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PDの不安障害に対する認知行動療法

2020年2月17日 更新者:Anja Moonen、Maastricht University Medical Center

パーキンソン病患者の不安障害に対する認知行動療法:臨床効果と脳の結合性の変化に関する無作為対照試験

不安障害は、パーキンソン病 (PD) 患者の最大 35% に発生し、歩行、ジスキネジー、凍結、オン/オフの変動、および生活の質に悪影響を及ぼします。 この無作為化対照試験により、研究者は、1) PD の不安に対する認知行動療法 (CBT) モジュールを開発すること、2) 不安症状の軽減におけるこのモジュールの有効性を評価すること、および 3) CBT が脳の接続性に及ぼす影響を研究することを意図しています。 不安の効果的なCBT治療は、不安症状だけでなく、潜在的に運動症状にも永続的な利益をもたらすことができる行動および不安管理技術を患者に提供します.

調査の概要

詳細な説明

不安はパーキンソン病 (PD) 患者によくみられ、一般的にいくつかの運動症状と生活の質に悪影響を及ぼします。 これまでのところ、PD の不安症状を具体的に軽減することを目的とした、薬理学的または精神療法的な治療法はありません。 認知行動療法 (CBT) は、PD のない患者の不安障害に対する効果的な治療法です。 PD では、CBT はうつ病および衝動制御障害 (ICD) の効果的な治療法です。 うつ病に対してCBTを受けたPD患者は、臨床モニタリングのみを受けたPD患者と比較して、うつ病と併存する不安が減少しただけでなく、対処と生活の質に有益な影響を与えたと報告しました。 臨床的有効性に加えて、いくつかの研究では、機能的神経活動に対する CBT の治療効果が実証されています。 パーキンソン病 (PD) 患者で最も一般的な 2 つの不安障害: 全般性不安障害 (GAD) と社交不安障害 (SAD) はどちらも辺縁系領域 (特に扁桃体) と前頭皮質の間の機能不全の接続を特徴としています。 最近の機能イメージング研究は、CBT が辺縁皮質と前頭皮質の間の機能的結合を増加させることにより、情動処理の神経相関を変化させることができることを示しています。 本研究は、パーキンソン病 (PD) 患者の 2 つの最も一般的な不安障害の治療のための CBT モジュールの臨床的有効性を研究することを目的としています: 全般性不安障害 (GAD) と社交不安障害 (SAD) のランダム化比較試験(RCT)。 CBT モジュールは、非 PD 患者の不安障害の既存のモジュールと、PD 患者のうつ病および ICD のモジュールに基づいています。 さらに、研究者は、CBT による脳構造、脳機能、および脳接続の変化だけでなく、PD の不安に関連する生物学的機能障害についてより多くの洞察を得ることを目指しています。 研究者は、構造的および機能的な磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して、成功した治療の生物学的相関を研究します。 本研究はさらに、CBTモジュールの長期的な臨床的有効性を研究することを目的としており、3か月および6か月の追跡調査後の変化不安スコアによって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ、6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Neurology and Movement Disorders Unit, Lille University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

33年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Queens Square Brain Bankの診断基準による特発性PD
  • -Mini International Neuropsychiatric Inventory(MINI)、社会恐怖症(F)およびGAD(H)のセクション、および/またはパーキンソン不安尺度(PAS)の持続スコア> 9および/またはPASによって運用されている、臨床的に関連する不安症状の存在回避スコア >3。
  • 一定量のレボドパまたは他の抗パーキンソン病薬を少なくとも 1 か月間使用する
  • 現在、不安に対する心理療法は他にありません。薬物療法(例えば、選択的セロトニン再取り込み阻害薬)は、安定した用量が参加の少なくとも2か月前に使用され、患者がまだ選択基準を満たしている場合に許可されます。 試験中は投与量を変更しないでください。 薬の使用とメンタルヘルスケアは、研究全体で追跡されます。
  • 署名済みのインフォームド コンセント

注: 代表的な研究サンプルを達成するために、病期や現在の抗パーキンソン病薬に関係なく、患者が含まれます。

除外基準:

  • PD以外のパーキンソン症候群または神経変性疾患
  • -モントリオール認知評価(MOCA)スコア<24として運用される認知症または重度の認知機能低下
  • 磁気共鳴画像法の禁忌
  • -MDDのDSM-V診断の基準によって定義された大うつ病性障害(MDD)
  • アルコール、薬物、またはベンゾジアゼピンの乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知行動療法(CBT)
CBTと臨床モニタリングを受ける患者は、各患者の好みとニーズに合わせて調整された、毎週10回の個別セッション(60〜75分)を受けます。 各セッションでは、登録された心理学者が、不安に関連する行動や思考に特に焦点を当てて、不安 (対処) および関連する懸念の特定の側面に取り組みます。
認知行動療法 (CBT) は、不安神経症の精神療法におけるゴールド スタンダードと見なされています。 CBT は次のように定義されています。 行動介入は、前例と結果を修正し、新しい学習をもたらす行動実践によって、不適応行動を減らし、適応行動を増やすことを目的としています。 認知的介入は、不適応な認知、自己主張、または信念を修正することを目的としています。 (Arch & Craske、2009; Craske、2010)。
臨床モニタリングのみに割り当てられた患者は、PD 症状および不安などの行動症状への対処に関する一般的な教育資料を受け取ります。 さらに、ベースライン評価から 1 か月後に電話でフォローアップし、現在の不安症状について尋ねます。 患者は引き続きかかりつけの医師の管理下に置かれ、医師は患者の医学的および精神医学的状態も監視します。
他の:臨床モニタリング
臨床モニタリングのみに割り当てられた患者は、PD 症状および不安などの行動症状への対処に関する一般的な教育資料を受け取ります。 さらに、ベースライン評価から 1 か月後に電話でフォローアップし、現在の不安症状について尋ねます。 患者は引き続きかかりつけの医師の管理下に置かれ、医師は患者の医学的および精神医学的状態も監視します。 臨床モニタリングのみを受ける患者には、試験が完了するとCBTを受けるオプションが与えられます。
臨床モニタリングのみに割り当てられた患者は、PD 症状および不安などの行動症状への対処に関する一般的な教育資料を受け取ります。 さらに、ベースライン評価から 1 か月後に電話でフォローアップし、現在の不安症状について尋ねます。 患者は引き続きかかりつけの医師の管理下に置かれ、医師は患者の医学的および精神医学的状態も監視します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ハミルトン不安評価尺度 (HARS) で測定した不安スコアの変化。
時間枠:ベースライン評価 (T0) および治療後評価 (T1; 10 週間後)
ベースライン評価 (T0) および治療後評価 (T1; 10 週間後)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安静状態の血中酸素レベル依存機能的磁気共鳴画像法(BOLD fMRI)および拡散テンソル画像法(DTI)で測定された辺縁皮質と前頭皮質の間の大脳接続の変化
時間枠:ベースライン時 (T0) および治療後 (T1; 10 週間後) の MRI スキャン
ベースライン時 (T0) および治療後 (T1; 10 週間後) の MRI スキャン
HARSスコアの変化によって測定されるCBTモジュールの長期的な臨床効果
時間枠:3 か月のフォローアップ (T2) および 6 か月のフォローアップ (T3)
3 か月のフォローアップ (T2) および 6 か月のフォローアップ (T3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Albert FG Leentjens, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月17日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治療モジュールは一般に公開されます。 研究データは査読付きジャーナルに掲載されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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