Thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles anxieux dans la MP
17 février 2020 mis à jour par: Anja Moonen, Maastricht University Medical Center
Thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles anxieux chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : un essai randomisé et contrôlé de l'efficacité clinique et des modifications de la connectivité cérébrale
Les troubles anxieux surviennent chez jusqu'à 35 % des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) et ont un effet négatif sur la marche, la dyskinésie, le blocage, les fluctuations marche/arrêt et la qualité de vie.
Avec cet essai contrôlé randomisé, les chercheurs ont l'intention de 1) développer un module de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour l'anxiété dans la MP 2) évaluer l'efficacité de ce module dans la réduction des symptômes d'anxiété et 3) étudier les effets de la TCC sur la connectivité cérébrale.
Un traitement efficace de l'anxiété par TCC fournira aux patients des techniques de gestion du comportement et de l'anxiété qui peuvent apporter des avantages durables, non seulement sur les symptômes d'anxiété, mais potentiellement aussi sur les symptômes moteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété est fréquente chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) et a un effet négatif sur plusieurs symptômes moteurs et sur la qualité de vie en général.
Jusqu'à présent, il n'existe aucun traitement, ni pharmacologique ni psychothérapeutique, visant à réduire spécifiquement les symptômes anxieux dans la MP.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est un traitement efficace des troubles anxieux chez les patients sans MP.
Dans la MP, la TCC est un traitement efficace de la dépression et des troubles du contrôle des impulsions (DCI).
Les patients parkinsoniens qui ont reçu une TCC pour la dépression ont signalé non seulement une réduction de la dépression et de l'anxiété comorbide, mais également une influence bénéfique sur l'adaptation et la qualité de vie, par rapport aux patients parkinsoniens qui n'ont reçu qu'un suivi clinique.
En plus de l'efficacité clinique, plusieurs études ont démontré les effets thérapeutiques de la TCC sur l'activité neuronale fonctionnelle.
Les deux troubles anxieux les plus courants chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) : le trouble d'anxiété généralisée (TAG) et le trouble d'anxiété sociale (TAS) sont tous deux caractérisés par une connectivité dysfonctionnelle entre les zones limbiques (dont l'amygdale) et le cortex frontal.
Des études récentes d'imagerie fonctionnelle ont montré que la TCC peut modifier les corrélats neuronaux du traitement affectif en augmentant la connectivité fonctionnelle entre les cortex limbique et frontal.
La présente étude vise à étudier l'efficacité clinique d'un module de TCC pour le traitement des deux troubles anxieux les plus courants chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) : le trouble d'anxiété généralisée (TAG) et le trouble d'anxiété sociale (TAS) dans un essai contrôlé randomisé. (RCT).
Le module CBT sera basé sur les modules existants pour les troubles anxieux chez les patients non PD, et sur les modules pour la dépression et la CIM chez les patients PD.
En outre, les chercheurs visent à mieux comprendre le dysfonctionnement biologique associé à l'anxiété dans la MP, ainsi que les altérations de la structure cérébrale, de la fonction cérébrale et de la connectivité cérébrale dues à la TCC.
Les chercheurs étudieront les corrélats biologiques d'un traitement réussi en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle.
La présente étude vise en outre à étudier l'efficacité clinique à long terme du module TCC, mesurée par le score d'anxiété au changement après 3 et 6 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- MP idiopathique selon les critères diagnostiques de la Queens Square Brain Bank
- Présence de symptômes d'anxiété cliniquement pertinents, tels qu'opérationnalisés par le Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI), sections pour la phobie sociale (F) et GAD (H), et/ou un score persistant de l'échelle d'anxiété de Parkinson (PAS) > 9 et/ou PAS score d'évitement >3.
- Utilisation d'une dose stable de lévodopa ou d'un autre médicament antiparkinsonien pendant au moins un mois
- Aucun autre traitement psychologique actuel pour l'anxiété ; la pharmacothérapie (par exemple, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) est autorisée si une dose stable est utilisée au moins 2 mois avant la participation et si le patient répond toujours aux critères d'inclusion. Pendant l'essai, la posologie ne doit pas être modifiée. L'utilisation de médicaments et les soins de santé mentale seront suivis tout au long de l'étude.
- Consentement éclairé signé
Remarque : Afin d'obtenir un échantillon d'étude représentatif, les patients seront inclus quel que soit le stade de leur maladie ou leur traitement antiparkinsonien actuel.
Critère d'exclusion:
- Syndromes parkinsoniens ou troubles neurodégénératifs autres que la MP
- Démence ou déclin cognitif sévère, opérationnalisé comme un score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) < 24
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique
- Trouble dépressif majeur (TDM) tel que défini par les critères d'un diagnostic du DSM-V pour le TDM
- Abus d'alcool, de drogues ou de benzodiazépines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Les patients qui recevront une TCC plus un suivi clinique recevront 10 séances individuelles hebdomadaires (60-75 minutes), adaptées aux préférences et aux besoins de chaque patient.
Lors de chaque session, un psychologue agréé abordera des aspects spécifiques de (faire face à) l'anxiété et les préoccupations connexes en mettant l'accent sur le comportement et les pensées associés à l'anxiété.
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La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est considérée comme la référence dans les traitements psychothérapeutiques de l'anxiété.
La TCC est définie comme : « Un amalgame d'interventions axées sur les problèmes comportementaux et cognitifs, guidées par les principes de la science appliquée.
Les interventions comportementales visent à diminuer les comportements inadaptés et à augmenter les comportements adaptatifs en modifiant leurs antécédents et leurs conséquences et par des pratiques comportementales qui se traduisent par de nouveaux apprentissages.
Les interventions cognitives visent à modifier les cognitions, les déclarations de soi ou les croyances inadaptées. (Arch & Craske, 2009; Craske, 2010).
Les patients affectés à la surveillance clinique uniquement recevront du matériel de formation générale sur la gestion des symptômes de la MP et des symptômes comportementaux tels que l'anxiété.
De plus, ils seront suivis 1 mois après l'évaluation de base par téléphone pour se renseigner sur les symptômes d'anxiété actuels.
Les patients resteront sous la garde de leurs médecins personnels, qui surveilleront également leur état médical et psychiatrique.
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Autre: Surveillance clinique
Les patients affectés à la surveillance clinique uniquement recevront du matériel de formation générale sur la gestion des symptômes de la MP et des symptômes comportementaux tels que l'anxiété.
De plus, ils seront suivis 1 mois après l'évaluation de base par téléphone pour se renseigner sur les symptômes d'anxiété actuels.
Les patients resteront sous la garde de leurs médecins personnels, qui surveilleront également leur état médical et psychiatrique.
Les patients qui ne reçoivent qu'un suivi clinique auront la possibilité de recevoir une TCC une fois l'essai terminé.
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Les patients affectés à la surveillance clinique uniquement recevront du matériel de formation générale sur la gestion des symptômes de la MP et des symptômes comportementaux tels que l'anxiété.
De plus, ils seront suivis 1 mois après l'évaluation de base par téléphone pour se renseigner sur les symptômes d'anxiété actuels.
Les patients resteront sous la garde de leurs médecins personnels, qui surveilleront également leur état médical et psychiatrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score d'anxiété tel que mesuré avec l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS).
Délai: Évaluation de base (T0) et évaluation post-traitement (T1 ; après 10 semaines)
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Évaluation de base (T0) et évaluation post-traitement (T1 ; après 10 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la connectivité cérébrale entre les cortex limbique et frontal, mesurées avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (IRMf BOLD) et l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
Délai: IRM au départ (T0) et après le traitement (T1 ; après 10 semaines)
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IRM au départ (T0) et après le traitement (T1 ; après 10 semaines)
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Efficacité clinique à long terme du module TCC mesurée par la variation du score HARS
Délai: Suivi à 3 mois (T2) et suivi à 6 mois (T3)
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Suivi à 3 mois (T2) et suivi à 6 mois (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Albert FG Leentjens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Première publication (Estimation)
7 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles phobiques
- Maladie
- Maladie de Parkinson
- Troubles anxieux
- Phobie sociale
Autres numéros d'identification d'étude
- 11169 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Le module de traitement sera mis à la disposition du public.
Les données de l'étude seront publiées dans des revues à comité de lecture.
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