Preoperatieve oefening bij pancreaskanker
29 november 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
De effecten van een preoperatieve oefeninterventie tijdens neoadjuvante therapie bij patiënten met alvleesklierkanker
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een preoperatief oefenprogramma bij patiënten met alvleesklierkanker die zich voorbereiden op een operatie.
Preoperatieve oefenprogramma's zijn effectief gebleken bij andere kankerpopulaties, maar zijn niet onderzocht bij patiënten met alvleesklierkanker.
De uitkomsten van deze studie zijn veranderingen in fysieke fitheid, functie en postoperatieve uitkomsten.
Dit onderzoek is een niet-gerandomiseerde controlestudie, waarbij deelnemers worden toegewezen aan de preoperatieve oefeninterventie naast de standaardzorg, of alleen de standaardzorg als ze om praktische redenen niet in staat zijn zich aan een oefenprogramma te binden.
Mogelijke bemiddelaars voor de effecten van lichaamsbeweging op postoperatieve uitkomsten zullen ook worden beoordeeld, waaronder psychologische uitkomsten en markers van systemische ontsteking.
Deze maatregelen zullen bij alle deelnemers worden beoordeeld voorafgaand aan de start van het programma, voorafgaand aan de operatie en na de operatie.
Veranderingen in deze maatregelen als reactie op inspanning zullen worden beoordeeld, evenals het vermogen van de preoperatieve maatregelen om postoperatieve resultaten te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op patiënten die neoadjuvante (preoperatieve chemotherapie en bestraling) kregen voorgeschreven voorafgaand aan een operatie voor borderline resectabel adenocarcinoom van de alvleesklier. Dit zorgt voor een bekend, preoperatief tijdsbestek dat lang genoeg is om een effectieve inspanningsinterventie te bieden. Het oefenprogramma duurt ten minste acht weken, maar heeft geen limiet op de duur, aangezien neoadjuventbehandelingsperioden kunnen variëren van deelnemer tot deelnemer en stopzetting van het oefenprogramma voor het einde van deze periode kan leiden tot een ongewenst verlies van fysieke fitheid en functie.
De studie is een niet-gerandomiseerde, parallelle groep, interventiecontrolestudie, gebaseerd op pilootstudies in vergelijkbare patiëntenpopulaties. Alle deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen en kunnen deelnemen aan het beweegprogramma worden ingedeeld in de beweeggroep. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, maar om praktische redenen (vervoer, locatie etc.) niet aan het beweegprogramma kunnen deelnemen, worden ingedeeld in de standaard zorggroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recente (< 4 weken) eerste diagnose van een borderline resectabel pancreasadenocarcinoom
- Voorschrift voor neoadjuvante therapie en chirurgie,
- Leeftijd 21 tot 80 jaar oud,
- Toestemming van de arts om deel te nemen aan een oefenprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante comorbide aandoening die deelname aan een oefeninterventie zou belemmeren of verhinderen, inclusief orthopedische aandoeningen zoals gevorderde artrose, mobiliteitsbeperkende amputaties of chronisch letsel, of mobiliteitsbeperkend acuut orthopedisch letsel
- Gevorderde reumatoïde artritis
- Wijdverspreide chronische pijnaandoeningen zoals fibromyalgie
- Longaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte, emfyseem, interstitiële longziekte, gebruik van aanvullende zuurstof
- Bekende cardiovasculaire ziekte of nieuwe cardiale gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
- suikerziekte
- Zwangerschap
- Tweede kankerdiagnose op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
Naast de standaardzorg volgen de deelnemers een oefenprogramma.
Deelnemers starten met het oefenprogramma binnen vier weken na hun diagnose en beslissing om neoadjuvante behandeling te ondergaan en gaan door tot de operatie.
Deelnemers worden aangemoedigd om tijdens neoadjuvante therapie drie sessies per week gedurende ten minste acht weken af te ronden.
Trainingsintensiteit, componenten en tijd worden geregistreerd voor elke trainingssessie.
Deelnemers plannen hun sessies met de oefenspecialisten die het programma beheren, meestal tussen 8.00 en 16.00 uur, van maandag tot en met vrijdag.
|
Individuele trainingssessies in dit programma implementeren een benadering van het hele lichaam en bestaan uit een 10 minuten durende cardiovasculaire warming-up en 50 minuten cardiovasculaire uithoudings-, weerstands- en flexibiliteitsoefeningen.
De beoogde trainingsintensiteit zal gebaseerd zijn op de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine voor overlevenden van kanker.
Voorafgaand aan de start van de oefensessies worden de deelnemers ondervraagd over significante veranderingen in symptomen of de aanwezigheid van nieuwe symptomen (zoals misselijkheid of koorts), die zullen worden gebruikt om de oefensessie voor die dag aan te passen om maximale symptoombeperkte deelname mogelijk te maken.
De diensten die deelnemers als standaardzorg ontvangen, omvatten hun medische zorg, symptoombestrijding, ondersteuning door maatschappelijk werk en voeding.
Deze diensten worden geleverd door hun oncologieteam.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Deelnemers aan de Standard Care-groep krijgen geen oefeninterventie, maar blijven standaard follow-ups, behandelingen en diensten van hun oncologieteam ontvangen.
|
De diensten die deelnemers als standaardzorg ontvangen, omvatten hun medische zorg, symptoombestrijding, ondersteuning door maatschappelijk werk en voeding.
Deze diensten worden geleverd door hun oncologieteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in wandeltijd van 400 meter
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
Beoordeling van fysieke fitheid en functie.
Deelnemers worden getimed terwijl ze 400 meter lopen in een snel, maar veilig tempo.
|
Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
Beoordeling van fysieke fitheid.
Dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) zal de droge spiermassa en het lichaamsvet beoordelen.
|
Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
De loopsnelheid van de deelnemer wordt bepaald op een parcours van 10 meter voor zowel snelle als zelfgekozen passen.
|
Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
|
Verandering in Timed Up and Go
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
Deelnemers worden getimed terwijl ze opstaan uit een stoel, 3 meter lopen, zich omdraaien en terugkeren naar de stoel en gaan zitten.
|
Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
|
Verandering in trapklimtest
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
Deelnemers worden getimed terwijl ze een trap op- en aflopen.
|
Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
|
Verandering in houding met één ledemaat
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
Deelnemers worden getimed op hoe lang ze op één been kunnen balanceren.
|
Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
|
Wissel in 30 seconden van zitten naar staan
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
Het aantal keren dat een deelnemer in 30 seconden uit een stoel kan opstaan, wordt geteld.
|
Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
De maximale kracht die de deelnemer afzonderlijk met beide handen kan uitoefenen, bepaald door middel van grijpdynamometrie, wordt gemeten.
|
Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
|
Verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
Het gemiddelde aantal stappen gedurende minimaal 3 dagen over een periode van 7 dagen wordt beoordeeld met versnellingsmeting.
|
Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
|
Verandering in welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
De Colorado Comprehensive Wellness Assessment, een enquête, zal worden afgenomen om acht domeinen van welzijn te beoordelen.
|
Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy - General Form (FACT-G), een enquête, zal worden afgenomen.
|
Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
|
Verandering in waargenomen vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
Waargenomen vermoeidheid zal worden beoordeeld door middel van de Revised Piper Fatigue Scale, een onderzoek.
|
Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
Veranderingen in toestands- en trekangst zullen worden beoordeeld met de Spielberger State-Trait Anxiety Index.
|
Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
Veranderingen in ervaren stress worden beoordeeld met de Waargenomen Stress Schaal.
|
Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
|
Hartslagvariabiliteit in rust
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
De hartslagvariabiliteit wordt beoordeeld aan de hand van een elektrocardiografie (ECG), verkregen tijdens een rustperiode van 5 minuten.
|
Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
|
Hartslagvariabiliteit Reactie op fysiologische uitdaging
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
Hartslagvariabiliteit zal worden beoordeeld aan de hand van elektrocardiografie (ECG) verkregen tijdens een rustperiode van 5 minuten, en veranderingen als reactie op een fysiologische uitdaging (orthostatische belasting: stoel omhoog).
|
Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
|
Hartslagvariabiliteit Reactie op mentale stressor
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
Hartslagvariabiliteit zal worden beoordeeld aan de hand van elektrocardiografie (ECG) verkregen tijdens een rustperiode van 5 minuten, en veranderingen als reactie op een mentale uitdaging (Stroop-taak).
|
Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
|
Hartslagvariabiliteit Reactie op een kankerspecifieke mentale stressor
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
Hartslagvariabiliteit zal worden beoordeeld aan de hand van elektrocardiografie (ECG) verkregen tijdens een rustperiode van 5 minuten, en veranderingen als reactie op een kankerspecifieke mentale uitdaging (Cancer-Specific Stroop Task).
|
Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
|
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
Serum C-reactief proteïne zal worden beoordeeld aan de hand van bloedafnames.
|
Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
|
Verandering in Interleukine-6
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
Serum interleukine-6 zal worden beoordeeld aan de hand van bloedafnames.
|
Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
|
Verandering in oplosbare tumornecrosefactorreceptor 1
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
Oplosbare tumor-necrosefactorreceptor 1 zal worden beoordeeld aan de hand van bloedafnames.
|
Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
|
Verandering in Interleukine-10
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
Serum interleukine-10 zal worden beoordeeld aan de hand van bloedafnames.
|
Basislijn, preoperatief (binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie), 6 weken postoperatief
|
|
Bepaling van de verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis wordt er een medisch dossier beoordeeld om te bepalen hoeveel dagen de deelnemers na de operatie in het ziekenhuis zijn geweest.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Bepaling van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis zal er een beoordeling van het medisch dossier worden uitgevoerd om te bepalen of deelnemers binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis opnieuw zijn opgenomen in het ziekenhuis vanwege een ongeplande chirurgische complicatie.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-2266.cc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is een kleine, niet door de FDA gereguleerde pilotstudie van een oefeninterventie.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .