Leikkausta edeltävä harjoitus haimasyöpään
maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Preoperatiivisen harjoittelun vaikutukset neoadjuvanttihoidon aikana potilailla, joilla on haimasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia leikkausta edeltävän harjoitusohjelman vaikutuksia leikkaukseen valmistautuvilla haimasyöpäpotilailla.
Preoperatiivisten harjoitteluohjelmien on osoitettu olevan tehokkaita muissa syöpäpopulaatioissa, mutta niitä ei ole tutkittu potilailla, joilla on haimasyöpä.
Tämän tutkimuksen tulokset ovat muutoksia fyysisessä kunnossa, toiminnassa ja leikkauksen jälkeisissä tuloksissa.
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu kontrollikoe, jossa osallistujat määrätään saamaan leikkausta edeltävää harjoitusinterventiota tavanomaisen hoidon lisäksi tai pelkkä normaalihoito, jos he eivät käytännön syistä pysty sitoutumaan harjoitusohjelmaan.
Arvioidaan myös mahdollisia välittäjiä harjoituksen vaikutuksille postoperatiivisiin tuloksiin, mukaan lukien psykologiset tulokset ja systeemisen tulehduksen merkkiaineet.
Nämä toimenpiteet arvioidaan kaikille osallistujille ennen ohjelman aloittamista, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
Arvioidaan näiden toimenpiteiden muutokset rasituksen vaikutuksesta sekä preoperatiivisten toimenpiteiden kyky ennustaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, joille on määrätty neoadjuvanttia (preoperatiivista kemoterapiaa ja sädehoitoa) ennen leikkausta rajalla olevan resekoitavan haiman adenokarsinooman vuoksi. Tämä mahdollistaa tunnetun, preoperatiivisen ikkunan, joka on riittävän pitkä tehokkaan harjoitusintervention tarjoamiseksi. Harjoitusohjelmaa annetaan vähintään kahdeksan viikon ajan, mutta sen kesto ei ole rajoitettu, koska neoadjuventtihoitojaksot voivat vaihdella osallistujien välillä ja harjoitusohjelman lopettaminen ennen tämän jakson loppua voi johtaa ei-toivottuun fyysisen kunnon heikkenemiseen ja toiminto.
Tutkimus on ei-satunnaistettu rinnakkaisryhmäinterventiokontrollitutkimus, joka perustuu pilottitutkimuksiin samanlaisilla potilaspopulaatioilla. Kaikki osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja voivat osallistua harjoitusohjelmaan, määrätään harjoitusryhmään. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, mutta eivät käytännön syistä (kuljetus, sijainti jne.) pysty sitoutumaan harjoitusohjelmaan, määrätään perushoitoryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin (< 4 viikkoa) ensimmäinen diagnoosi raja-alueesta resekoitavasta haiman adenokarsinoomasta
- Resepti neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen saamiseksi,
- Ikä 21-80 vuotta,
- Lääkärin lupa osallistua harjoitusohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka häiritsevät tai estäisivät osallistumisen harjoitusinterventioon, mukaan lukien ortopediset sairaudet, kuten pitkälle edennyt nivelrikko, liikkuvuutta rajoittavat amputaatiot tai krooniset vammat tai liikkuvuutta rajoittavat akuutit ortopediset vammat
- Pitkälle edennyt nivelreuma
- Laajat krooniset kiputilat, kuten fibromyalgia
- Keuhkosairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema, interstitiaalinen keuhkosairaus, lisähapen käyttö
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus tai uusi sydäntapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diabetes
- Raskaus
- Toinen syöpädiagnoosi ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Osallistujat suorittavat harjoitusohjelman normaalihoidon lisäksi.
Osallistujat aloittavat harjoitusohjelman neljän viikon kuluessa diagnoosistaan ja neoadjuvanttihoidon päätöksestään ja jatkavat leikkaukseen saakka.
Osallistujia rohkaistaan suorittamaan kolme istuntoa viikossa vähintään kahdeksan viikon ajan neoadjuvanttihoidon aikana.
Harjoituksen intensiteetti, komponentit ja aika tallennetaan jokaiselle harjoitukselle.
Osallistujat ajoittavat istuntonsa ohjelmaa hallinnoivien liikuntaasiantuntijoiden kanssa, yleensä klo 8.00–16.00 maanantaista perjantaihin.
|
Tämän ohjelman yksittäiset harjoitukset toteuttavat "koko kehon" lähestymistapaa ja koostuvat 10 minuutin kardiovaskulaarisesta lämmittelystä ja 50 minuutin kestävyys-, vastustus- ja joustavuusharjoituksista.
Liikunnan tavoiteintensiteetti perustuu American College of Sports Medicinen suosituksiin syövästä selviytyneille.
Ennen harjoitusten alkua osallistujilta kysytään merkittävistä oireiden muutoksista tai uusien oireiden (kuten pahoinvointi tai kuume) esiintymisestä, joiden avulla muokataan kyseisen päivän harjoituskertaa niin, että osallistuminen oireiden mukaan on mahdollisimman rajoitettua.
Palvelut, joita osallistujat saavat normaalina hoitona, ovat sairaanhoito, oireiden hallinta, sosiaalityöntekijän tuki ja ravitsemus.
Nämä palvelut tarjoaa heidän onkologiaryhmänsä.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Standard Care -ryhmän osallistujat eivät saa harjoitushoitoa, mutta saavat jatkossakin normaalia seurantaa, hoitoa ja palveluita onkologiaryhmältään.
|
Palvelut, joita osallistujat saavat normaalina hoitona, ovat sairaanhoito, oireiden hallinta, sosiaalityöntekijän tuki ja ravitsemus.
Nämä palvelut tarjoaa heidän onkologiaryhmänsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 400 metrin kävelyajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Fyysisen kunnon ja toiminnan arviointi.
Osallistujat ajoitetaan kävellessä 400 metriä nopeaan, mutta turvalliseen tahtiin.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Fyysisen kunnon arviointi.
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) arvioi vähärasvaisen lihasmassan ja kehon rasvan.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujan kävelynopeus määritetään 10 metrin radalla sekä nopeilla että itsevalitelluilla tahdilla.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Timed Up and Go -tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat ajoitetaan, kun he nousevat tuolista, kävelevät 3 metriä, kääntyvät ympäri ja palaavat tuolille ja istuvat.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos portaiden nousutestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat ajoitetaan, kun he nousevat ja laskeutuvat yhtä portaita pitkin.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos yhden raajan asennossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat ajoitetaan sen mukaan, kuinka kauan he pystyvät tasapainottamaan yhdellä jalalla.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos 30 sekunnin istumisesta seisomaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lasketaan, kuinka monta kertaa osallistuja voi nousta tuolilta 30 sekunnissa.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitataan maksimivoima, jonka osallistuja voi tuottaa erikseen molemmilla käsillä, mitattuna pitodynamometrialla.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen askelmäärä vähintään 3 päivän ajalta 7 päivän jakson aikana arvioidaan kiihtyvyysmittauksella.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Colorado Comprehensive Wellness Assessment -tutkimusta hallinnoidaan kahdeksan hyvinvoinnin osa-alueen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - yleinen lomake (FACT-G), kysely, suoritetaan.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Koetun väsymyksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Koettu väsymys arvioidaan Revised Piper Fatigue Scale -tutkimuksella.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden tila- ja piirremuutoksia arvioidaan Spielbergerin tila-ominaisuus-ahdistusindeksillä.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Koetun stressin muutokset arvioidaan koetun stressin asteikolla.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leposykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sydämen vaihtelua arvioidaan 5 minuutin lepojakson aikana saadusta elektrokardiografiasta (EKG).
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sykevaihtelureaktio fysiologiseen haasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sydämen vaihtelua arvioidaan 5 minuutin lepojakson aikana saadusta elektrokardiografiasta (EKG) ja muutoksista fysiologiseen haasteeseen (ortostaattinen stressi: tuolin nousu).
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sykevaihtelureaktio henkiseen stressiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sydämen vaihtelua arvioidaan 5 minuutin lepojakson aikana tehdystä elektrokardiografiasta (EKG) ja muutoksista vasteena henkiseen haasteeseen (Stroop Task).
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sykevaihtelureaktio syöpäspesifiseen henkiseen stressiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sydämen vaihtelua arvioidaan 5 minuutin lepojakson aikana saadusta EKG:stä ja syöpäspesifisen henkisen haasteen aiheuttamista muutoksista (Cancer-Specific Stroop Task).
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini määritetään verinäytteestä.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Interleukin-6:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Seerumin interleukiini-6 määritetään verikokeista.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos liukoisen tuumorinekroositekijän reseptorissa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori 1 määritetään verinäytteestä.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Interleukin-10:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Seerumin interleukiini-10 arvioidaan verinäytteestä.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun keston määrittäminen
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen suoritetaan potilaskertomus, jolla määritetään, kuinka monta päivää osallistujat olivat sairaalassa leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Sairaalaan takaisinoton määrittäminen
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen suoritetaan potilaskertomus sen määrittämiseksi, päästettiinkö osallistujat takaisin sairaalaan suunnittelemattoman kirurgisen komplikaation vuoksi 30 päivän aikana sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-2266.cc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pieni, ei-FDA:n sääntelemä pilottitutkimus harjoitusinterventiosta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .