Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační cvičení u rakoviny pankreatu

29. listopadu 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účinky předoperační pohybové intervence během neoadjuvantní terapie u pacientů s rakovinou pankreatu

Účelem této studie je prozkoumat účinky předoperačního cvičebního programu u pacientů s rakovinou slinivky břišní připravujících se na operaci. Předoperační cvičební programy se ukázaly jako účinné u jiných populací s rakovinou, ale nebyly zkoumány u pacientů s rakovinou slinivky břišní. Výsledkem této studie budou změny ve fyzické zdatnosti, funkci a pooperačních výsledcích. Toto šetření je nerandomizovaná kontrolní studie, s účastníky přidělenými k tomu, aby podstoupili předoperační cvičební intervence kromě standardní péče nebo standardní péči samostatně, pokud se z praktických důvodů nemohou zavázat k cvičebnímu programu. Budou také posouzeny možné mediátory účinků cvičení na pooperační výsledky, včetně psychologických výsledků a markerů systémového zánětu. Tato opatření budou hodnocena u všech účastníků před zahájením programu, před operací a po operaci. Budou posouzeny změny těchto opatření v reakci na zátěž a také schopnost předoperačních opatření predikovat pooperační výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na pacienty předepsané neoadjuvantní (předoperační chemoterapie a ozařování) před operací pro hraničně resekabilní adenokarcinom pankreatu. To umožňuje známé předoperační okno dostatečně dlouhé na to, aby poskytlo účinnou cvičební intervenci. Cvičební program bude podáván po dobu nejméně osmi týdnů, ale není omezen na délku, protože období neoadjuventní léčby se mohou mezi účastníky lišit a ukončení cvičebního programu před koncem tohoto období by mohlo vést k nežádoucí ztrátě fyzické kondice a funkce.

Studie je nerandomizovaná intervenční kontrolní studie s paralelními skupinami založená na pilotních studiích u podobných populací pacientů. Do cvičební skupiny budou zařazeni všichni účastníci, kteří splňují kritéria zařazení a jsou schopni zúčastnit se cvičebního programu. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale z praktických důvodů (doprava, umístění atd.) se nemohou zavázat ke cvičebnímu programu, budou zařazeni do skupiny se standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná (< 4 týdny) první diagnóza hraničně resekovatelného adenokarcinomu pankreatu
  • Předpis na neoadjuvantní terapii a chirurgický zákrok,
  • věk 21 až 80 let,
  • Povolení lékaře k účasti na cvičebním programu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné komorbidní stavy, které by narušovaly nebo vylučovaly účast na cvičebním zásahu, včetně ortopedických stavů, jako je pokročilá osteoartritida, amputace omezující pohyblivost nebo chronická zranění nebo akutní ortopedická poranění omezující pohyblivost
  • Pokročilá revmatoidní artritida
  • Rozšířené chronické bolestivé stavy, jako je fibromyalgie
  • Plicní stavy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém, intersticiální plicní onemocnění, použití doplňkového kyslíku
  • Známé kardiovaskulární onemocnění nebo nová srdeční příhoda za posledních 6 měsíců
  • Diabetes
  • Těhotenství
  • Druhá diagnóza rakoviny v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci absolvují nad rámec standardní péče cvičební program. Účastníci zahájí cvičební program do čtyř týdnů od diagnózy a rozhodnutí podstoupit neoadjuvantní léčbu a pokračovat až do operace. Účastníci budou vyzváni, aby během neoadjuvantní terapie absolvovali tři sezení týdně po dobu nejméně osmi týdnů. Intenzita cvičení, složky a čas budou zaznamenány pro každé cvičení. Účastníci si naplánují svá setkání se specialisty na cvičení, kteří program spravují, obvykle mezi 8:00 a 16:00, od pondělí do pátku.
Behaviorální: Cvičební program
Jednotlivé cvičební sezení v tomto programu zavádějí přístup „celého těla“ a skládají se z 10minutového kardiovaskulárního zahřátí a 50 minut kardiovaskulárního cvičení vytrvalosti, odporu a flexibility. Cílová intenzita cvičení bude vycházet z doporučení American College of Sports Medicine pro pacienty, kteří přežili rakovinu. Před zahájením cvičení budou účastníci dotázáni na významné změny symptomů nebo přítomnost nových symptomů (jako je nevolnost nebo horečka), které budou použity k úpravě cvičení pro daný den, aby byla umožněna maximální účast omezená na symptomy.
Jiný: Standardní péče
Služby, které účastníci dostávají jako standardní péči, zahrnují lékařskou péči, kontrolu symptomů, podporu sociálního pracovníka a výživu. Tyto služby zajišťuje jejich onkologický tým.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci ve skupině Standard Care nedostanou žádnou cvičební intervenci, ale budou nadále dostávat standardní sledování, léčbu a služby od svého onkologického týmu.
Jiný: Standardní péče
Služby, které účastníci dostávají jako standardní péči, zahrnují lékařskou péči, kontrolu symptomů, podporu sociálního pracovníka a výživu. Tyto služby zajišťuje jejich onkologický tým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času chůze na 400 metrů
Časové okno: Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Posouzení fyzické zdatnosti a funkce. Účastníci jsou měřeni při chůzi 400 metrů rychlým, ale bezpečným tempem.
Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složení těla
Časové okno: Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Posouzení fyzické zdatnosti. Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA) vyhodnotí svalovou hmotu a tělesný tuk.
Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Rychlost chůze účastníků bude stanovena na 10metrové trati pro rychlé i samostatně zvolené tempo.
Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Změna v Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Účastníci jsou měřeni, když vstanou ze židle, ujdou 3 metry, otočí se a vrátí se na židli a posadí se.
Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Změna v testu stoupání do schodů
Časové okno: Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Účastníci jsou měřeni při výstupu a sestupu po jednom schodišti.
Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Změna postoje jedné končetiny
Časové okno: Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Účastníci jsou měřeni podle toho, jak dlouho dokážou balancovat na jedné noze.
Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Změna za 30 sekund ze sezení do vstávání
Časové okno: Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Počítá se, kolikrát se účastník dokáže zvednout ze židle za 30 sekund.
Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Měří se maximální síla, kterou může účastník vyvinout samostatně oběma rukama, hodnocená úchopovou dynamometrií.
Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Změna průměrného denního počtu kroků
Časové okno: Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Průměrný počet kroků za minimálně 3 dny během 7denního období bude vyhodnocen pomocí akcelerometrie.
Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Změna ve wellness
Časové okno: Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Colorado Comprehensive Wellness Assessment, průzkum, bude prováděn za účelem posouzení osmi domén wellness.
Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Bude proveden průzkum funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecný formulář (FACT-G).
Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Změna ve vnímané únavě
Časové okno: Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Vnímaná únava bude posouzena průzkumem Revidovaná stupnice únavy Piper.
Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Změny ve stavu a povahové úzkosti budou posuzovány pomocí Spielbergerova indexu stavové úzkosti.
Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Změny ve vnímaném stresu budou hodnoceny pomocí škály vnímaného stresu.
Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Variabilita klidové srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena z elektrokardiografie (EKG) získané během 5minutové přestávky.
Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Variabilita srdeční frekvence reakce na fyziologickou výzvu
Časové okno: Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena z elektrokardiografie (EKG) získané během 5minutové přestávky a změn v reakci na fyziologickou výzvu (ortostatický stres: zvednutí židle).
Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Variabilita srdeční frekvence reakce na mentální stresor
Časové okno: Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena z elektrokardiografie (EKG) získané během 5minutové přestávky a změn v reakci na mentální výzvu (Stroopův úkol).
Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Variabilita srdeční frekvence Reakce na mentální stresor specifický pro rakovinu
Časové okno: Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena z elektrokardiografie (EKG) získané během 5minutového období klidu a změn v reakci na mentální výzvu specifickou pro rakovinu (Cancer-Stroop Task).
Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, před operací (během 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Sérový C-reaktivní protein bude hodnocen z krevních odběrů.
Výchozí stav, před operací (během 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Změna interleukinu-6
Časové okno: Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Sérový interleukin-6 bude hodnocen z krevních odběrů.
Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Změna receptoru faktoru nekrózy rozpustných nádorů 1
Časové okno: Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Receptor 1 rozpustného tumor-nekrotického faktoru bude hodnocen z krevních odběrů.
Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Změna interleukinu-10
Časové okno: Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Sérový interleukin-10 bude hodnocen z odběrů krve.
Výchozí stav, před operací (do 2 týdnů před operací), 6 týdnů po operaci
Stanovení délky pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice bude provedena kontrola lékařské dokumentace, aby se určil počet dní, po které byli účastníci v nemocnici po operaci.
30 dní po propuštění z nemocnice
Stanovení hospitalizace
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
30 dnů po propuštění z nemocnice bude provedena kontrola lékařské dokumentace, aby se určilo, zda byli účastníci znovu přijati do nemocnice kvůli neplánované chirurgické komplikaci během 30 dnů po propuštění z nemocnice.
30 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-2266.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je malá pilotní studie cvičební intervence neregulovaná FDA.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit