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파킨슨병의 불안 장애에 대한 인지 행동 치료

2020년 2월 17일 업데이트: Anja Moonen, Maastricht University Medical Center

파킨슨병 환자의 불안장애에 대한 인지행동치료: 임상적 효과와 대뇌 연결성의 변화에 ​​대한 무작위 통제 시험

불안 장애는 파킨슨병(PD) 환자의 최대 35%에서 발생하며 보행, 운동 이상증, 결빙, 온/오프 변동 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 이 무작위 대조 시험을 통해 조사관은 1) PD의 불안에 대한 인지 행동 치료(CBT) 모듈을 개발하고, 2) 불안 증상을 줄이는 데 이 모듈의 효과를 평가하고, 3) 대뇌 연결에 대한 CBT의 효과를 연구하고자 합니다. 불안에 대한 효과적인 CBT 치료는 불안 증상뿐만 아니라 잠재적으로 운동 증상에도 지속적인 이점을 줄 수 있는 행동 및 불안 관리 기술을 환자에게 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불안은 파킨슨병(PD) 환자에게 흔하며 일반적으로 여러 가지 운동 증상과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 지금까지 파킨슨병의 불안 증상을 구체적으로 줄이기 위한 약리학이나 심리치료를 포함한 치료법은 없습니다. 인지 행동 치료(CBT)는 PD가 없는 환자의 불안 장애에 효과적인 치료법입니다. PD에서 CBT는 우울증과 충동 조절 장애(ICD)에 효과적인 치료법입니다. 우울증에 대해 CBT를 받은 파킨슨병 환자는 임상 모니터링만 받은 파킨슨병 환자에 비해 우울증과 동반이환 불안이 감소했을 뿐만 아니라 대처 및 삶의 질에 유익한 영향을 미쳤다고 보고했습니다. 임상적 효과 외에도 기능적 신경 활동에 대한 CBT의 치료 효과가 여러 연구에서 입증되었습니다. 파킨슨병(PD) 환자에게 가장 흔한 두 가지 불안 장애인 범불안장애(GAD)와 사회불안장애(SAD)는 둘 다 변연계(편도체 중 하나)와 전두엽 피질 사이의 연결 기능 장애를 특징으로 합니다. 최근의 기능적 영상 연구는 CBT가 변연계와 전두엽 피질 사이의 기능적 연결성을 증가시켜 정서적 처리의 신경 상관 관계를 변경할 수 있음을 보여주었습니다. 본 연구는 파킨슨병(PD) 환자의 가장 흔한 두 가지 불안 장애인 범불안장애(GAD)와 사회불안장애(SAD)의 치료를 위한 CBT 모듈의 임상적 효과를 무작위 대조 시험에서 연구하는 것을 목표로 합니다. (RCT). CBT 모듈은 PD가 아닌 환자의 불안 장애에 대한 기존 모듈과 PD 환자의 우울증 및 ICD에 대한 모듈을 기반으로 합니다. 또한 연구자들은 CBT로 인한 뇌 구조, 뇌 기능 및 대뇌 연결성 변화뿐만 아니라 PD의 불안과 관련된 생물학적 기능 장애에 대한 더 많은 통찰력을 얻는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 구조적 및 기능적 자기 공명 영상(MRI) 스캐닝을 사용하여 성공적인 치료의 생물학적 상관 관계를 연구할 것입니다. 현재 연구는 3개월 및 6개월 추적 후 변화 불안 점수로 측정된 CBT 모듈의 장기 임상 효과를 연구하는 것을 추가로 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
  • 프랑스
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Neurology and Movement Disorders Unit, Lille University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Queens Square Brain Bank 진단 기준에 따른 특발성 PD
  • Mini International Neuropsychiatric Inventory(MINI), 사회 공포증(F) 및 범불안 장애(H) 섹션 및/또는 파킨슨 불안 척도(PAS) 지속 점수 >9 및/또는 PAS에 의해 운영되는 임상적으로 관련된 불안 증상의 존재 회피 점수 >3.
  • 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 레보도파 또는 기타 항파킨슨병 약물 사용
  • 현재 불안에 대한 다른 심리 치료는 없습니다. 약물 요법(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제)은 참여하기 최소 2개월 전에 안정적인 용량을 사용하고 환자가 여전히 포함 기준을 충족하는 경우 허용됩니다. 시험 기간 동안 복용량을 변경해서는 안됩니다. 약물 사용 및 정신 건강 관리는 연구 전반에 걸쳐 추적됩니다.
  • 서명된 동의서

참고: 대표적인 연구 샘플을 얻기 위해 환자는 질병 단계 또는 현재 항파킨슨병 약물에 관계없이 포함됩니다.

제외 기준:

  • PD 이외의 파킨슨 증후군 또는 신경퇴행성 장애
  • MOCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수 < 24로 운영되는 치매 또는 심각한 인지 기능 저하
  • 자기 공명 영상에 대한 금기 사항
  • MDD에 대한 DSM-V 진단 기준에 의해 정의된 주요 우울 장애(MDD)
  • 알코올, 약물 또는 벤조디아제핀 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 치료(CBT)
CBT와 임상 모니터링을 받을 환자는 각 환자의 선호도와 필요에 따라 매주 10회 개별 세션(60-75분)을 받게 됩니다. 각 세션에서 등록된 심리학자는 불안과 관련된 행동 및 생각에 특정 초점을 두고 불안 및 관련 문제의 특정 측면을 다룰 것입니다.
행동: 인지 행동 치료(CBT)
인지 행동 치료(CBT)는 불안 심리 치료의 황금 표준으로 간주됩니다. CBT는 다음과 같이 정의됩니다. '응용 과학 원칙에 따라 행동 및 인지 문제 기반 개입의 융합. 행동 중재는 선행 사건과 결과를 수정하고 새로운 학습으로 이어지는 행동 관행을 통해 부적응 행동을 줄이고 적응 행동을 증가시키는 것을 목표로 합니다. 인지 개입은 부적응 인지, 자기 진술 또는 신념을 수정하는 것을 목표로 합니다.' (Arch & Craske, 2009; Craske, 2010).
다른: 임상 모니터링
임상 모니터링만 할당된 환자는 PD 증상 및 불안과 같은 행동 증상에 대처하는 방법에 대한 일반 교육 자료를 받게 됩니다. 또한 기본 평가 후 1개월 후에 전화 통화를 통해 현재 불안 증상에 대해 문의할 예정입니다. 환자는 개인 주치의의 진료를 받으며 환자의 의학적 및 정신과적 상태도 모니터링합니다.
다른: 임상 모니터링
임상 모니터링만 할당된 환자는 PD 증상 및 불안과 같은 행동 증상에 대처하는 방법에 대한 일반 교육 자료를 받게 됩니다. 또한 기본 평가 후 1개월 후에 전화 통화를 통해 현재 불안 증상에 대해 문의할 예정입니다. 환자는 개인 주치의의 진료를 받으며 환자의 의학적 및 정신과적 상태도 모니터링합니다. 임상 모니터링만 받는 환자에게는 시험이 완료되면 CBT를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
다른: 임상 모니터링
임상 모니터링만 할당된 환자는 PD 증상 및 불안과 같은 행동 증상에 대처하는 방법에 대한 일반 교육 자료를 받게 됩니다. 또한 기본 평가 후 1개월 후에 전화 통화를 통해 현재 불안 증상에 대해 문의할 예정입니다. 환자는 개인 주치의의 진료를 받으며 환자의 의학적 및 정신과적 상태도 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Hamilton Anxiety Rating Scale(HARS)로 측정한 불안 점수의 변화.
기간: 기준선 평가(T0) 및 치료 후 평가(T1; 10주 후)
기준선 평가(T0) 및 치료 후 평가(T1; 10주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
휴식 상태 혈액 산소 수준 의존적 기능적 자기 공명 영상(BOLD fMRI) 및 확산 텐서 영상(DTI)으로 측정된 변연계와 전두엽 사이의 대뇌 연결성 변화
기간: 기준선(T0) 및 치료 후(T1; 10주 후) MRI 스캐닝
기준선(T0) 및 치료 후(T1; 10주 후) MRI 스캐닝
HARS 점수 변화로 측정한 CBT 모듈의 장기 임상 효과
기간: 3개월 후속 조치(T2) 및 6개월 후속 조치(T3)
3개월 후속 조치(T2) 및 6개월 후속 조치(T3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

수사관

  • 연구 책임자: Albert FG Leentjens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11169 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

치료 모듈은 공개적으로 사용할 수 있습니다. 연구 데이터는 동료 검토 저널에 게시됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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