胰腺癌术前运动
2021年11月29日 更新者：University of Colorado, Denver
胰腺癌患者新辅助治疗期间术前运动干预的效果
本研究的目的是调查术前锻炼计划对准备手术的胰腺癌患者的影响。
术前锻炼计划已被证明对其他癌症人群有效，但尚未在胰腺癌患者中进行过研究。
本研究的结果将是身体健康、功能和术后结果的变化。
该调查是一项非随机对照试验，参与者被分配接受除标准护理外的术前运动干预，或者如果由于实际原因无法参加锻炼计划，则仅接受标准护理。
还将评估运动对术后结果影响的可能介质，包括心理结果和全身炎症标志物。
这些措施将在计划启动前、手术前和手术后对所有参与者进行评估。
将评估这些措施对运动的反应变化，以及术前措施预测术后结果的能力。
研究概览
详细说明
本研究的重点是接受新辅助治疗（术前化疗和放疗）的临界可切除胰腺癌患者。 这允许一个已知的、足够长的术前窗口来提供有效的运动干预。 锻炼计划将至少持续八周，但没有长度限制，因为新辅助治疗的时间因参与者而异，在此期间结束前停止锻炼计划可能会导致身体健康和健康方面的不良损失。功能。
该研究是一项非随机、平行组、干预对照试验，基于对相似患者人群的初步研究。 所有符合纳入标准并能够参与演练计划的参与者将被分配到演练组。 符合纳入标准但由于实际原因（交通、地点等）无法参加锻炼计划的参与者将被分配到标准护理组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近（< 4 周）首次诊断为临界可切除胰腺癌
- 接受新辅助治疗和手术的处方，
- 21岁至80岁，
- 参加锻炼计划的医师许可。
排除标准：
- 任何会干扰或妨碍参与运动干预的重大合并症，包括骨科疾病，如晚期骨关节炎、行动受限的截肢或慢性损伤，或行动受限的急性骨科损伤
- 晚期类风湿性关节炎
- 广泛的慢性疼痛状况，例如纤维肌痛
- 肺部疾病，如慢性阻塞性肺病、肺气肿、间质性肺病、吸氧
- 最近 6 个月内已知的心血管疾病或新的心脏事件
- 糖尿病
- 怀孕
- 入组时第二次癌症诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动组
除标准护理外，参与者还将完成锻炼计划。
参与者将在诊断和决定接受新辅助治疗后的四个星期内开始锻炼计划，并一直持续到手术。
在新辅助治疗期间，将鼓励参与者每周完成三个疗程，持续至少八周。
将记录每次锻炼的锻炼强度、组成部分和时间。
参与者将与管理该计划的运动专家安排会议，通常在周一至周五上午 8 点至下午 4 点之间进行。
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该计划中的个人锻炼课程采用“全身”方法，包括 10 分钟的心血管热身和 50 分钟的心血管耐力、阻力和柔韧性练习。
目标运动强度将基于美国运动医学会针对癌症幸存者的建议。
在锻炼课程开始之前，将询问参与者症状的显着变化或新症状（如恶心或发烧）的存在，这将用于修改当天的锻炼课程，以允许最大程度的症状限制参与。
参与者作为标准护理获得的服务包括他们的医疗护理、症状控制、社会工作者支持和营养。
这些服务由他们的肿瘤学团队提供。
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有源比较器：标准护理
Standard Care 组的参与者将不接受运动干预，但将继续接受肿瘤学团队的标准随访、治疗和服务。
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参与者作为标准护理获得的服务包括他们的医疗护理、症状控制、社会工作者支持和营养。
这些服务由他们的肿瘤学团队提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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400米步行时间的变化
大体时间：基线、术前（术前2周内）、术后6周
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评估身体健康和功能。
参与者在以快速但安全的步伐步行 400 米时进行计时。
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基线、术前（术前2周内）、术后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体成分的变化
大体时间：基线、术前（术前2周内）、术后6周
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身体素质评估。
双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 将评估瘦肌肉质量和体脂。
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基线、术前（术前2周内）、术后6周
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步速变化
大体时间：基线、术前（术前2周内）、术后6周
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参与者的步态速度将在 10 米跑道上确定，包括快速步速和自选步速。
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基线、术前（术前2周内）、术后6周
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Timed Up and Go 的变化
大体时间：基线、术前（术前2周内）、术后6周
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参与者从椅子上站起来，步行 3 米，转身，然后回到椅子上坐下。
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基线、术前（术前2周内）、术后6周
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爬楼梯测试的变化
大体时间：基线、术前（术前2周内）、术后6周
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参与者在上下一段楼梯时被计时。
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基线、术前（术前2周内）、术后6周
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单肢姿势的变化
大体时间：基线、术前（术前2周内）、术后6周
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参与者的时间取决于他们可以在一条腿上保持平衡的时间。
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基线、术前（术前2周内）、术后6周
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30 秒从坐到站的变化
大体时间：基线、术前（术前2周内）、术后6周
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计算参与者在 30 秒内从椅子上站起来的次数。
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基线、术前（术前2周内）、术后6周
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握力变化
大体时间：基线、术前（术前2周内）、术后6周
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测量参与者可以用双手分别产生的最大力，通过握力测力法评估。
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基线、术前（术前2周内）、术后6周
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平均每日步数的变化
大体时间：基线、术前（术前2周内）、术后6周
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将使用加速度计评估 7 天内至少 3 天的平均步数。
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基线、术前（术前2周内）、术后6周
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健康的变化
大体时间：基线、术前（术前2周内）、术后6周
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科罗拉多综合健康评估是一项调查，将用于评估八个健康领域。
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基线、术前（术前2周内）、术后6周
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健康相关生活质量的变化
大体时间：基线、术前（术前2周内）、术后6周
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癌症治疗的功能评估 - 通用表格 (FACT-G) 是一项调查，将进行管理。
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基线、术前（术前2周内）、术后6周
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感知疲劳的变化
大体时间：基线、术前（术前2周内）、术后6周
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感知疲劳将通过修订的 Piper 疲劳量表（一项调查）进行评估。
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基线、术前（术前2周内）、术后6周
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焦虑的变化
大体时间：基线、术前（术前2周内）、术后6周
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将使用 Spielberger 状态-特质焦虑指数评估状态和特质焦虑的变化。
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基线、术前（术前2周内）、术后6周
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感知压力的变化
大体时间：基线、术前（术前2周内）、术后6周
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将使用感知压力量表评估感知压力的变化。
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基线、术前（术前2周内）、术后6周
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静息心率变异性
大体时间：基线、术前（术前2周内）、术后6周
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心率变异性将通过 5 分钟休息期间获得的心电图 (ECG) 进行评估。
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基线、术前（术前2周内）、术后6周
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心率变异性对生理挑战的反应
大体时间：基线、术前（术前2周内）、术后6周
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心率变异性将通过 5 分钟休息期间获得的心电图 (ECG) 以及对生理挑战（体位压力：椅子上升）的响应变化进行评估。
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基线、术前（术前2周内）、术后6周
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心率变异性对精神压力的反应
大体时间：基线、术前（术前2周内）、术后6周
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心率变异性将通过 5 分钟休息期间获得的心电图 (ECG) 以及对精神挑战（Stroop 任务）的响应变化进行评估。
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基线、术前（术前2周内）、术后6周
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心率变异性对癌症特异性精神压力的反应
大体时间：基线、术前（术前2周内）、术后6周
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心率变异性将通过 5 分钟休息期间获得的心电图 (ECG) 以及对癌症特异性心理挑战（癌症特异性 Stroop 任务）的反应变化进行评估。
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基线、术前（术前2周内）、术后6周
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C反应蛋白的变化
大体时间：基线、术前（术前2周内）、术后6周
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将从抽血中评估血清 C 反应蛋白。
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基线、术前（术前2周内）、术后6周
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白细胞介素 6 的变化
大体时间：基线、术前（术前2周内）、术后6周
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将从抽血中评估血清白细胞介素 6。
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基线、术前（术前2周内）、术后6周
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可溶性肿瘤坏死因子受体 1 的变化
大体时间：基线、术前（术前2周内）、术后6周
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可溶性肿瘤坏死因子受体 1 将从抽血中评估。
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基线、术前（术前2周内）、术后6周
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白介素 10 的变化
大体时间：基线、术前（术前2周内）、术后6周
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血清白细胞介素 10 将从抽血中评估。
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基线、术前（术前2周内）、术后6周
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住院时间的确定
大体时间：出院后30天
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出院后 30 天，将进行医疗记录审查以确定参与者在手术后住院的天数。
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出院后30天
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再入院决定
大体时间：出院后30天
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出院后 30 天，将进行医疗记录审查，以确定参与者是否在出院后 30 天内因意外手术并发症再次入院。
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出院后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月10日
初级完成 (实际的)
2017年1月20日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月6日
首次发布 (估计)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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