Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия тревожных расстройств при БП

17 февраля 2020 г. обновлено: Anja Moonen, Maastricht University Medical Center

Когнитивно-поведенческая терапия тревожных расстройств у пациентов с болезнью Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование клинической эффективности и изменений в связях головного мозга

Тревожные расстройства встречаются у 35% больных болезнью Паркинсона (БП) и отрицательно сказываются на походке, дискинезии, замирании, колебаниях вкл/выкл и качестве жизни. С помощью этого рандомизированного контролируемого исследования исследователи намереваются: 1) разработать модуль когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для тревоги при БП 2) оценить эффективность этого модуля в снижении симптомов тревоги и 3) изучить влияние КПТ на мозговую связь. Эффективная когнитивно-поведенческая терапия тревоги предоставит пациентам методы управления поведением и тревогой, которые могут дать долгосрочные преимущества не только в отношении симптомов тревоги, но потенциально также и в отношении двигательных симптомов.

Обзор исследования

Подробное описание

Тревога часто встречается у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) и оказывает негативное влияние на некоторые двигательные симптомы и качество жизни в целом. До сих пор не существует лечения, ни фармакологического, ни психотерапевтического, которое предназначено специально для уменьшения симптомов тревоги при БП. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является эффективным методом лечения тревожных расстройств у пациентов без БП. При болезни Паркинсона когнитивно-поведенческая терапия является эффективным методом лечения депрессии и расстройств импульсного контроля (РКИ). Пациенты с БП, получавшие когнитивно-поведенческую терапию для лечения депрессии, сообщили не только об уменьшении депрессии и сопутствующей тревожности, но также о положительном влиянии на способность справляться с трудностями и качество жизни по сравнению с пациентами с БП, получавшими только клинический мониторинг. Помимо клинической эффективности, несколько исследований продемонстрировали терапевтическое воздействие КПТ на функциональную нервную активность. Два наиболее распространенных тревожных расстройства у пациентов с болезнью Паркинсона (БП): генерализованное тревожное расстройство (ГТР) и социальное тревожное расстройство (СТР) характеризуются нарушением связи между лимбическими областями (среди которых миндалина) и лобной корой. Недавние исследования функциональной визуализации показали, что КПТ может изменять нейронные корреляты аффективной обработки за счет увеличения функциональной связи между лимбической и лобной корой. Настоящее исследование направлено на изучение клинической эффективности модуля КПТ для лечения двух наиболее распространенных тревожных расстройств у пациентов с болезнью Паркинсона (БП): генерализованного тревожного расстройства (ГТР) и социального тревожного расстройства (СТР) в рандомизированном контролируемом исследовании. (РКИ). Модуль КПТ будет основан на существующих модулях для тревожных расстройств у пациентов, не страдающих БП, и на модулях для депрессии и ИКД у пациентов с БП. Кроме того, исследователи стремятся получить более полное представление о биологической дисфункции, связанной с тревогой при БП, а также об изменениях в структуре мозга, его функциях и церебральных связях из-за когнитивно-поведенческой терапии. Исследователи изучат биологические корреляты успешного лечения с помощью структурного и функционального магнитно-резонансного сканирования (МРТ). Настоящее исследование дополнительно направлено на изучение долгосрочной клинической эффективности модуля КПТ, измеряемой по показателю тревожности изменения после 3 и 6 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Neurology and Movement Disorders Unit, Lille University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 33 года до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая болезнь Паркинсона по диагностическим критериям банка мозга Queens Square
  • Наличие клинически значимых симптомов тревоги, согласно Мини-международному нейропсихиатрическому опроснику (MINI), разделам по социальной фобии (F) и ГТР (H) и/или шкале тревоги Паркинсона (PAS), постоянный балл >9 и/или PAS показатель избегания >3.
  • Использование стабильной дозы леводопы или других противопаркинсонических препаратов в течение как минимум одного месяца.
  • Никакого другого современного психологического лечения тревоги; фармакотерапия (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) разрешена, если по крайней мере за 2 месяца до участия в исследовании используется стабильная доза и пациент по-прежнему соответствует критериям включения. Во время исследования дозировку не следует изменять. Использование лекарств и психиатрическая помощь будут отслеживаться на протяжении всего исследования.
  • Подписанное информированное согласие

Примечание. Чтобы получить репрезентативную выборку исследования, пациенты будут включены независимо от стадии их заболевания или принимаемых ими противопаркинсонических препаратов.

Критерий исключения:

  • Паркинсонические синдромы или нейродегенеративные заболевания, кроме БП
  • Деменция или тяжелое снижение когнитивных функций, определяемое как балл Монреальской когнитивной оценки (МОСА) < 24.
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
  • Большое депрессивное расстройство (БДР) согласно критериям диагноза БДР согласно DSM-V.
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или бензодиазепинами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Пациенты, которые будут получать когнитивно-поведенческую терапию плюс клинический мониторинг, будут получать 10 индивидуальных сеансов в неделю (60-75 минут), адаптированных к предпочтениям и потребностям каждого пациента. На каждом сеансе зарегистрированный психолог будет рассматривать определенные аспекты (преодоление) тревоги и связанных с ней проблем, уделяя особое внимание поведению и мыслям, связанным с тревогой.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) считается золотым стандартом психотерапевтического лечения тревоги. КПТ определяется как: «Смесь поведенческих и когнитивных вмешательств, основанных на проблемах, руководствуясь принципами прикладной науки. Поведенческие вмешательства направлены на уменьшение неадекватного поведения и усиление адаптивного путем изменения его антецедентов и последствий, а также поведенческих практик, которые приводят к новому обучению. Когнитивные вмешательства направлены на изменение неадекватных познаний, самоутверждений или убеждений». (Арка и Краске, 2009; Краске, 2010).
Пациенты, назначенные только для клинического наблюдения, получат общеобразовательные материалы о том, как справиться с симптомами БП и поведенческими симптомами, такими как тревога. Кроме того, они будут наблюдаться через 1 месяц после исходной оценки с помощью телефонных звонков, чтобы узнать о текущих симптомах тревоги. Пациенты останутся под наблюдением своих личных врачей, которые также будут следить за их медицинским и психиатрическим статусом.
Другой: Клинический мониторинг
Пациенты, назначенные только для клинического наблюдения, получат общеобразовательные материалы о том, как справиться с симптомами БП и поведенческими симптомами, такими как тревога. Кроме того, они будут наблюдаться через 1 месяц после исходной оценки с помощью телефонных звонков, чтобы узнать о текущих симптомах тревоги. Пациенты останутся под наблюдением своих личных врачей, которые также будут следить за их медицинским и психиатрическим статусом. Пациентам, получающим только клиническое наблюдение, будет предоставлена ​​возможность пройти КПТ после завершения исследования.
Пациенты, назначенные только для клинического наблюдения, получат общеобразовательные материалы о том, как справиться с симптомами БП и поведенческими симптомами, такими как тревога. Кроме того, они будут наблюдаться через 1 месяц после исходной оценки с помощью телефонных звонков, чтобы узнать о текущих симптомах тревоги. Пациенты останутся под наблюдением своих личных врачей, которые также будут следить за их медицинским и психиатрическим статусом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя тревожности, измеренное с помощью Шкалы оценки тревожности Гамильтона (HARS).
Временное ограничение: Исходная оценка (T0) и оценка после лечения (T1; через 10 недель)
Исходная оценка (T0) и оценка после лечения (T1; через 10 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в церебральной связи между лимбической и лобной корой, измеренные с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии, зависящей от уровня кислорода в крови (BOLD fMRI) и диффузионно-тензорной томографии (DTI) в состоянии покоя.
Временное ограничение: МРТ на исходном уровне (T0) и после лечения (T1; через 10 недель)
МРТ на исходном уровне (T0) и после лечения (T1; через 10 недель)
Долгосрочная клиническая эффективность модуля КПТ, измеряемая изменением показателя HARS.
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3)
Последующее наблюдение через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Albert FG Leentjens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Лечебный модуль будет доступен для общего пользования. Данные исследования будут опубликованы в рецензируемых журналах.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться