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Präoperative Übung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

29. November 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Die Auswirkungen einer präoperativen Übungsintervention während der neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines präoperativen Trainingsprogramms bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen, die sich auf eine Operation vorbereiten. Präoperative Übungsprogramme haben sich bei anderen Krebspopulationen als wirksam erwiesen, wurden jedoch bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie werden Veränderungen der körperlichen Fitness, Funktion und postoperativen Ergebnisse sein. Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine nicht randomisierte Kontrollstudie, bei der den Teilnehmern zugewiesen wird, die präoperative Übungsintervention zusätzlich zur Standardversorgung oder nur die Standardversorgung zu erhalten, wenn sie sich aus praktischen Gründen nicht auf ein Übungsprogramm festlegen können. Mögliche Mediatoren für die Auswirkungen von Bewegung auf die postoperativen Ergebnisse werden ebenfalls bewertet, einschließlich psychologischer Ergebnisse und Marker für systemische Entzündungen. Diese Maßnahmen werden bei allen Teilnehmern vor Programmbeginn, vor der Operation und nach der Operation bewertet. Änderungen dieser Maßnahmen als Reaktion auf körperliche Betätigung werden ebenso bewertet wie die Fähigkeit der präoperativen Maßnahmen, postoperative Ergebnisse vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf Patienten, denen vor der Operation wegen eines grenzwertig resektablen Pankreas-Adenokarzinoms neoadjuvant (präoperative Chemotherapie und Bestrahlung) verschrieben wurde. Dies ermöglicht ein bekanntes präoperatives Zeitfenster, das lang genug ist, um einen wirksamen Übungseingriff zu ermöglichen. Das Trainingsprogramm wird über einen Zeitraum von mindestens acht Wochen durchgeführt, es gibt jedoch keine Obergrenze für die Dauer, da die Dauer der neoadjuventiven Behandlung von Teilnehmer zu Teilnehmer unterschiedlich sein kann und ein Abbruch des Trainingsprogramms vor Ablauf dieses Zeitraums zu einem unerwünschten Verlust der körperlichen Fitness führen könnte Funktion.

Bei der Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte Parallelgruppen-Interventionskontrollstudie, die auf Pilotstudien an ähnlichen Patientenpopulationen basiert. Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und am Übungsprogramm teilnehmen können, werden der Übungsgruppe zugeordnet. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, sich aber aus praktischen Gründen (Transport, Standort usw.) nicht auf das Übungsprogramm festlegen können, werden der Standardbetreuungsgruppe zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle (< 4 Wochen) Erstdiagnose eines grenzwertig resektablen Adenokarzinoms des Pankreas
  • Verschreibung einer neoadjuvanten Therapie und Operation,
  • Alter 21 bis 80 Jahre,
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme am Trainingsprogramm.

Ausschlusskriterien:

  • Alle erheblichen Komorbiditäten, die die Teilnahme an einer Übungsintervention beeinträchtigen oder ausschließen würden, einschließlich orthopädischer Erkrankungen wie fortgeschrittener Arthrose, mobilitätseinschränkender Amputationen oder chronischer Verletzungen oder mobilitätseinschränkender akuter orthopädischer Verletzungen
  • Fortgeschrittene rheumatoide Arthritis
  • Weit verbreitete chronische Schmerzzustände wie Fibromyalgie
  • Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem, interstitielle Lungenerkrankung, Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung oder neues kardiales Ereignis in den letzten 6 Monaten
  • Diabetes
  • Schwangerschaft
  • Zweite Krebsdiagnose zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Die Teilnehmer absolvieren zusätzlich zur Standardpflege ein Übungsprogramm. Die Teilnehmer beginnen das Trainingsprogramm innerhalb von vier Wochen nach ihrer Diagnose und Entscheidung für eine neoadjuvante Behandlung und setzen es bis zur Operation fort. Den Teilnehmern wird empfohlen, während der neoadjuvanten Therapie mindestens acht Wochen lang drei Sitzungen pro Woche zu absolvieren. Trainingsintensität, Komponenten und Zeit werden für jede Trainingseinheit aufgezeichnet. Die Teilnehmer vereinbaren ihre Sitzungen mit den Übungsspezialisten, die das Programm verwalten. Die Sitzungen finden in der Regel montags bis freitags zwischen 8 und 16 Uhr statt.
Verhalten: Übungsprogramm
Einzelne Trainingseinheiten in diesem Programm verfolgen einen „Ganzkörper“-Ansatz und bestehen aus einem 10-minütigen Herz-Kreislauf-Aufwärmen und 50 Minuten Herz-Kreislauf-Ausdauer-, Widerstands- und Beweglichkeitsübungen. Die angestrebte Trainingsintensität basiert auf den Empfehlungen des American College of Sports Medicine für Krebsüberlebende. Vor Beginn der Trainingseinheiten werden die Teilnehmer zu signifikanten Veränderungen der Symptome oder dem Vorhandensein neuer Symptome (wie Übelkeit oder Fieber) befragt. Dies wird dazu genutzt, die Trainingseinheit für diesen Tag so zu modifizieren, dass eine maximale symptombegrenzte Teilnahme möglich ist.
Sonstiges: Standardpflege
Zu den Leistungen, die die Teilnehmer als Standardversorgung erhalten, gehören medizinische Versorgung, Symptomkontrolle, Unterstützung durch Sozialarbeiter und Ernährung. Diese Dienstleistungen werden von ihrem Onkologieteam bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Teilnehmer der Standardversorgungsgruppe erhalten keine körperliche Betätigung, erhalten aber weiterhin Standardnachuntersuchungen, Behandlungen und Dienstleistungen von ihrem Onkologieteam.
Sonstiges: Standardpflege
Zu den Leistungen, die die Teilnehmer als Standardversorgung erhalten, gehören medizinische Versorgung, Symptomkontrolle, Unterstützung durch Sozialarbeiter und Ernährung. Diese Dienstleistungen werden von ihrem Onkologieteam bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 400-Meter-Gehzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Beurteilung der körperlichen Fitness und Funktion. Die Zeit der Teilnehmer wird gemessen, während sie 400 Meter in einem schnellen, aber sicheren Tempo zurücklegen.
Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Beurteilung der körperlichen Fitness. Mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) werden Muskelmasse und Körperfett beurteilt.
Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Die Ganggeschwindigkeit der Teilnehmer wird auf einer 10-Meter-Strecke sowohl für schnelle als auch für selbstgewählte Geschwindigkeiten bestimmt.
Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Änderung in Timed Up and Go
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Den Teilnehmern wird die Zeit genommen, wenn sie sich von einem Stuhl erheben, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zum Stuhl zurückkehren und sich setzen.
Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Änderung beim Treppensteigtest
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Den Teilnehmern wird beim Auf- und Absteigen einer Treppe eine Zeitmessung zugewiesen.
Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Änderung der Haltung einzelner Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Den Teilnehmern wird gemessen, wie lange sie auf einem Bein balancieren können.
Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Änderung im 30-Sekunden-Aufstand vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Gezählt wird, wie oft ein Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden von einem Stuhl aufstehen kann.
Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Gemessen wird die maximale Kraft, die der Teilnehmer separat mit beiden Händen erzeugen kann, ermittelt durch Griffdynamometrie.
Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Die durchschnittliche Schrittzahl für mindestens 3 Tage über einen Zeitraum von 7 Tagen wird mittels Beschleunigungsmessung ermittelt.
Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Veränderung im Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Die Colorado Comprehensive Wellness Assessment, eine Umfrage, wird durchgeführt, um acht Bereiche des Wohlbefindens zu bewerten.
Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Es wird die Functional Assessment of Cancer Therapy – General Form (FACT-G), eine Umfrage, durchgeführt.
Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Veränderung der wahrgenommenen Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Die wahrgenommene Ermüdung wird anhand der Revised Piper Fatigue Scale, einer Umfrage, bewertet.
Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Veränderungen der Zustands- und Merkmalsangst werden mit dem Spielberger State-Trait Anxiety Index bewertet.
Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Veränderungen im wahrgenommenen Stress werden mit der Perceived Stress Scale bewertet.
Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Ruheherzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Die Herzfrequenzvariabilität wird anhand einer Elektrokardiographie (EKG) beurteilt, die während einer 5-minütigen Ruhephase durchgeführt wird.
Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Reaktion der Herzfrequenzvariabilität auf physiologische Herausforderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Die Herzfrequenzvariabilität wird anhand einer Elektrokardiographie (EKG) beurteilt, die während einer 5-minütigen Ruhephase durchgeführt wird, und anhand von Veränderungen als Reaktion auf eine physiologische Belastung (orthostatische Belastung: Stuhlheben).
Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Reaktion der Herzfrequenzvariabilität auf psychischen Stressor
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Die Herzfrequenzvariabilität wird anhand einer Elektrokardiographie (EKG) während einer 5-minütigen Ruhephase und anhand von Veränderungen als Reaktion auf eine geistige Herausforderung (Stroop-Aufgabe) beurteilt.
Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Reaktion der Herzfrequenzvariabilität auf einen krebsspezifischen psychischen Stressor
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Die Herzfrequenzvariabilität wird anhand einer Elektrokardiographie (EKG) während einer 5-minütigen Ruhephase und anhand von Veränderungen als Reaktion auf eine krebsspezifische mentale Herausforderung (krebsspezifische Stroop-Aufgabe) beurteilt.
Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Das C-reaktive Protein im Serum wird anhand von Blutabnahmen bestimmt.
Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Veränderung in Interleukin-6
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Serum-Interleukin-6 wird anhand von Blutabnahmen bestimmt.
Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Veränderung des löslichen Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptors 1
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Der lösliche Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor 1 wird anhand von Blutabnahmen bestimmt.
Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Veränderung von Interleukin-10
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Serum-Interleukin-10 wird anhand von Blutabnahmen bestimmt.
Ausgangswert, präoperativ (innerhalb der 2 Wochen vor der Operation), 6 Wochen postoperativ
Bestimmung der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine Überprüfung der Krankenakte durchgeführt, um festzustellen, wie viele Tage die Teilnehmer nach der Operation im Krankenhaus waren.
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Bestimmung der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine Überprüfung der Krankenakte durchgeführt, um festzustellen, ob die Teilnehmer in den 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wegen einer ungeplanten chirurgischen Komplikation wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-2266.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine kleine, nicht von der FDA regulierte Pilotstudie zu einer Übungsintervention.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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