Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia przedoperacyjne w raku trzustki

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Efekty przedoperacyjnej interwencji ruchowej podczas leczenia neoadjuwantowego u chorych na raka trzustki

Celem tego badania jest zbadanie efektów programu ćwiczeń przedoperacyjnych u pacjentów z rakiem trzustki przygotowujących się do operacji. Wykazano, że przedoperacyjne programy ćwiczeń są skuteczne w innych populacjach chorych na raka, ale nie były badane u pacjentów z rakiem trzustki. Wynikiem tego badania będą zmiany sprawności fizycznej, funkcji i wyników pooperacyjnych. To badanie jest nierandomizowanym badaniem kontrolnym, w którym uczestnicy otrzymują przedoperacyjną interwencję ruchową jako dodatek do standardowej opieki lub samą standardową opiekę, jeśli z przyczyn praktycznych nie mogą zaangażować się w program ćwiczeń. Ocenione zostaną również potencjalne mediatory wpływu ćwiczeń na wyniki pooperacyjne, w tym wyniki psychologiczne i markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Środki te zostaną ocenione u wszystkich uczestników przed rozpoczęciem programu, przed operacją i po operacji. Ocenione zostaną zmiany tych środków w odpowiedzi na ćwiczenia, a także zdolność środków przedoperacyjnych do przewidywania wyników pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie koncentruje się na pacjentach, którym przepisano neoadjuwant (przedoperacyjna chemioterapia i radioterapia) przed operacją gruczolakoraka trzustki o granicznej resekcyjności. Pozwala to na znane, przedoperacyjne okno wystarczająco długie, aby zapewnić skuteczną interwencję ruchową. Program ćwiczeń będzie prowadzony przez co najmniej osiem tygodni, ale nie ma ograniczeń co do długości, ponieważ okresy leczenia neoadjuwentowego mogą być różne u poszczególnych uczestników, a przerwanie programu ćwiczeń przed końcem tego okresu może spowodować niepożądaną utratę sprawności fizycznej i funkcjonować.

Badanie jest nierandomizowanym, interwencyjnym badaniem kontrolnym w grupach równoległych, opartym na badaniach pilotażowych w podobnych populacjach pacjentów. Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia i zdolni do udziału w programie ćwiczeń zostaną przydzieleni do grupy ćwiczeń. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia, ale niezdolni do zaangażowania się w program ćwiczeń z przyczyn praktycznych (transport, lokalizacja itp.), zostaną przydzieleni do grupy opieki standardowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawne (<4 tygodnie) pierwsze rozpoznanie gruczolakoraka trzustki o granicznej resekcyjności
  • Recepta na leczenie neoadjuwantowe i operację,
  • Wiek od 21 do 80 lat,
  • Zgoda lekarza na udział w programie ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne schorzenia współistniejące, które mogłyby zakłócać lub wykluczać udział w interwencji ruchowej, w tym schorzenia ortopedyczne, takie jak zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów, amputacje ograniczające mobilność lub przewlekłe urazy lub ostre urazy ortopedyczne ograniczające mobilność
  • Zaawansowane reumatoidalne zapalenie stawów
  • Powszechne przewlekłe stany bólowe, takie jak fibromialgia
  • Choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, śródmiąższowa choroba płuc, stosowanie dodatkowego tlenu
  • Znana choroba układu krążenia lub nowy incydent sercowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Cukrzyca
  • Ciąża
  • Druga diagnoza raka w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Oprócz standardowej opieki uczestnicy wykonają program ćwiczeń. Uczestnicy rozpoczną program ćwiczeń w ciągu czterech tygodni od postawienia diagnozy i decyzji o poddaniu się leczeniu neoadjuwantowemu i kontynuują go do czasu operacji. Uczestnicy będą zachęcani do ukończenia trzech sesji tygodniowo przez co najmniej osiem tygodni podczas terapii neoadjuwantowej. Intensywność ćwiczeń, komponenty i czas będą rejestrowane dla każdej sesji ćwiczeń. Uczestnicy zaplanują sesje ze specjalistami ds. ćwiczeń zarządzającymi programem, zazwyczaj odbywające się między 8:00 a 16:00, od poniedziałku do piątku.
Behawioralne: Program ćwiczeń
Indywidualne sesje ćwiczeń w tym programie obejmują podejście „całego ciała” i składają się z 10-minutowej rozgrzewki sercowo-naczyniowej i 50 minut ćwiczeń wytrzymałościowych, oporowych i elastycznych układu sercowo-naczyniowego. Docelowa intensywność ćwiczeń będzie oparta na zaleceniach American College of Sports Medicine dla osób, które pokonały raka. Przed rozpoczęciem sesji ćwiczeń uczestnicy zostaną zapytani o istotne zmiany w objawach lub obecność nowych objawów (takich jak nudności lub gorączka), które zostaną wykorzystane do zmodyfikowania sesji ćwiczeń na dany dzień, aby umożliwić maksymalne ograniczenie objawów.
Inny: Opieka standardowa
Usługi, które uczestnicy otrzymują w ramach standardowej opieki, obejmują opiekę medyczną, kontrolę objawów, wsparcie pracowników socjalnych i odżywianie. Usługi te są świadczone przez ich zespół onkologiczny.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Uczestnicy grupy opieki standardowej nie otrzymają żadnych ćwiczeń fizycznych, ale będą nadal otrzymywać standardowe kontrole, leczenie i usługi ze strony swojego zespołu onkologicznego.
Inny: Opieka standardowa
Usługi, które uczestnicy otrzymują w ramach standardowej opieki, obejmują opiekę medyczną, kontrolę objawów, wsparcie pracowników socjalnych i odżywianie. Usługi te są świadczone przez ich zespół onkologiczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu marszu na 400 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Ocena sprawności fizycznej i funkcji. Uczestnicy mierzą czas przejścia 400 metrów w szybkim, ale bezpiecznym tempie.
Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Ocena sprawności fizycznej. Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) pozwoli ocenić beztłuszczową masę mięśniową i tkankę tłuszczową.
Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Prędkość chodu uczestnika zostanie określona na 10-metrowej trasie zarówno dla tempa szybkiego, jak i wybranego przez siebie.
Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmiana w Timed Up and Go
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Uczestnicy mierzą czas, kiedy wstają z krzesła, przechodzą 3 metry, odwracają się, wracają na krzesło i siadają.
Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmiana w teście wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Uczestnicy są mierzeni podczas wchodzenia i schodzenia po jednym biegu schodów.
Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmiana postawy pojedynczej kończyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Uczestnicy są mierzeni, jak długo są w stanie utrzymać równowagę na jednej nodze.
Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmiana w 30 sekund z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Liczy się, ile razy uczestnik może wstać z krzesła w ciągu 30 sekund.
Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Mierzona jest maksymalna siła, jaką uczestnik może wytworzyć oddzielnie obiema rękami, oceniana za pomocą dynamometrii chwytu.
Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmiana średniej dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Średnia liczba kroków przez co najmniej 3 dni w okresie 7 dni zostanie oceniona za pomocą akcelerometrii.
Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmiana w Wellness
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Colorado Comprehensive Wellness Assessment, ankieta, zostanie przeprowadzona w celu oceny ośmiu domen dobrego samopoczucia.
Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Przeprowadzona zostanie Ankieta Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu - Formularz Ogólny (FACT-G).
Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmiana postrzeganego zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Postrzegane zmęczenie zostanie ocenione za pomocą ankiety Revised Piper Fatigue Scale.
Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmiany stanu i cechy lęku zostaną ocenione za pomocą Indeksu Stanu i Cechy Lęku Spielbergera.
Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmiany postrzeganego stresu zostaną ocenione za pomocą Skali odczuwanego stresu.
Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmienność tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmienność rytmu serca zostanie oceniona na podstawie elektrokardiografii (EKG) uzyskanej podczas 5-minutowego okresu odpoczynku.
Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Reakcja zmienności rytmu serca na wyzwanie fizjologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmienność rytmu serca zostanie oceniona na podstawie elektrokardiografii (EKG) uzyskanej podczas 5-minutowego okresu odpoczynku oraz zmian w odpowiedzi na wyzwanie fizjologiczne (naprężenie ortostatyczne: uniesienie krzesła).
Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Reakcja zmienności rytmu serca na stresor psychiczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmienność rytmu serca zostanie oceniona na podstawie elektrokardiografii (EKG) uzyskanej podczas 5-minutowego okresu odpoczynku oraz zmian w odpowiedzi na wyzwanie umysłowe (zadanie Stroopa).
Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Reakcja zmienności rytmu serca na stresor psychiczny specyficzny dla raka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmienność rytmu serca zostanie oceniona na podstawie elektrokardiografii (EKG) uzyskanej podczas 5-minutowego okresu odpoczynku oraz zmian w odpowiedzi na specyficzne dla raka wyzwanie umysłowe (zadanie Stroopa specyficzne dla raka).
Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Białko C-reaktywne w surowicy zostanie ocenione na podstawie pobrań krwi.
Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmiana w interleukinie-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Poziom interleukiny-6 w surowicy zostanie oceniony na podstawie pobrań krwi.
Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmiana receptora rozpuszczalnego czynnika martwicy nowotworu 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworu 1 zostanie oceniony na podstawie pobrań krwi.
Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Zmiana w interleukinie-10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Poziom interleukiny-10 w surowicy zostanie oceniony na podstawie pobrań krwi.
Wartość wyjściowa, przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją), 6 tygodni po operacji
Określenie długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Po 30 dniach od wypisu ze szpitala zostanie przeprowadzony przegląd dokumentacji medycznej w celu ustalenia liczby dni, przez które uczestnicy przebywali w szpitalu po operacji.
30 dni po wypisie ze szpitala
Ustalenie readmisji do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisaniu ze szpitala zostanie przeprowadzony przegląd dokumentacji medycznej w celu ustalenia, czy uczestnicy zostali ponownie przyjęci do szpitala z powodu nieplanowanych powikłań chirurgicznych w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
30 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-2266.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to małe, nieobjęte regulacjami FDA badanie pilotażowe dotyczące interwencji ruchowej.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj