Preoperativ trening ved kreft i bukspyttkjertelen
29. november 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Effektene av en preoperativ treningsintervensjon under neoadjuvant terapi hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et preoperativt treningsprogram hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som forbereder seg på operasjon.
Preoperative treningsprogrammer har vist seg å være effektive i andre kreftpopulasjoner, men har ikke blitt undersøkt hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
Resultatene i denne studien vil være endringer i fysisk form, funksjon og postoperative utfall.
Denne undersøkelsen er en ikke-randomisert kontrollforsøk, med deltakere tildelt å motta den preoperative treningsintervensjonen i tillegg til standardbehandling, eller standardbehandling alene hvis de ikke er i stand til å forplikte seg til et treningsprogram av praktiske årsaker.
Mulige mediatorer for effekten av trening på postoperative utfall vil også bli vurdert, inkludert psykologiske utfall og markører for systemisk inflammasjon.
Disse tiltakene vil bli vurdert hos alle deltakere før programstart, før operasjon og etter operasjon.
Endringer i disse tiltakene som følge av trening vil bli vurdert, samt preoperative tiltaks evne til å forutsi postoperative utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien fokuserer på pasienter som er foreskrevet neoadjuvans (preoperativ kjemoterapi og stråling) før kirurgi for borderline resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Dette åpner for et kjent, preoperativt vindu som er lenge nok til å gi en effektiv treningsintervensjon. Treningsprogrammet vil bli administrert i minst åtte uker, men har ingen lengdetak, da neoadjuvente behandlingsperioder kan variere mellom deltakerne og en avslutning av treningsprogrammet før slutten av denne perioden kan resultere i et uønsket tap i fysisk form og funksjon.
Studien er en ikke-randomisert, parallell gruppe intervensjonskontrollstudie, basert på pilotstudier i lignende pasientpopulasjoner. Alle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og kan delta i treningsprogrammet vil bli tildelt treningsgruppen. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene, men som ikke kan forplikte seg til treningsprogrammet av praktiske årsaker (transport, plassering, etc), vil bli tildelt standard omsorgsgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig (< 4 uker) første diagnose av et borderline-resektabelt pankreasadenokarsinom
- Resept for å motta neoadjuvant terapi og kirurgi,
- Alder 21 til 80 år,
- Legeklarering for å delta i treningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle signifikante komorbide tilstander som ville forstyrre eller utelukke deltakelse i en treningsintervensjon, inkludert ortopediske tilstander som avansert artrose, mobilitetsbegrensende amputasjoner eller kroniske skader, eller mobilitetsbegrensende akutte ortopediske skader
- Avansert revmatoid artritt
- Utbredte kroniske smertetilstander som fibromyalgi
- Lungetilstander som kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, interstitiell lungesykdom, bruk av ekstra oksygen
- Kjent kardiovaskulær sykdom eller ny hjertehendelse de siste 6 månedene
- Diabetes
- Svangerskap
- Andre kreftdiagnose ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakerne vil gjennomføre et treningsprogram i tillegg til standard pleie.
Deltakerne vil starte treningsprogrammet innen fire uker etter diagnose og beslutning om å gjennomgå neoadjuvant behandling og fortsette frem til operasjon.
Deltakerne vil bli oppfordret til å gjennomføre tre økter per uke i minst åtte uker under neoadjuvant terapi.
Treningsintensitet, komponenter og tid vil bli registrert for hver treningsøkt.
Deltakerne vil planlegge øktene sine med treningsspesialistene som administrerer programmet, vanligvis mellom 08.00 og 16.00, mandag til fredag.
|
Individuelle treningsøkter i dette programmet implementerer en "hele kroppen"-tilnærming og består av en 10-minutters kardiovaskulær oppvarming og 50 minutter med kardiovaskulær utholdenhets-, motstands- og fleksibilitetsøvelser.
Målintensiteten for treningen vil være basert på anbefalinger fra American College of Sports Medicine for kreftoverlevere.
Før treningsøktene starter, vil deltakerne bli spurt om betydelige endringer i symptomer eller tilstedeværelsen av nye symptomer (som kvalme eller feber), som vil brukes til å endre treningsøkten for den dagen for å tillate maksimal symptombegrenset deltakelse.
Tjenestene som deltakerne mottar som standardbehandling inkluderer medisinsk behandling, symptomkontroll, sosialarbeiderstøtte og ernæring.
Disse tjenestene leveres av deres onkologiteam.
|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Deltakere i Standard Care-gruppen vil ikke motta noen treningsintervensjon, men vil fortsette å motta standard oppfølginger, behandlinger og tjenester fra sitt onkologiske team.
|
Tjenestene som deltakerne mottar som standardbehandling inkluderer medisinsk behandling, symptomkontroll, sosialarbeiderstøtte og ernæring.
Disse tjenestene leveres av deres onkologiteam.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 400-meters gangtid
Tidsramme: Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Vurdering av fysisk form og funksjon.
Deltakerne blir tidfestet mens de går 400 meter i et raskt, men trygt, tempo.
|
Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Vurdering av fysisk form.
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) vil vurdere mager muskelmasse og kroppsfett.
|
Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Deltakerens ganghastighet vil bli bestemt på en 10 meter bane for både raske og selvvalgte tempo.
|
Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
|
Endre i Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Deltakerne blir tidfestet når de reiser seg fra en stol, går 3 meter, snur seg og går tilbake til stolen og setter seg.
|
Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
|
Endring i trappstigningstest
Tidsramme: Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Deltakerne blir tidsbestemt når de går opp og ned en trapp.
|
Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
|
Endring i Single Limb Stance
Tidsramme: Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Deltakerne blir tidsbestemt på hvor lenge de kan balansere på ett ben.
|
Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
|
Endring i 30 sekunder Sit-to-Stand
Tidsramme: Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Antall ganger en deltaker kan reise seg fra en stol på 30 sekunder telles.
|
Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Den maksimale kraften deltakeren kan produsere separat med begge hender, vurdert ved grepsdynamometri, måles.
|
Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig trinnantall
Tidsramme: Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Gjennomsnittlig trinntelling for minimum 3 dager over en 7 dagers periode vil bli vurdert med akselerometri.
|
Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
|
Endring i velvære
Tidsramme: Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Colorado Comprehensive Wellness Assessment, en undersøkelse, vil bli administrert for å vurdere åtte velværedomener.
|
Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – generell skjema (FACT-G), en undersøkelse, vil bli administrert.
|
Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
|
Endring i opplevd tretthet
Tidsramme: Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Opplevd tretthet vil bli vurdert av Revised Piper Fatigue Scale, en undersøkelse.
|
Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Endringer i tilstands- og egenskapsangst vil bli vurdert med Spielberger State-Trait Anxiety Index.
|
Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Endringer i opplevd stress vil bli vurdert med Perceived Stress Scale.
|
Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
|
Variasjon i hvilepuls
Tidsramme: Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli vurdert fra elektrokardiografi (EKG) tatt i løpet av en 5 minutters hvileperiode.
|
Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
|
Hjertefrekvensvariasjonsrespons på fysiologisk utfordring
Tidsramme: Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli vurdert fra elektrokardiografi (EKG) oppnådd i løpet av en 5 minutters hvileperiode, og endringer som respons på en fysiologisk utfordring (ortostatisk stress: stolheving).
|
Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
|
Hjertefrekvensvariasjonsrespons på mental stressor
Tidsramme: Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Hjertefrekvensvariasjon vil bli vurdert fra elektrokardiografi (EKG) oppnådd i løpet av en 5 minutters hvileperiode, og endringer som respons på en mental utfordring (Stroop Task).
|
Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
|
Hjertefrekvensvariasjonsrespons på en kreftspesifikk psykisk stressfaktor
Tidsramme: Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli vurdert fra elektrokardiografi (EKG) oppnådd i løpet av en 5 minutters hvileperiode, og endringer som respons på en kreftspesifikk mental utfordring (Cancer-Specific Stroop Task).
|
Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Serum C-reaktivt protein vil bli vurdert fra blodprøver.
|
Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
|
Endring i Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Serum interleukin-6 vil bli vurdert fra blodprøver.
|
Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
|
Endring i løselig tumor-nekrosefaktorreseptor 1
Tidsramme: Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Løselig tumor-nekrosefaktor reseptor 1 vil bli vurdert fra blodprøver.
|
Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
|
Endring i Interleukin-10
Tidsramme: Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
Serum interleukin-10 vil bli vurdert fra blodprøver.
|
Baseline, preoperativ (innen 2 uker før operasjonen), 6 uker postoperativ
|
|
Fastsettelse av sykehusoppholdslengde
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehuset vil det bli gjennomført en journalgjennomgang for å fastslå antall dager deltakerne var på sykehuset etter operasjonen.
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Fastsettelse av sykehusgjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehuset vil det bli foretatt en journalgjennomgang for å avgjøre om deltakerne ble reinnlagt på sykehuset for en ikke-planlagt kirurgisk komplikasjon i løpet av 30 dager etter utskrivning.
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-2266.cc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en liten, ikke-FDA-regulert pilotstudie av en treningsintervensjon.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .