Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная гимнастика при раке поджелудочной железы

29 ноября 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Эффекты предоперационной физической нагрузки во время неоадъювантной терапии у пациентов с раком поджелудочной железы

Целью данного исследования является изучение эффектов предоперационной программы упражнений у пациентов с раком поджелудочной железы, готовящихся к операции. Было показано, что предоперационные программы упражнений эффективны в других онкологических популяциях, но не исследовались у пациентов с раком поджелудочной железы. Результатами этого исследования будут изменения в физической форме, функциях и послеоперационных результатах. Это исследование является нерандомизированным контрольным испытанием, в котором участникам назначаются предоперационные лечебные упражнения в дополнение к стандартной помощи или только стандартная помощь, если они не могут выполнять программу упражнений по практическим причинам. Также будут оцениваться возможные медиаторы влияния упражнений на послеоперационные исходы, включая психологические исходы и маркеры системного воспаления. Эти показатели будут оцениваться у всех участников до начала программы, до операции и после операции. Будут оцениваться изменения этих показателей в ответ на упражнения, а также способность предоперационных мер прогнозировать послеоперационные результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фокусируется на пациентах, которым назначена неоадъювантная (предоперационная химиотерапия и лучевая терапия) до операции по поводу пограничной резектабельной аденокарциномы поджелудочной железы. Это позволяет использовать известное предоперационное окно, достаточно длинное, чтобы обеспечить эффективное вмешательство с физической нагрузкой. Программа упражнений будет проводиться в течение не менее восьми недель, но не имеет ограничения по продолжительности, поскольку периоды неоадъювантного лечения могут варьироваться между участниками, и прекращение программы упражнений до окончания этого периода может привести к нежелательной потере физической формы и функция.

Исследование представляет собой нерандомизированное исследование с контролем вмешательства в параллельных группах, основанное на пилотных исследованиях в аналогичных популяциях пациентов. Все участники, отвечающие критериям включения и способные участвовать в программе упражнений, будут включены в группу упражнений. Участники, отвечающие критериям включения, но не способные принять участие в программе упражнений по практическим причинам (транспорт, местонахождение и т. д.), будут отнесены к группе стандартного ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавний (< 4 недель) первый диагноз пограничной резектабельной аденокарциномы поджелудочной железы
  • Назначение на неоадъювантную терапию и операцию,
  • Возраст от 21 до 80 лет,
  • Разрешение врача на участие в программе упражнений.

Критерий исключения:

  • Любые серьезные сопутствующие заболевания, которые могут препятствовать или исключать участие в лечебных мероприятиях, включая ортопедические состояния, такие как прогрессирующий остеоартрит, ампутации или хронические травмы, ограничивающие подвижность, или острые ортопедические травмы, ограничивающие подвижность.
  • Прогрессирующий ревматоидный артрит
  • Распространенные хронические болевые состояния, такие как фибромиалгия
  • Легочные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема, интерстициальное заболевание легких, использование дополнительного кислорода
  • Известное сердечно-сосудистое заболевание или новое сердечное событие за последние 6 месяцев
  • Диабет
  • Беременность
  • Второй диагноз рака на момент зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений
Участники выполнят программу упражнений в дополнение к стандартному уходу. Участники начнут программу упражнений в течение четырех недель после постановки диагноза и решения пройти неоадъювантное лечение и будут продолжать до операции. Участникам будет предложено проводить три сеанса в неделю в течение как минимум восьми недель во время неоадъювантной терапии. Интенсивность упражнений, компоненты и время будут записываться для каждого занятия. Участники будут планировать свои занятия со специалистами по упражнениям, управляющими программой, обычно с 8:00 до 16:00 с понедельника по пятницу.
Поведенческий: Программа упражнений
Индивидуальные занятия в этой программе реализуют подход «для всего тела» и состоят из 10-минутной сердечно-сосудистой разминки и 50-минутных упражнений на сердечно-сосудистую выносливость, сопротивление и гибкость. Целевая интенсивность упражнений будет основываться на рекомендациях Американского колледжа спортивной медицины для выживших после рака. Перед началом тренировок участников будут опрашивать о существенных изменениях симптомов или появлении новых симптомов (таких как тошнота или лихорадка), которые будут использоваться для изменения тренировки в этот день, чтобы обеспечить максимальное участие с ограниченными симптомами.
Другой: Стандартный уход
Услуги, которые участники получают в качестве стандартного ухода, включают их медицинское обслуживание, контроль симптомов, поддержку социальных работников и питание. Эти услуги предоставляются их командой онкологии.
Активный компаратор: Стандартный уход
Участники группы Standard Care не будут получать никаких физических упражнений, но будут продолжать получать стандартное последующее наблюдение, лечение и услуги от своей онкологической команды.
Другой: Стандартный уход
Услуги, которые участники получают в качестве стандартного ухода, включают их медицинское обслуживание, контроль симптомов, поддержку социальных работников и питание. Эти услуги предоставляются их командой онкологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени ходьбы на 400 метров
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Оценка физической подготовки и функций. Участники измеряют время прохождения 400 метров в быстром, но безопасном темпе.
Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Оценка физической подготовки. Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) позволяет оценить сухую мышечную массу и жировые отложения.
Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Скорость ходьбы участника будет определяться на 10-метровой трассе как для быстрого, так и для самостоятельно выбранного темпа.
Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Изменение в Timed Up and Go
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Участники замеряют время, когда они встают со стула, проходят 3 метра, поворачиваются, возвращаются на стул и садятся.
Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Изменения в тесте подъема по лестнице
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Участники измеряют время подъема и спуска на один лестничный пролет.
Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Изменение стойки на одной конечности
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Участники измеряют, как долго они могут балансировать на одной ноге.
Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Изменение в 30-секундном приседании
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Засчитывается количество раз, которое участник может подняться со стула за 30 секунд.
Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Измеряется максимальное усилие, которое участник может произвести отдельно обеими руками, оцениваемое с помощью динамометрии хвата.
Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Изменение среднего ежедневного количества шагов
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Среднее количество шагов в течение как минимум 3 дней в течение 7-дневного периода будет оцениваться с помощью акселерометрии.
Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Изменения в здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Комплексная оценка здоровья в Колорадо, опрос, будет проводиться для оценки восьми областей хорошего самочувствия.
Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Будет проводиться функциональная оценка терапии рака – общая форма (FACT-G).
Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Изменение воспринимаемой усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Воспринимаемая усталость будет оцениваться по пересмотренной шкале усталости волынщика.
Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Изменения состояния и личностной тревожности будут оцениваться с помощью индекса состояния и личностной тревожности Спилбергера.
Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Изменения воспринимаемого стресса будут оцениваться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса.
Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Вариабельность сердечного ритма в покое
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться по электрокардиографии (ЭКГ), полученной в течение 5-минутного периода отдыха.
Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Реакция вариабельности сердечного ритма на физиологическую нагрузку
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться по электрокардиографии (ЭКГ), полученной в течение 5-минутного периода отдыха, и изменениям в ответ на физиологическую нагрузку (ортостатический стресс: подъем стула).
Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Реакция вариабельности сердечного ритма на психический стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться по электрокардиографии (ЭКГ), полученной в течение 5-минутного периода отдыха, и изменениям в ответ на умственную нагрузку (задача Струпа).
Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Реакция вариабельности сердечного ритма на психический стресс, специфичный для рака
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться с помощью электрокардиографии (ЭКГ), полученной в течение 5-минутного периода отдыха, и изменений в ответ на ментальную задачу, специфичную для рака (задача Струпа, специфичная для рака).
Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
С-реактивный белок сыворотки будет оцениваться по забору крови.
Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Изменение интерлейкина-6
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Сывороточный интерлейкин-6 будет оцениваться по забору крови.
Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Изменение растворимого рецептора фактора некроза опухоли 1
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Растворимый рецептор фактора некроза опухоли 1 будет оцениваться по образцам крови.
Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Изменение интерлейкина-10
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Уровень интерлейкина-10 в сыворотке будет оцениваться по забору крови.
Исходный уровень, до операции (в течение 2 недель до операции), через 6 недель после операции
Определение продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Через 30 дней после выписки из больницы будет проведена проверка медицинской документации, чтобы определить количество дней пребывания участников в больнице после операции.
30 дней после выписки из стационара
Определение повторной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Через 30 дней после выписки из больницы будет проведен обзор медицинской документации, чтобы определить, были ли участники повторно госпитализированы из-за незапланированного хирургического осложнения в течение 30 дней после выписки из больницы.
30 дней после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-2266.cc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это небольшое, не регулируемое FDA пилотное исследование вмешательства в виде упражнений.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться