Preoperativ träning vid pankreascancer
29 november 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Effekterna av en preoperativ träningsintervention under neoadjuvant terapi hos patienter med pankreascancer
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett preoperativt träningsprogram hos patienter med pankreascancer som förbereder sig för operation.
Preoperativa träningsprogram har visat sig vara effektiva i andra cancerpopulationer, men har inte undersökts hos patienter med pankreascancer.
Resultaten i denna studie kommer att vara förändringar i fysisk kondition, funktion och postoperativa resultat.
Denna undersökning är en icke-randomiserad kontrollstudie, med deltagare i uppdrag att få den preoperativa träningsinterventionen utöver standardvård, eller enbart standardvård om de inte kan åta sig ett träningsprogram av praktiska skäl.
Möjliga mediatorer för effekterna av träning på postoperativa utfall kommer också att utvärderas, inklusive psykologiska utfall och markörer för systemisk inflammation.
Dessa åtgärder kommer att bedömas hos alla deltagare före programstart, före operation och efter operation.
Förändringar i dessa åtgärder som svar på träning kommer att bedömas, liksom de preoperativa åtgärdernas förmåga att förutsäga postoperativa utfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie fokuserar på patienter som ordinerats neoadjuvant (preoperativ kemoterapi och strålning) före operation för borderline-resektabelt pankreasadenokarcinom. Detta möjliggör ett känt preoperativt fönster som är tillräckligt länge för att ge en effektiv träningsintervention. Träningsprogrammet kommer att administreras i minst åtta veckor, men har inget längdtak, eftersom neoadjuventa behandlingsperioder kan variera mellan deltagarna och ett avbrytande av träningsprogrammet före slutet av denna period kan resultera i en oönskad förlust av fysisk kondition och fungera.
Studien är en icke-randomiserad, parallell grupp, interventionskontrollstudie, baserad på pilotstudier i liknande patientpopulationer. Alla deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och kan delta i träningsprogrammet kommer att tilldelas träningsgruppen. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna, men inte kan förbinda sig till träningsprogrammet av praktiska skäl (transport, plats, etc), kommer att tilldelas standardvårdsgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen (< 4 veckor) första diagnosen av ett borderline-resektabelt pankreasadenokarcinom
- Recept för att få neoadjuvant terapi och kirurgi,
- Ålder 21 till 80 år,
- Läkartillstånd för att delta i träningsprogram.
Exklusions kriterier:
- Alla signifikanta komorbida tillstånd som skulle störa eller utesluta deltagande i en träningsintervention, inklusive ortopediska tillstånd som avancerad artros, rörlighetsbegränsande amputationer eller kroniska skador eller rörlighetsbegränsande akuta ortopediska skador
- Avancerad reumatoid artrit
- Utbredda kroniska smärttillstånd som fibromyalgi
- Lungtillstånd som kronisk obstruktiv lungsjukdom, emfysem, interstitiell lungsjukdom, användning av extra syre
- Känd hjärt-kärlsjukdom eller ny hjärthändelse under de senaste 6 månaderna
- Diabetes
- Graviditet
- Andra cancerdiagnosen vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Deltagarna kommer att genomföra ett träningsprogram utöver standardvården.
Deltagarna kommer att påbörja träningsprogrammet inom fyra veckor efter diagnosen och beslutet att genomgå neoadjuvant behandling och fortsätta fram till operationen.
Deltagarna kommer att uppmuntras att genomföra tre sessioner per vecka i minst åtta veckor under neoadjuvant terapi.
Träningsintensitet, komponenter och tid kommer att registreras för varje träningspass.
Deltagarna kommer att schemalägga sina sessioner med träningsspecialisterna som administrerar programmet, vanligtvis mellan 8:00 och 16:00, måndag till fredag.
|
Individuella träningspass i detta program implementerar en "hela kroppen"-metod och består av en 10-minuters kardiovaskulär uppvärmning och 50 minuters kardiovaskulär uthållighets-, motstånds- och flexibilitetsövningar.
Målintensiteten för träningen kommer att baseras på American College of Sports Medicines rekommendationer för canceröverlevande.
Innan träningspasset börjar kommer deltagarna att frågas om betydande förändringar i symtom eller förekomst av nya symtom (som illamående eller feber), som kommer att användas för att ändra träningspasset för den dagen för att tillåta maximalt symtombegränsat deltagande.
De tjänster som deltagarna får som standardvård inkluderar sin sjukvård, symtomkontroll, socialsekreterarestöd och kost.
Dessa tjänster tillhandahålls av deras onkologiteam.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Deltagare i Standard Care-gruppen kommer inte att få någon träningsintervention, men kommer att fortsätta att få standarduppföljningar, behandlingar och tjänster från sitt onkologiska team.
|
De tjänster som deltagarna får som standardvård inkluderar sin sjukvård, symtomkontroll, socialsekreterarestöd och kost.
Dessa tjänster tillhandahålls av deras onkologiteam.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i 400-meters gångtid
Tidsram: Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Bedömning av fysisk kondition och funktion.
Deltagarna tidsbestäms medan de går 400 meter i en snabb, men säker, takt.
|
Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Bedömning av fysisk kondition.
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) kommer att bedöma muskelmassa och kroppsfett.
|
Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Deltagarens gånghastighet bestäms på en 10 meters bana för både snabba och självvalda steg.
|
Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
|
Ändra i Timed Up and Go
Tidsram: Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Deltagarna tidsbestäms när de reser sig från en stol, går 3 meter, vänder sig om och går tillbaka till stolen och sätter sig.
|
Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
|
Ändring i trappklättringstest
Tidsram: Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Deltagarna tidsbestäms när de går upp och ner för en trappa.
|
Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
|
Förändring i singellemsställning
Tidsram: Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Deltagarna är tidsbestämda på hur länge de kan balansera på ett ben.
|
Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
|
Byt på 30 sekunder sitt-till-stående
Tidsram: Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Antalet gånger en deltagare kan resa sig från en stol på 30 sekunder räknas.
|
Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
|
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Den maximala kraft som deltagaren kan producera separat med båda händerna, bedömd med greppdynamometri, mäts.
|
Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
|
Förändring i genomsnittligt dagligt stegräkning
Tidsram: Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Det genomsnittliga antalet steg under minst 3 dagar under en 7-dagarsperiod kommer att bedömas med accelerometri.
|
Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
|
Förändring i Wellness
Tidsram: Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Colorado Comprehensive Wellness Assessment, en undersökning, kommer att administreras för att bedöma åtta välbefinnandedomäner.
|
Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Funktionsbedömningen av cancerterapi - allmän formulär (FACT-G), en undersökning, kommer att administreras.
|
Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
|
Förändring i upplevd trötthet
Tidsram: Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Upplevd trötthet kommer att bedömas av Revised Piper Fatigue Scale, en undersökning.
|
Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Förändringar i tillstånd och egenskaper ångest kommer att bedömas med Spielberger State-Trait Anxiety Index.
|
Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Förändringar i upplevd stress kommer att bedömas med skalan för upplevd stress.
|
Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
|
Variation i vilopuls
Tidsram: Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Hjärtfrekvensvariation kommer att bedömas från elektrokardiografi (EKG) som erhålls under en 5 minuters viloperiod.
|
Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
|
Hjärtfrekvensvariationsrespons på fysiologisk utmaning
Tidsram: Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Hjärtfrekvensvariation kommer att bedömas från elektrokardiografi (EKG) erhållen under en 5 minuters viloperiod och förändringar som svar på en fysiologisk utmaning (ortostatisk stress: stolresning).
|
Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
|
Hjärtfrekvensvariationsrespons på mental stressor
Tidsram: Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Hjärtfrekvensvariationer kommer att bedömas från elektrokardiografi (EKG) som erhålls under en 5 minuters viloperiod och förändringar som svar på en mental utmaning (Stroop Task).
|
Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
|
Hjärtfrekvensvariationsrespons på en cancerspecifik mental stressor
Tidsram: Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Hjärtfrekvensvariation kommer att bedömas från elektrokardiografi (EKG) erhållen under en 5 minuters viloperiod och förändringar som svar på en cancerspecifik mental utmaning (Cancer-Specific Stroop Task).
|
Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Serum C-reaktivt protein kommer att bedömas från blodprover.
|
Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
|
Förändring i Interleukin-6
Tidsram: Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Serum interleukin-6 kommer att bedömas från blodprover.
|
Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
|
Förändring i löslig tumörnekrosfaktorreceptor 1
Tidsram: Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Löslig tumörnekrosfaktorreceptor 1 kommer att bedömas från blodprover.
|
Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
|
Förändring i Interleukin-10
Tidsram: Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
Serum interleukin-10 kommer att bedömas från blodprover.
|
Baslinje, Preoperativ (inom 2 veckor före operation), 6 veckor postoperativ
|
|
Bestämning av sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
30 dagar efter utskrivningen från sjukhuset kommer en journalgenomgång att genomföras för att fastställa antalet dagar som deltagarna var på sjukhuset efter operationen.
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
Fastställande av återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
30 dagar efter utskrivningen från sjukhuset kommer en journalgranskning att genomföras för att fastställa om deltagarna återinfördes till sjukhuset för en oplanerad kirurgisk komplikation under de 30 dagarna efter sjukhusets utskrivning.
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-2266.cc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är en liten, icke-FDA-reglerad pilotstudie av en träningsintervention.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .