT, misurata dal punteggio di ansia da cambiamento dopo 3 e 6 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri diagnostici della Queens Square Brain Bank
- Presenza di sintomi di ansia clinicamente rilevanti, come reso operativo dal Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI), sezioni per la fobia sociale (F) e GAD (H) e/o un punteggio persistente della Parkinson Anxiety Scale (PAS) >9 e/o PAS punteggio di evitamento >3.
- Utilizzo di una dose stabile di levodopa o altri farmaci antiparkinson per almeno un mese
- Nessun altro trattamento psicologico attuale per l'ansia; la farmacoterapia (ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) è consentita se viene utilizzata una dose stabile almeno 2 mesi prima della partecipazione e il paziente soddisfa ancora i criteri di inclusione. Durante la prova il dosaggio non deve essere modificato. L'uso di farmaci e l'assistenza sanitaria mentale saranno monitorati durante lo studio.
- Consenso informato firmato
Nota: al fine di ottenere un campione di studio rappresentativo, i pazienti saranno inclusi indipendentemente dallo stadio della loro malattia o dal loro attuale farmaco antiparkinsoniano.
Criteri di esclusione:
- Sindromi parkinsoniane o disturbi neurodegenerativi diversi dal morbo di Parkinson
- Demenza o grave declino cognitivo, reso operativo come punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Disturbo depressivo maggiore (MDD) come definito dai criteri di una diagnosi DSM-V per MDD
- Abuso di alcol, droghe o benzodiazepine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
I pazienti che riceveranno CBT più monitoraggio clinico riceveranno 10 sessioni individuali settimanali (60-75 minuti), adattate alle preferenze e alle esigenze di ciascun paziente.
In ogni sessione, uno psicologo registrato affronterà aspetti specifici dell'ansia (affrontare) e le relative preoccupazioni con un'attenzione specifica al comportamento e ai pensieri associati all'ansia.
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La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è considerata il gold standard nei trattamenti psicoterapeutici dell'ansia.
La CBT è definita come: 'Un amalgama di interventi comportamentali e cognitivi basati su problemi guidati dai principi della scienza applicata.
Gli interventi comportamentali mirano a ridurre i comportamenti disadattivi e aumentare quelli adattivi modificando i loro antecedenti e conseguenze e mediante pratiche comportamentali che si traducono in un nuovo apprendimento.
Gli interventi cognitivi mirano a modificare le cognizioni, le affermazioni personali o le convinzioni disadattive.' (Arch & Craske, 2009; Craske, 2010).
I pazienti assegnati solo al monitoraggio clinico riceveranno materiale informativo generale su come affrontare i sintomi del morbo di Parkinson e i sintomi comportamentali come l'ansia.
Inoltre, saranno seguiti 1 mese dopo la valutazione di base tramite telefonate per informarsi sugli attuali sintomi di ansia.
I pazienti rimarranno sotto la cura dei loro medici personali, che monitoreranno anche il loro stato medico e psichiatrico.
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Altro: Monitoraggio clinico
I pazienti assegnati solo al monitoraggio clinico riceveranno materiale informativo generale su come affrontare i sintomi del morbo di Parkinson e i sintomi comportamentali come l'ansia.
Inoltre, saranno seguiti 1 mese dopo la valutazione di base tramite telefonate per informarsi sugli attuali sintomi di ansia.
I pazienti rimarranno sotto la cura dei loro medici personali, che monitoreranno anche il loro stato medico e psichiatrico.
I pazienti che ricevono solo il monitoraggio clinico avranno la possibilità di ricevere la CBT una volta completato lo studio.
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I pazienti assegnati solo al monitoraggio clinico riceveranno materiale informativo generale su come affrontare i sintomi del morbo di Parkinson e i sintomi comportamentali come l'ansia.
Inoltre, saranno seguiti 1 mese dopo la valutazione di base tramite telefonate per informarsi sugli attuali sintomi di ansia.
I pazienti rimarranno sotto la cura dei loro medici personali, che monitoreranno anche il loro stato medico e psichiatrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di ansia misurata con la Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS).
Lasso di tempo: Valutazione basale (T0) e valutazione post-trattamento (T1; dopo 10 settimane)
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Valutazione basale (T0) e valutazione post-trattamento (T1; dopo 10 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella connettività cerebrale tra la corteccia limbica e quella frontale misurati con la risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD fMRI) e l'imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Scansione MRI al basale (T0) e post-trattamento (T1; dopo 10 settimane)
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Scansione MRI al basale (T0) e post-trattamento (T1; dopo 10 settimane)
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Efficacia clinica a lungo termine del modulo CBT misurata dalla variazione del punteggio HARS
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3)
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Follow-up a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Albert FG Leentjens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi fobici
- Patologia
- Morbo di Parkinson
- Disturbi d'ansia
- Fobia, sociale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11169 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Il modulo di trattamento sarà reso disponibile per l'uso pubblico.
I dati dello studio saranno pubblicati su riviste peer-reviewed.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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