Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ træning i bugspytkirtelkræft

29. november 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Virkningerne af en præoperativ træningsintervention under neoadjuverende terapi hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et præoperativt træningsprogram hos patienter med bugspytkirtelkræft, der forbereder sig til operation. Præoperative træningsprogrammer har vist sig at være effektive i andre kræftpopulationer, men er ikke blevet undersøgt hos patienter med bugspytkirtelkræft. Resultaterne i denne undersøgelse vil være ændringer i fysisk kondition, funktion og postoperative resultater. Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret kontrolforsøg, med deltagere tildelt til at modtage den præoperative træningsintervention ud over standardpleje, eller standardbehandling alene, hvis de af praktiske årsager ikke er i stand til at forpligte sig til et træningsprogram. Mulige mediatorer for effekten af ​​træning på postoperative udfald vil også blive vurderet, herunder psykologiske udfald og markører for systemisk inflammation. Disse tiltag vil blive vurderet hos alle deltagere før programstart, før operation og efter operation. Ændringer i disse foranstaltninger som reaktion på træning vil blive vurderet, samt de præoperative foranstaltningers evne til at forudsige postoperative resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fokuserer på patienter, der er ordineret neoadjuverende (præoperativ kemoterapi og stråling) forud for operation for borderline resektabelt pancreas adenocarcinom. Dette giver mulighed for et kendt, præoperativt vindue, der er længe nok til at give en effektiv træningsintervention. Træningsprogrammet vil blive administreret i mindst otte uger, men har ingen længdegrænse, da neoadjuvente behandlingsperioder kan variere mellem deltagerne, og et ophør af træningsprogrammet inden udløbet af denne periode kan resultere i et uønsket tab i fysisk form og fungere.

Undersøgelsen er et ikke-randomiseret, parallelgruppeinterventionskontrolforsøg, baseret på pilotstudier i lignende patientpopulationer. Alle deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og kan deltage i træningsprogrammet, vil blive tilknyttet træningsgruppen. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, men ikke kan forpligte sig til træningsprogrammet af praktiske årsager (transport, placering osv.), vil blive tildelt standardplejegruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig (< 4 uger) første diagnose af et borderline-resektabelt pancreas-adenokarcinom
  • Recept til at modtage neoadjuverende terapi og kirurgi,
  • Alder 21 til 80 år,
  • Læge tilladelse til at deltage i træningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle væsentlige komorbide tilstande, der ville forstyrre eller udelukke deltagelse i en træningsintervention, herunder ortopædiske tilstande såsom fremskreden slidgigt, mobilitetsbegrænsende amputationer eller kroniske skader eller mobilitetsbegrænsende akutte ortopædiske skader
  • Avanceret reumatoid arthritis
  • Udbredte kroniske smertetilstande såsom fibromyalgi
  • Lungetilstande såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, interstitiel lungesygdom, brug af supplerende ilt
  • Kendt kardiovaskulær sygdom eller ny hjertebegivenhed inden for de sidste 6 måneder
  • Diabetes
  • Graviditet
  • Anden kræftdiagnose på indskrivningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne vil gennemføre et træningsprogram ud over standardpleje. Deltagerne vil starte træningsprogrammet inden for fire uger efter deres diagnose og beslutning om at gennemgå neoadjuverende behandling og fortsætte indtil operationen. Deltagerne vil blive opfordret til at gennemføre tre sessioner om ugen i mindst otte uger under neoadjuverende terapi. Træningsintensitet, komponenter og tid vil blive registreret for hver træningssession. Deltagerne planlægger deres sessioner med træningsspecialisterne, der administrerer programmet, typisk mellem kl. 8.00 og 16.00, mandag til fredag.
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram
Individuelle træningssessioner i dette program implementerer en "hele kroppen" tilgang og består af en 10-minutters kardiovaskulær opvarmning og 50 minutters kardiovaskulær udholdenheds-, modstands- og fleksibilitetsøvelser. Målintensiteten af ​​træningen vil være baseret på American College of Sports Medicines anbefalinger til kræftoverlevere. Inden træningssessionerne starter, vil deltagerne blive spurgt om væsentlige ændringer i symptomer eller tilstedeværelsen af ​​nye symptomer (såsom kvalme eller feber), som vil blive brugt til at ændre træningssessionen for den pågældende dag for at tillade maksimal symptombegrænset deltagelse.
Andet: Standardpleje
De ydelser, som deltagerne modtager som standardpleje, omfatter deres lægehjælp, symptomkontrol, socialrådgiverstøtte og ernæring. Disse tjenester leveres af deres onkologiske team.
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltagere i Standard Care-gruppen vil ikke modtage nogen træningsintervention, men vil fortsat modtage standardopfølgninger, behandlinger og ydelser fra deres onkologiske team.
Andet: Standardpleje
De ydelser, som deltagerne modtager som standardpleje, omfatter deres lægehjælp, symptomkontrol, socialrådgiverstøtte og ernæring. Disse tjenester leveres af deres onkologiske team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 400 meter gåtid
Tidsramme: Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Vurdering af fysisk form og funktion. Deltagerne bliver timet, mens de går 400 meter i et hurtigt, men sikkert, tempo.
Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Vurdering af fysisk form. Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) vil vurdere muskelmasse og kropsfedt.
Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Deltagerens ganghastighed vil blive bestemt på en 10 meter bane for både hurtige og selvvalgte tempo.
Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Skift i Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Deltagerne bliver timet, når de rejser sig fra en stol, går 3 meter, vender sig om og vender tilbage til stolen og sætter sig.
Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Ændring i trappestigningstest
Tidsramme: Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Deltagerne er timet, når de stiger op og ned ad en trappe.
Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Ændring i Single Limb Stance
Tidsramme: Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Deltagerne bliver timet efter, hvor længe de kan balancere på et ben.
Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Skift i 30 sekunder Sit-to-Stand
Tidsramme: Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Antallet af gange, en deltager kan rejse sig fra en stol på 30 sekunder, tælles.
Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Den maksimale kraft, som deltageren kan producere separat med begge hænder, vurderet ved grebsdynamometri, måles.
Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt
Tidsramme: Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Det gennemsnitlige antal skridt i minimum 3 dage over en 7 dages periode vil blive vurderet med accelerometri.
Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Forandring i Wellness
Tidsramme: Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Colorado Comprehensive Wellness Assessment, en undersøgelse, vil blive administreret for at vurdere otte velværedomæner.
Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - generel form (FACT-G), en undersøgelse, vil blive administreret.
Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Ændring i opfattet træthed
Tidsramme: Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Opfattet træthed vil blive vurderet af Revised Piper Fatigue Scale, en undersøgelse.
Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Ændringer i tilstands- og trækangst vil blive vurderet med Spielberger State-Trait Anxiety Index.
Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Ændringer i oplevet stress vil blive vurderet med Perceived Stress Scale.
Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Variation i hvilepuls
Tidsramme: Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Hjertefrekvensvariabiliteten vil blive vurderet ud fra elektrokardiografi (EKG) opnået under en 5 minutters hvileperiode.
Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Hjertefrekvensvariationsrespons på fysiologisk udfordring
Tidsramme: Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet ud fra elektrokardiografi (EKG) opnået under en 5 minutters hvileperiode og ændringer som reaktion på en fysiologisk udfordring (ortostatisk stress: stolestigning).
Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Hjertefrekvensvariationsrespons på mental stressor
Tidsramme: Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet ud fra elektrokardiografi (EKG) opnået under en 5 minutters hvileperiode og ændringer som reaktion på en mental udfordring (Stroop Task).
Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Hjertefrekvensvariationsrespons på en kræftspecifik mental stressor
Tidsramme: Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet ud fra elektrokardiografi (EKG) opnået under en 5 minutters hvileperiode og ændringer som reaktion på en cancerspecifik mental udfordring (Cancer-Specific Stroop Task).
Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Serum C-reaktivt protein vil blive vurderet fra blodprøver.
Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Ændring i Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Serum interleukin-6 vil blive vurderet fra blodprøver.
Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Ændring i opløselig tumor-nekrosefaktorreceptor 1
Tidsramme: Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Opløselig tumor-nekrosefaktor receptor 1 vil blive vurderet ud fra blodprøver.
Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Ændring i Interleukin-10
Tidsramme: Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Serum interleukin-10 vil blive vurderet fra blodprøver.
Baseline, præoperativ (inden for 2 uger før operationen), 6 uger postoperativ
Fastlæggelse af hospitalsopholdslængde
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter udskrivelsen fra hospitalet vil der blive gennemført en journalgennemgang for at bestemme antallet af dage, deltagerne var på hospitalet efter operationen.
30 dage efter hospitalsudskrivning
Fastlæggelse af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter udskrivelsen fra hospitalet vil der blive gennemført en journalgennemgang for at afgøre, om deltagerne blev genindlagt på hospitalet for en ikke-planlagt kirurgisk komplikation i de 30 dage efter hospitalsudskrivning.
30 dage efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-2266.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en lille, ikke-FDA-reguleret pilotundersøgelse af en træningsintervention.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner