Exercice préopératoire dans le cancer du pancréas
29 novembre 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les effets d'une intervention d'exercice préopératoire pendant le traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer du pancréas
Le but de cette étude est d'étudier les effets d'un programme d'exercices préopératoires chez des patients atteints d'un cancer du pancréas se préparant à une intervention chirurgicale.
Les programmes d'exercices préopératoires se sont avérés efficaces dans d'autres populations de cancer, mais n'ont pas été étudiés chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.
Les résultats de cette étude seront des changements dans la condition physique, la fonction et les résultats postopératoires.
Cette enquête est un essai contrôlé non randomisé, avec des participants assignés à recevoir l'intervention d'exercice préopératoire en plus des soins standard, ou des soins standard seuls s'ils ne peuvent pas s'engager dans un programme d'exercice pour des raisons pratiques.
Les médiateurs possibles des effets de l'exercice sur les résultats postopératoires seront également évalués, y compris les résultats psychologiques et les marqueurs de l'inflammation systémique.
Ces mesures seront évaluées chez tous les participants avant le début du programme, avant la chirurgie et après la chirurgie.
Les changements dans ces mesures en réponse à l'exercice seront évalués, ainsi que la capacité des mesures préopératoires à prédire les résultats postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude porte sur les patients ayant reçu une prescription néoadjuvante (chimiothérapie et radiothérapie préopératoire) avant la chirurgie pour un adénocarcinome pancréatique borderline résécable. Cela permet une fenêtre préopératoire connue suffisamment longue pour fournir une intervention d'exercice efficace. Le programme d'exercices sera administré pendant au moins huit semaines, mais n'a pas de limite de durée, car les périodes de traitement néoadjuvant peuvent varier d'un participant à l'autre et un arrêt du programme d'exercices avant la fin de cette période pourrait entraîner une perte indésirable de forme physique et fonction.
L'étude est un essai témoin d'intervention non randomisé en groupes parallèles, basé sur des études pilotes dans des populations de patients similaires. Tous les participants répondant aux critères d'inclusion et capables de participer au programme d'exercices seront affectés au groupe d'exercices. Les participants répondant aux critères d'inclusion, mais incapables de s'engager dans le programme d'exercices pour des raisons pratiques (transport, emplacement, etc.), seront affectés au groupe de soins standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Premier diagnostic récent (< 4 semaines) d'un adénocarcinome pancréatique limite résécable
- Prescription pour recevoir un traitement néoadjuvant et une chirurgie,
- De 21 à 80 ans,
- Autorisation du médecin pour participer au programme d'exercices.
Critère d'exclusion:
- Toute condition comorbide importante qui interférerait avec ou empêcherait la participation à une intervention d'exercice, y compris les conditions orthopédiques telles que l'arthrose avancée, les amputations ou les blessures chroniques limitant la mobilité, ou les blessures orthopédiques aiguës limitant la mobilité
- Polyarthrite rhumatoïde avancée
- Douleurs chroniques généralisées telles que la fibromyalgie
- Affections pulmonaires telles que maladie pulmonaire obstructive chronique, emphysème, maladie pulmonaire interstitielle, utilisation d'oxygène supplémentaire
- Maladie cardiovasculaire connue ou nouvel événement cardiaque au cours des 6 derniers mois
- Diabète
- Grossesse
- Deuxième diagnostic de cancer au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Les participants suivront un programme d'exercices en plus des soins habituels.
Les participants commenceront le programme d'exercices dans les quatre semaines suivant leur diagnostic et leur décision de suivre un traitement néoadjuvant et continueront jusqu'à la chirurgie.
Les participants seront encouragés à suivre trois séances par semaine pendant au moins huit semaines pendant le traitement néoadjuvant.
L'intensité, les composants et le temps de l'exercice seront enregistrés pour chaque séance d'exercice.
Les participants planifieront leurs séances avec les spécialistes de l'exercice qui administrent le programme, qui se déroulent généralement entre 8 h et 16 h, du lundi au vendredi.
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Les séances d'exercices individuels de ce programme mettent en œuvre une approche "corps entier" et consistent en un échauffement cardiovasculaire de 10 minutes et 50 minutes d'exercices d'endurance, de résistance et de flexibilité cardiovasculaires.
L'intensité cible de l'exercice sera basée sur les recommandations de l'American College of Sports Medicine pour les survivants du cancer.
Avant le début des séances d'exercices, les participants seront interrogés sur les changements significatifs des symptômes ou la présence de nouveaux symptômes (tels que des nausées ou de la fièvre), qui seront utilisés pour modifier la séance d'exercices du jour afin de permettre une participation maximale limitée aux symptômes.
Les services que les participants reçoivent dans le cadre des soins standard comprennent leurs soins médicaux, le contrôle des symptômes, le soutien des travailleurs sociaux et la nutrition.
Ces services sont fournis par leur équipe d'oncologie.
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Comparateur actif: Soins standards
Les participants du groupe de soins standard ne recevront aucune intervention d'exercice, mais continueront de recevoir des suivis, des traitements et des services standard de leur équipe d'oncologie.
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Les services que les participants reçoivent dans le cadre des soins standard comprennent leurs soins médicaux, le contrôle des symptômes, le soutien des travailleurs sociaux et la nutrition.
Ces services sont fournis par leur équipe d'oncologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du temps de marche de 400 mètres
Délai: Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Évaluation de la condition physique et de la fonction.
Les participants sont chronométrés en marchant 400 mètres à un rythme rapide mais sûr.
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Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de composition corporelle
Délai: Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Évaluation de la condition physique.
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) évaluera la masse musculaire maigre et la graisse corporelle.
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Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Changement de vitesse de marche
Délai: Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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La vitesse de marche des participants sera déterminée sur un parcours de 10 mètres pour les allures rapides et auto-sélectionnées.
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Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Changement de Timed Up and Go
Délai: Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Les participants sont chronométrés lorsqu'ils se lèvent d'une chaise, marchent 3 mètres, se retournent, retournent à la chaise et s'assoient.
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Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Modification du test de montée d'escalier
Délai: Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Les participants sont chronométrés lorsqu'ils montent et descendent un escalier.
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Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Changement de position d'un seul membre
Délai: Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Les participants sont chronométrés sur combien de temps ils peuvent tenir en équilibre sur une jambe.
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Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Changement en 30 secondes assis-debout
Délai: Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Le nombre de fois qu'un participant peut se lever d'une chaise en 30 secondes est compté.
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Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Changement de force de préhension
Délai: Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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La force maximale que le participant peut produire séparément avec les deux mains, évaluée par dynamométrie de préhension, est mesurée.
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Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Changement du nombre moyen de pas quotidiens
Délai: Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Le nombre moyen de pas pendant au moins 3 jours sur une période de 7 jours sera évalué par accélérométrie.
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Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Changement de bien-être
Délai: Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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L'évaluation complète du bien-être du Colorado, une enquête, sera administrée pour évaluer huit domaines du bien-être.
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Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Formulaire général (FACT-G), une enquête, sera administrée.
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Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Changement dans la fatigue perçue
Délai: Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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La fatigue perçue sera évaluée par le Revised Piper Fatigue Scale, une enquête.
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Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Changement d'anxiété
Délai: Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Les changements d'état et d'anxiété de trait seront évalués avec l'indice d'anxiété d'état de Spielberger.
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Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Changement du stress perçu
Délai: Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Les changements dans le stress perçu seront évalués à l'aide de l'échelle de stress perçu.
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Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Variabilité de la fréquence cardiaque au repos
Délai: Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée à partir d'un électrocardiogramme (ECG) obtenu pendant une période de repos de 5 minutes.
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Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Réponse de la variabilité de la fréquence cardiaque au défi physiologique
Délai: Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée à partir d'un électrocardiogramme (ECG) obtenu au cours d'une période de repos de 5 minutes, et les changements en réponse à un défi physiologique (contrainte orthostatique : élévation de la chaise).
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Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Réponse de la variabilité de la fréquence cardiaque au stress mental
Délai: Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée à partir de l'électrocardiographie (ECG) obtenue au cours d'une période de repos de 5 minutes et des changements en réponse à un défi mental (Stroop Task).
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Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Réponse de la variabilité de la fréquence cardiaque à un facteur de stress mental spécifique au cancer
Délai: Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée à partir de l'électrocardiographie (ECG) obtenue pendant une période de repos de 5 minutes et des changements en réponse à un défi mental spécifique au cancer (Cancer-Specific Stroop Task).
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Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Modification de la protéine C-réactive
Délai: Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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La protéine C-réactive sérique sera évaluée à partir de prises de sang.
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Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Modification de l'interleukine-6
Délai: Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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L'interleukine-6 sérique sera évaluée à partir de prises de sang.
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Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Modification du récepteur 1 du facteur de nécrose tumorale soluble
Délai: Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Le récepteur 1 du facteur de nécrose tumorale soluble sera évalué à partir de prélèvements sanguins.
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Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Modification de l'interleukine-10
Délai: Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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L'interleukine-10 sérique sera évaluée à partir de prises de sang.
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Baseline, préopératoire (dans les 2 semaines précédant la chirurgie), 6 semaines postopératoires
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Détermination de la durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital, un examen du dossier médical sera effectué pour déterminer le nombre de jours que les participants ont passés à l'hôpital après la chirurgie.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Détermination de la réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital, un examen du dossier médical sera effectué pour déterminer si les participants ont été réadmis à l'hôpital pour une complication chirurgicale imprévue dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Première publication (Estimation)
7 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-2266.cc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une petite étude pilote non réglementée par la FDA d'une intervention d'exercice.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .