Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor angststoornissen bij PD

17 februari 2020 bijgewerkt door: Anja Moonen, Maastricht University Medical Center

Cognitieve gedragstherapie voor angststoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de klinische effectiviteit en veranderingen in cerebrale connectiviteit

Angststoornissen komen voor bij tot 35% van de patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) en hebben een negatief effect op het lopen, dyskinesie, bevriezing, aan/uit-fluctuaties en kwaliteit van leven. Met deze Randomized Controlled Trial willen de onderzoekers 1) een Cognitieve Gedragstherapie (CGT)-module voor angst bij PD ontwikkelen, 2) de effectiviteit van deze module bij het verminderen van angstsymptomen beoordelen, en 3) de effecten van CBT op cerebrale connectiviteit bestuderen. Effectieve CGT-behandeling van angst zal patiënten gedrags- en angstbeheersingstechnieken bieden die blijvende voordelen kunnen opleveren, niet alleen voor angstsymptomen, maar mogelijk ook voor motorische symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Angst komt vaak voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) en heeft een negatief effect op verschillende motorische symptomen en de kwaliteit van leven in het algemeen. Tot nu toe is er geen behandeling, noch farmacologisch noch psychotherapeutisch, die specifiek gericht is op het verminderen van angstsymptomen bij de ziekte van Parkinson. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een effectieve behandeling voor angststoornissen bij patiënten zonder de ziekte van Parkinson. Bij PD is CGT een effectieve behandeling voor depressie en voor stoornissen in de impulsbeheersing (ICD). PD-patiënten die CGT kregen voor depressie rapporteerden niet alleen een vermindering van depressie en comorbide angst, maar ook een gunstige invloed op coping en kwaliteit van leven, in vergelijking met PD-patiënten die alleen klinische monitoring kregen. Naast de klinische effectiviteit hebben verschillende onderzoeken de therapeutische effecten van CBT op functionele neurale activiteit aangetoond. De twee meest voorkomende angststoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD): gegeneraliseerde angststoornis (GAD) en sociale angststoornis (SAD) worden beide gekenmerkt door disfunctionele verbindingen tussen limbische gebieden (waaronder de amygdala) en de frontale cortex. Recente functionele beeldvormingsstudies hebben aangetoond dat CBT neurale correlaten van affectieve verwerking kan veranderen door de functionele connectiviteit tussen limbische en frontale cortices te vergroten. De huidige studie heeft tot doel de klinische effectiviteit te bestuderen van een CGT-module voor de behandeling van de twee meest voorkomende angststoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD): gegeneraliseerde angststoornis (GAD) en sociale angststoornis (SAD) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. (RCT). De CBT-module zal gebaseerd zijn op bestaande modules voor angststoornissen bij niet-PD-patiënten en op modules voor depressie en ICD bij PD-patiënten. Daarnaast willen de onderzoekers meer inzicht krijgen in biologische stoornissen die verband houden met angst bij de ziekte van Parkinson, evenals veranderingen in de hersenstructuur, hersenfunctie en cerebrale connectiviteit als gevolg van CBT. De onderzoekers zullen de biologische correlaten van succesvolle behandeling bestuderen door gebruik te maken van structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scanning. De huidige studie heeft verder tot doel de klinische effectiviteit op lange termijn van de CGT-module te bestuderen, gemeten aan de hand van de angst voor verandering na 3 en 6 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Neurology and Movement Disorders Unit, Lille University Hospital
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische PD volgens de diagnostische criteria van de Queens Square Brain Bank
  • Aanwezigheid van klinisch relevante angstsymptomen, zoals geoperationaliseerd door de Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI), secties voor sociale fobie (F) en GAS (H), en/of een persistente score van de Parkinson Anxiety Scale (PAS) >9 en/of PAS vermijdingsscore >3.
  • Gebruik van een stabiele dosis levodopa of andere antiparkinsonmedicatie gedurende ten minste één maand
  • Geen andere huidige psychologische behandeling voor angst; farmacotherapie (bijv. selectieve serotonineheropnameremmers) is toegestaan ​​als ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname een stabiele dosis wordt gebruikt en de patiënt nog steeds aan de inclusiecriteria voldoet. Tijdens de proef mag de dosering niet worden gewijzigd. Medicatiegebruik en geestelijke gezondheidszorg worden gedurende het onderzoek gevolgd.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Opmerking: om een ​​representatieve onderzoekssteekproef te krijgen, worden patiënten opgenomen ongeacht hun ziektestadium of hun huidige antiparkinsonmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Parkinson-syndromen of andere neurodegeneratieve aandoeningen dan PD
  • Dementie of ernstige cognitieve achteruitgang, geoperationaliseerd als een Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score < 24
  • Contra-indicaties voor magnetische resonantie beeldvorming
  • Depressieve stoornis (MDD) zoals gedefinieerd door de criteria van een DSM-V-diagnose voor MDD
  • Misbruik van alcohol, drugs of benzodiazepinen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Patiënten die CGT plus klinische monitoring krijgen, krijgen 10 wekelijkse individuele sessies (60-75 minuten), afgestemd op de voorkeuren en behoeften van elke patiënt. In elke sessie zal een geregistreerde psycholoog specifieke aspecten van (het omgaan met) angst en gerelateerde zorgen behandelen, met een specifieke focus op gedrag en gedachten die verband houden met angst.
Cognitieve gedragstherapie (CBT) wordt beschouwd als de gouden standaard in psychotherapeutische behandelingen van angst. CBT wordt gedefinieerd als: 'Een amalgaam van gedragsmatige en cognitieve probleemgebaseerde interventies geleid door principes van toegepaste wetenschap. De gedragsinterventies hebben tot doel maladaptief gedrag te verminderen en adaptief gedrag te vergroten door hun antecedenten en gevolgen aan te passen en door gedragspraktijken die resulteren in nieuw leren. De cognitieve interventies zijn gericht op het wijzigen van onaangepaste cognities, zelfverklaringen of overtuigingen.' (Arch & Craske, 2009; Craske, 2010).
Patiënten die zijn toegewezen aan alleen klinische monitoring, zullen algemeen voorlichtingsmateriaal ontvangen over het omgaan met symptomen van de ziekte van Parkinson en gedragssymptomen zoals angst. Bovendien zullen ze 1 maand na de nulmeting via telefoongesprekken worden opgevolgd om te informeren naar de huidige angstsymptomen. Patiënten blijven onder de hoede van hun persoonlijke artsen, die ook hun medische en psychiatrische status zullen bewaken.
Ander: Klinische monitoring
Patiënten die zijn toegewezen aan alleen klinische monitoring, zullen algemeen voorlichtingsmateriaal ontvangen over het omgaan met symptomen van de ziekte van Parkinson en gedragssymptomen zoals angst. Bovendien zullen ze 1 maand na de nulmeting via telefoongesprekken worden opgevolgd om te informeren naar de huidige angstsymptomen. Patiënten blijven onder de hoede van hun persoonlijke artsen, die ook hun medische en psychiatrische status zullen bewaken. Patiënten die alleen klinische controle krijgen, krijgen de optie om CGT te krijgen zodra de studie is afgerond.
Patiënten die zijn toegewezen aan alleen klinische monitoring, zullen algemeen voorlichtingsmateriaal ontvangen over het omgaan met symptomen van de ziekte van Parkinson en gedragssymptomen zoals angst. Bovendien zullen ze 1 maand na de nulmeting via telefoongesprekken worden opgevolgd om te informeren naar de huidige angstsymptomen. Patiënten blijven onder de hoede van hun persoonlijke artsen, die ook hun medische en psychiatrische status zullen bewaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in angstscore zoals gemeten met de Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS).
Tijdsspanne: Baseline assessment (T0) en post-treatment assessment (T1; na 10 weken)
Baseline assessment (T0) en post-treatment assessment (T1; na 10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in cerebrale connectiviteit tussen limbische en frontale cortex zoals gemeten met bloed-zuurstofniveau-afhankelijke functionele magnetische resonantie beeldvorming (BOLD fMRI) in rusttoestand en diffusie tensor beeldvorming (DTI)
Tijdsspanne: MRI-scanning bij baseline (T0) en na de behandeling (T1; na 10 weken)
MRI-scanning bij baseline (T0) en na de behandeling (T1; na 10 weken)
Klinische effectiviteit op lange termijn van de CBT-module, gemeten aan de hand van de verandering in de HARS-score
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
3 maanden follow-up (T2) en 6 maanden follow-up (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Albert FG Leentjens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De behandelingsmodule wordt beschikbaar gesteld voor openbaar gebruik. Studiegegevens zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren