Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio preoperatorio nel cancro del pancreas

29 novembre 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Gli effetti di un intervento di esercizio preoperatorio durante la terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma pancreatico

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un programma di esercizi preoperatori in pazienti con carcinoma pancreatico che si preparano per un intervento chirurgico. I programmi di esercizi preoperatori si sono dimostrati efficaci in altre popolazioni di cancro, ma non sono stati studiati nei pazienti con cancro al pancreas. I risultati di questo studio saranno cambiamenti nella forma fisica, nella funzione e nei risultati postoperatori. Questa indagine è uno studio di controllo non randomizzato, con i partecipanti assegnati a ricevere l'intervento di esercizio preoperatorio in aggiunta alle cure standard, o le sole cure standard se non sono in grado di impegnarsi in un programma di esercizi per motivi pratici. Verranno inoltre valutati i possibili mediatori degli effetti dell'esercizio sugli esiti postoperatori, compresi gli esiti psicologici ei marcatori di infiammazione sistemica. Queste misure saranno valutate in tutti i partecipanti prima dell'inizio del programma, prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico. Saranno valutati i cambiamenti in queste misure in risposta all'esercizio, così come la capacità delle misure preoperatorie di prevedere i risultati postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra sui pazienti prescritti neoadiuvanti (chemioterapia preoperatoria e radioterapia) prima dell'intervento chirurgico per adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline. Ciò consente una finestra preoperatoria nota sufficientemente lunga da fornire un efficace intervento di esercizio. Il programma di esercizi verrà somministrato per almeno otto settimane, ma non ha limiti di durata, poiché i periodi di trattamento neoadiuvante possono variare tra i partecipanti e una cessazione del programma di esercizi prima della fine di questo periodo potrebbe comportare una perdita indesiderata della forma fisica e funzione.

Lo studio è uno studio di controllo dell'intervento non randomizzato, a gruppi paralleli, basato su studi pilota in popolazioni di pazienti simili. Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e in grado di partecipare al programma di esercizi verranno assegnati al gruppo di esercizi. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione, ma impossibilitati a impegnarsi nel programma di esercizi per motivi pratici (trasporto, posizione, ecc.), verranno assegnati al gruppo di assistenza standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima diagnosi recente (<4 settimane) di adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline
  • Prescrizione per ricevere terapia e chirurgia neoadiuvante,
  • Età da 21 a 80 anni,
  • Autorizzazione del medico a partecipare al programma di esercizi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione comorbida significativa che interferirebbe o precluderebbe la partecipazione a un intervento di esercizio fisico, comprese condizioni ortopediche come artrosi avanzata, amputazioni che limitano la mobilità o lesioni croniche o lesioni ortopediche acute che limitano la mobilità
  • Artrite reumatoide avanzata
  • Condizioni di dolore cronico diffuse come la fibromialgia
  • Condizioni polmonari come broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema, malattia polmonare interstiziale, uso di ossigeno supplementare
  • Malattia cardiovascolare nota o nuovo evento cardiaco negli ultimi 6 mesi
  • Diabete
  • Gravidanza
  • Seconda diagnosi di cancro al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I partecipanti completeranno un programma di esercizi oltre alle cure standard. I partecipanti inizieranno il programma di esercizi entro quattro settimane dalla diagnosi e dalla decisione di sottoporsi a trattamento neoadiuvante e continuare fino all'intervento chirurgico. I partecipanti saranno incoraggiati a completare tre sessioni a settimana per almeno otto settimane durante la terapia neoadiuvante. L'intensità dell'esercizio, i componenti e il tempo verranno registrati per ogni sessione di allenamento. I partecipanti pianificheranno le loro sessioni con gli specialisti dell'esercizio che amministrano il programma, in genere tra le 8:00 e le 16:00, dal lunedì al venerdì.
Comportamentale: Programma di esercizi
Le sessioni di allenamento individuali in questo programma implementano un approccio "tutto il corpo" e consistono in un riscaldamento cardiovascolare di 10 minuti e 50 minuti di esercizi cardiovascolari di resistenza, resistenza e flessibilità. L'intensità target dell'esercizio si baserà sulle raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine per i sopravvissuti al cancro. Prima dell'inizio delle sessioni di allenamento, i partecipanti saranno interrogati sui cambiamenti significativi dei sintomi o sulla presenza di nuovi sintomi (come nausea o febbre), che verranno utilizzati per modificare la sessione di allenamento per quel giorno per consentire la massima partecipazione limitata ai sintomi.
Altro: Cura standard
I servizi che i partecipanti ricevono come cure standard includono le loro cure mediche, il controllo dei sintomi, il supporto dell'assistente sociale e la nutrizione. Questi servizi sono forniti dal loro team di oncologia.
Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti al gruppo Standard Care non riceveranno alcun intervento di esercizio, ma continueranno a ricevere follow-up, trattamenti e servizi standard dal proprio team di oncologia.
Altro: Cura standard
I servizi che i partecipanti ricevono come cure standard includono le loro cure mediche, il controllo dei sintomi, il supporto dell'assistente sociale e la nutrizione. Questi servizi sono forniti dal loro team di oncologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di percorrenza di 400 metri
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Valutazione della forma fisica e della funzione. I partecipanti vengono cronometrati mentre percorrono 400 metri a un ritmo veloce, ma sicuro.
Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Valutazione della forma fisica. L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) valuterà la massa muscolare magra e il grasso corporeo.
Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
La velocità dell'andatura del partecipante sarà determinata su un percorso di 10 metri sia per i ritmi veloci che per quelli autoselezionati.
Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Cambia in Timed Up and Go
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
I partecipanti vengono cronometrati mentre si alzano da una sedia, camminano per 3 metri, si girano, tornano alla sedia e si siedono.
Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Modifica nel test di salita delle scale
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
I partecipanti sono cronometrati mentre salgono e scendono una rampa di scale.
Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella posizione dell'arto singolo
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
I partecipanti sono cronometrati su quanto tempo possono stare in equilibrio su una gamba.
Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Cambio in 30 secondi Sit-to-Stand
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Viene conteggiato il numero di volte in cui un partecipante può alzarsi da una sedia in 30 secondi.
Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Viene misurata la forza massima che il partecipante può produrre separatamente con entrambe le mani, valutata mediante presa dinamometrica.
Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Variazione del conteggio giornaliero medio dei passi
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Il conteggio medio dei passi per un minimo di 3 giorni su un periodo di 7 giorni sarà valutato con l'accelerometria.
Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Cambiamento di Benessere
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Il Colorado Comprehensive Wellness Assessment, un sondaggio, sarà somministrato per valutare otto domini del benessere.
Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Verrà somministrata la valutazione funzionale della terapia del cancro - modulo generale (FACT-G), un sondaggio.
Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Cambiamento della fatica percepita
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
La fatica percepita sarà valutata dalla Revised Piper Fatigue Scale, un sondaggio.
Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
I cambiamenti nell'ansia di stato e di tratto saranno valutati con lo Spielberger State-Trait Anxiety Index.
Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
I cambiamenti nello stress percepito saranno valutati con la scala dello stress percepito.
Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Variabilità della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata dall'elettrocardiografia (ECG) ottenuta durante un periodo di riposo di 5 minuti.
Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Risposta della variabilità della frequenza cardiaca alla sfida fisiologica
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata dall'elettrocardiografia (ECG) ottenuta durante un periodo di riposo di 5 minuti e dai cambiamenti in risposta a una sfida fisiologica (stress ortostatico: sollevamento della sedia).
Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Risposta della variabilità della frequenza cardiaca allo stress mentale
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata dall'elettrocardiografia (ECG) ottenuta durante un periodo di riposo di 5 minuti e dai cambiamenti in risposta a una sfida mentale (Stroop Task).
Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Risposta della variabilità della frequenza cardiaca a uno stress mentale specifico del cancro
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata dall'elettrocardiografia (ECG) ottenuta durante un periodo di riposo di 5 minuti e dai cambiamenti in risposta a una sfida mentale specifica per il cancro (Cancer-Specific Stroop Task).
Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
La proteina C-reattiva del siero sarà valutata dai prelievi di sangue.
Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Modifica dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
L'interleuchina-6 sierica sarà valutata dai prelievi di sangue.
Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nel recettore solubile del fattore di necrosi tumorale 1
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Il recettore solubile del fattore di necrosi tumorale 1 sarà valutato dai prelievi di sangue.
Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Modifica dell'interleuchina-10
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
L'interleuchina-10 sierica sarà valutata dai prelievi di sangue.
Basale, preoperatorio (entro le 2 settimane precedenti l'intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Determinazione della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
A 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale, verrà condotta una revisione della cartella clinica per determinare il numero di giorni in cui i partecipanti sono stati in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Determinazione della riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
A 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale, verrà condotta una revisione della cartella clinica per determinare se i partecipanti sono stati riammessi in ospedale per una complicazione chirurgica non pianificata nei 30 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-2266.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è un piccolo studio pilota non regolamentato dalla FDA su un intervento di esercizio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Programma di esercizi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi