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췌장암 수술 전 운동

2021년 11월 29일 업데이트: University of Colorado, Denver

췌장암 환자에서 선행 요법 중 수술 전 운동 중재의 효과

본 연구의 목적은 수술을 준비하는 췌장암 환자에서 수술 전 운동 프로그램의 효과를 알아보는 것이다. 수술 전 운동 프로그램은 다른 암 집단에서 효과적인 것으로 나타났지만 췌장암 환자에서는 조사되지 않았습니다. 이 연구의 결과는 체력, 기능 및 수술 후 결과의 변화가 될 것입니다. 이 조사는 비무작위 통제 실험으로 참가자는 표준 치료 외에 수술 전 운동 개입을 받거나 실제적인 이유로 운동 프로그램에 참여할 수 없는 경우 표준 치료만 받도록 지정되었습니다. 수술 후 결과에 대한 운동의 효과에 대한 가능한 매개체도 평가될 것입니다. 여기에는 심리적 결과와 전신 염증의 마커가 포함됩니다. 이러한 조치는 프로그램 시작 전, 수술 전 및 수술 후 모든 참가자에서 평가됩니다. 운동에 대한 반응으로 이러한 측정의 변화는 물론 수술 후 결과를 예측하는 수술 전 측정의 능력을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 경계성 절제 가능한 췌장 선암종에 대해 수술 전에 신보조요법(수술 전 화학 요법 및 방사선)을 처방받은 환자에 초점을 맞춥니다. 이것은 효과적인 운동 개입을 제공하기에 충분히 긴 알려진 수술 전 창을 허용합니다. 운동 프로그램은 최소 8주 동안 시행되지만 신보강 치료 기간은 참가자마다 다를 수 있고 이 기간이 끝나기 전에 운동 프로그램을 중단하면 바람직하지 않은 체력 및 기능.

이 연구는 유사한 환자 모집단을 대상으로 한 파일럿 연구를 기반으로 하는 비무작위 병렬 그룹 개입 통제 시험입니다. 포함 기준을 충족하고 운동 프로그램에 참가할 수 있는 모든 참가자는 운동 그룹에 배정됩니다. 포함 기준을 충족하지만 실질적인 이유(교통, 위치 등)로 인해 운동 프로그램에 참여할 수 없는 참가자는 표준 치료 그룹에 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경계성 절제 가능한 췌장 선암종의 최근(< 4주) 첫 진단
  • 신 보조 요법 및 수술을 받기위한 처방,
  • 21세 ~ 80세,
  • 운동 프로그램에 참여하기 위한 의사 허가.

제외 기준:

  • 진행성 골관절염, 이동성을 제한하는 절단 또는 만성 부상 또는 이동성을 제한하는 급성 정형외과적 부상과 같은 정형외과적 상태를 포함하여 운동 중재에 참여하는 것을 방해하거나 방해하는 모든 중대한 동반이환 상태
  • 진행성 류마티스 관절염
  • 섬유 근육통과 같은 광범위한 만성 통증 상태
  • 만성폐쇄성폐질환, 폐기종, 간질성폐질환, 산소보충제 사용 등의 폐질환
  • 지난 6개월 동안 알려진 심혈관 질환 또는 새로운 심장 사건
  • 당뇨병
  • 임신
  • 등록 당시 두 번째 암 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 그룹
참가자는 표준 관리 외에 운동 프로그램을 완료합니다. 참가자는 진단 후 4주 이내에 운동 프로그램을 시작하고 신보강 치료를 받기로 결정하고 수술까지 계속합니다. 참가자는 신 보조 요법 기간 동안 최소 8주 동안 주당 3회 세션을 완료하도록 권장됩니다. 운동 강도, 구성 요소 및 시간은 각 운동 세션에 대해 기록됩니다. 참가자는 일반적으로 월요일부터 금요일까지 오전 8시에서 오후 4시 사이에 프로그램을 관리하는 운동 전문가와 세션을 예약합니다.
행동: 운동 프로그램
이 프로그램의 개별 운동 세션은 "전신" 접근법을 구현하고 10분 심혈관 워밍업과 50분 심혈관 지구력, 저항 및 유연성 운동으로 구성됩니다. 운동의 목표 강도는 암 생존자를 위한 미국 스포츠 의학 대학의 권장 사항을 기반으로 합니다. 운동 세션을 시작하기 전에 참가자는 증상의 현저한 변화 또는 새로운 증상(예: 메스꺼움 또는 열)의 존재에 대해 질문을 받게 되며, 이는 최대 증상 제한 참여를 허용하기 위해 그날의 운동 세션을 수정하는 데 사용됩니다.
다른: 스탠다드 케어
참가자가 표준 치료로 받는 서비스에는 의료, 증상 조절, 사회 복지사 지원 및 영양이 포함됩니다. 이러한 서비스는 종양학 팀에서 제공합니다.
활성 비교기: 스탠다드 케어
Standard Care 그룹의 참가자는 운동 개입을 받지 않지만 종양학 팀으로부터 표준 후속 조치, 치료 및 서비스를 계속 받게 됩니다.
다른: 스탠다드 케어
참가자가 표준 치료로 받는 서비스에는 의료, 증상 조절, 사회 복지사 지원 및 영양이 포함됩니다. 이러한 서비스는 종양학 팀에서 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
400미터 걷기 시간의 변화
기간: 기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
체력 및 기능 평가. 참가자들은 빠르지만 안전한 속도로 400미터를 걷는 동안 시간을 ​​측정합니다.
기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분의 변화
기간: 기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
체력 평가. 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)는 제지방 근육량과 체지방을 평가합니다.
기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
보행 속도의 변화
기간: 기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
참가자의 보행 속도는 10m 코스에서 빠른 걸음과 스스로 선택한 걸음으로 결정됩니다.
기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
Timed Up and Go의 변경
기간: 기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
참가자는 의자에서 일어나 3m를 걷고 돌아서 의자로 돌아와 앉는 시간을 측정합니다.
기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
계단 오르기 테스트의 변경
기간: 기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
참가자는 한 층의 계단을 오르내리면서 시간을 측정합니다.
기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
단일 사지 자세의 변화
기간: 기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
참가자는 한쪽 다리로 얼마나 오래 균형을 잡을 수 있는지에 대한 시간을 측정합니다.
기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
30초 기립의 변화
기간: 기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
참가자가 30초 동안 의자에서 일어날 수 있는 횟수를 계산합니다.
기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
악력의 변화
기간: 기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
참가자가 양손으로 개별적으로 생산할 수 있는 최대 힘을 ​​그립 동력계로 평가하여 측정합니다.
기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
일일 평균 걸음 수의 변화
기간: 기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
7일 동안 최소 3일 동안의 평균 걸음 수는 가속도계로 평가됩니다.
기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
웰빙의 변화
기간: 기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
콜로라도 종합 건강 평가(Colorado Comprehensive Wellness Assessment) 설문조사는 건강의 8개 영역을 평가하기 위해 시행됩니다.
기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
암 치료의 기능적 평가 - 일반 양식(FACT-G) 설문조사가 시행됩니다.
기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
인지된 피로의 변화
기간: 기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
인지된 피로는 설문 조사인 Revised Piper Fatigue Scale에 의해 평가됩니다.
기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
불안의 변화
기간: 기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
상태 및 특성 불안의 변화는 Spielberger State-Trait Anxiety Index로 평가됩니다.
기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
인지된 스트레스의 변화는 인지된 스트레스 척도로 평가됩니다.
기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
안정 시 심박수 변이도
기간: 기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
5분의 휴식 기간 동안 얻은 심전도(ECG)로부터 심박 변이도를 평가할 것입니다.
기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
생리적 도전에 대한 심박 변이도 반응
기간: 기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
심박수 변동성은 5분의 휴식 기간 동안 얻은 심전도(ECG) 및 생리적 도전(기립 스트레스: 의자 상승)에 대한 반응의 변화로부터 평가될 것입니다.
기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
정신 스트레스 요인에 대한 심박 변이도 반응
기간: 기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
5분의 휴식 기간 동안 얻은 심전도(ECG) 및 정신적 도전에 대한 반응의 변화(Stroop Task)로부터 심박 변이도를 평가합니다.
기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
암 관련 정신 스트레스 요인에 대한 심박 변이도 반응
기간: 기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
5분의 휴식 기간 동안 얻은 심전도(ECG) 및 암 관련 정신 도전(암 관련 Stroop 작업)에 대한 반응의 변화로부터 심박 변이도를 평가합니다.
기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
혈청 C-반응성 단백질은 채혈을 통해 평가됩니다.
기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
인터루킨-6의 변화
기간: 기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
혈청 인터루킨-6은 채혈로부터 평가될 것이다.
기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
가용성 종양 괴사 인자 수용체 1의 변화
기간: 기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
용해성 종양 괴사 인자 수용체 1은 채혈로부터 평가될 것이다.
기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
인터루킨-10의 변화
기간: 기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
혈청 인터루킨-10은 채혈로부터 평가될 것이다.
기준선, 수술 전(수술 전 2주 이내), 수술 후 6주
입원 기간 결정
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 후 30일에 참가자가 수술 후 병원에 있었던 일수를 결정하기 위해 의료 기록 검토가 수행됩니다.
퇴원 후 30일
병원 재입원 결정
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 후 30일에 참가자가 퇴원 후 30일 동안 계획되지 않은 수술 합병증으로 병원에 재입원했는지 여부를 결정하기 위해 의료 기록 검토가 수행됩니다.
퇴원 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-2266.cc

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 운동 개입에 대한 소규모의 비 FDA 규제 파일럿 연구입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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