Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti gyakorlat hasnyálmirigyrák esetén

2021. november 29. frissítette: University of Colorado, Denver

A műtét előtti gyakorlati beavatkozás hatásai a neoadjuváns terápia során hasnyálmirigyrákos betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a műtét előtti edzésprogram hatásait hasnyálmirigyrákos betegeknél, akik műtétre készülnek. A preoperatív edzésprogramok hatékonynak bizonyultak más rákos populációkban, de nem vizsgálták hasnyálmirigyrákos betegeknél. Ennek a tanulmánynak az eredménye a fizikai alkalmasság, a funkció és a posztoperatív eredmények változásai lesznek. Ez a vizsgálat egy nem randomizált kontrollvizsgálat, amelyben a résztvevőket a normál ellátáson túlmenően a műtét előtti gyakorlati beavatkozásban is megkapják, vagy ha gyakorlati okokból nem tudnak elköteleződni egy edzésprogram mellett, csak a szokásos ellátásban részesülnek. A gyakorlatok posztoperatív kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának lehetséges közvetítőit is értékelik, beleértve a pszichológiai kimeneteleket és a szisztémás gyulladás markereit. Ezeket az intézkedéseket minden résztvevőnél értékelik a program megkezdése előtt, a műtét előtt és a műtét után. Felmérik ezen intézkedésekben az edzés hatására bekövetkezett változásokat, valamint azt, hogy a preoperatív intézkedések mennyire képesek előre jelezni a posztoperatív eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azokra a betegekre összpontosít, akiknek neoadjuvánst (preoperatív kemoterápiát és sugárzást) írtak fel a műtét előtt a határesetben reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma miatt. Ez elég hosszú ismert, preoperatív időszakot tesz lehetővé ahhoz, hogy hatékony gyakorlati beavatkozást biztosítson. Az edzésprogram legalább nyolc hétig tart, de nincs korlátja annak időtartamának, mivel a neoadjuvent kezelési periódusok a résztvevők között változhatnak, és az edzésprogram leállítása ezen időszak vége előtt a fizikai erőnlét nemkívánatos romlásához vezethet. funkció.

A vizsgálat egy nem randomizált, párhuzamos csoportos, intervenciós kontrollvizsgálat, amely hasonló betegpopulációkon végzett kísérleti vizsgálatokon alapul. Minden résztvevő, aki megfelel a felvételi kritériumoknak és részt tud venni a gyakorlati programban, a gyakorlatcsoportba kerül. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de gyakorlati okokból (szállítás, helyszín stb.) nem tudnak elköteleződni az edzésprogram mellett, a normál gondozási csoportba kerülnek besorolásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közelmúltban (< 4 hét) egy borderline reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma első diagnózisa
  • Neoadjuváns terápia és sebészeti kezelés felírása,
  • 21-80 éves korig,
  • Orvosi engedély az edzésprogramban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős társbetegség, amely akadályozná vagy kizárná a gyakorlati beavatkozást, beleértve az ortopédiai állapotokat, például az előrehaladott osteoarthritist, a mozgást korlátozó amputációkat vagy krónikus sérüléseket, vagy a mobilitást korlátozó akut ortopédiai sérüléseket
  • Előrehaladott rheumatoid arthritis
  • Széles körben elterjedt krónikus fájdalom, például fibromyalgia
  • Tüdőbetegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség, emfizéma, intersticiális tüdőbetegség, kiegészítő oxigén használata
  • Ismert szív- és érrendszeri betegség vagy új szívesemény az elmúlt 6 hónapban
  • Cukorbetegség
  • Terhesség
  • A második rákdiagnózis a beiratkozáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlócsoport
A résztvevők a szokásos ellátás mellett egy edzésprogramot is teljesítenek. A résztvevők a diagnózis felállításától és a neoadjuváns kezelés melletti döntésüktől számított négy héten belül megkezdik az edzésprogramot, és a műtétig folytatják. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy hetente három ülést végezzenek legalább nyolc héten keresztül a neoadjuváns terápia során. Az edzés intenzitását, összetevőit és idejét minden edzés alkalmával rögzítjük. A résztvevők a programot adminisztráló gyakorlati szakemberekkel ütemezik be az üléseiket, általában 8:00 és 16:00 között, hétfőtől péntekig.
Viselkedési: Gyakorló program
Ebben a programban az egyéni gyakorlatok az "egész test" megközelítést valósítják meg, és 10 perces kardiovaszkuláris bemelegítésből és 50 perces kardiovaszkuláris állóképességi, ellenállási és hajlékonysági gyakorlatokból állnak. A gyakorlatok megcélzott intenzitása az American College of Sports Medicine ráktúlélőknek szóló ajánlásain alapul. Az edzések kezdete előtt a résztvevőket kikérdezik a tünetek jelentős változásairól vagy új tünetek (például hányinger vagy láz) jelenlétéről, amivel módosítják az aznapi edzést, hogy lehetővé tegyék a maximális tünet-korlátozott részvételt.
Egyéb: Standard Care
Azok a szolgáltatások, amelyeket a résztvevők szokásos ellátásként kapnak, magukban foglalják az orvosi ellátást, a tünetkezelést, a szociális munkás támogatását és a táplálkozást. Ezeket a szolgáltatásokat az onkológiai csoportjuk nyújtja.
Aktív összehasonlító: Standard Care
A Standard Care csoport résztvevői nem kapnak gyakorlati beavatkozást, de továbbra is megkapják az onkológiai csapatuk szokásos nyomon követését, kezelését és szolgáltatásait.
Egyéb: Standard Care
Azok a szolgáltatások, amelyeket a résztvevők szokásos ellátásként kapnak, magukban foglalják az orvosi ellátást, a tünetkezelést, a szociális munkás támogatását és a táplálkozást. Ezeket a szolgáltatásokat az onkológiai csoportjuk nyújtja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 400 méteres sétaidőben
Időkeret: Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Fizikai alkalmasság és funkció felmérése. A résztvevők 400 méter gyors, de biztonságos tempóban haladva mérik az időt.
Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testösszetételben
Időkeret: Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Fizikai alkalmasság felmérése. A kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA) felméri a sovány izomtömeget és a testzsírt.
Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Változás a járási sebességben
Időkeret: Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
A résztvevők járási sebességét 10 méteres pályán határozzák meg gyors és saját maga által választott tempó esetén is.
Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Változás a Timed Up and Go menüpontban
Időkeret: Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
A résztvevők időzítése úgy történik, hogy felállnak a székből, 3 métert sétálnak, megfordulnak, majd visszatérnek a székhez és leülnek.
Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Változás a lépcsőzési tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
A résztvevők egy lépcsőn felfelé és lefelé haladva időzítettek.
Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Változás az egy végtag testhelyzetében
Időkeret: Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
A résztvevők időzítése szerint mennyi ideig tudnak egyensúlyozni egy lábon.
Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Változás 30 másodperces üléstől állásig
Időkeret: Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Számolják, hogy egy résztvevő 30 másodpercen belül hányszor tud felállni a székről.
Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Változás a markolat erősségében
Időkeret: Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Megmérik azt a maximális erőt, amelyet a résztvevő mindkét kezével külön-külön képes kifejteni, markolatdinamometriával értékelve.
Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Változás az átlagos napi lépésszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Az átlagos lépésszámot legalább 3 napra egy 7 napos időszak alatt gyorsulásmérővel értékeljük.
Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Változás a Wellnessben
Időkeret: Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
A Colorado Comprehensive Wellness Assessment felmérést a wellness nyolc területének felmérésére adják majd.
Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
A rákterápia funkcionális értékelése – általános űrlap (FACT-G) felmérést végeznek.
Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Változás az észlelt fáradtságban
Időkeret: Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Az észlelt fáradtságot a Revised Piper Fatigue Scale, egy felmérés fogja értékelni.
Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Változás a szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Az állapot- és vonásszorongás változásait a Spielberger-féle állapot-vonás szorongásindex fogja értékelni.
Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Az észlelt stressz változásait az észlelt stressz skála segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Nyugalmi pulzusszám változékonysága
Időkeret: Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
A szívfrekvencia variabilitását 5 perces pihenőidő alatt végzett elektrokardiográfiával (EKG) értékelik.
Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
A szívfrekvencia-variabilitás válasza fiziológiai kihívásra
Időkeret: Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
A szívfrekvencia variabilitását az 5 perces pihenőidő alatt végzett elektrokardiográfiás (EKG) és a fiziológiai kihívásra adott válaszok (ortosztatikus stressz: székemelés) alapján értékelik.
Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
A szívfrekvencia-változékonyság válasza a mentális stresszre
Időkeret: Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
A pulzusszám variabilitását az 5 perces pihenőidő alatt végzett elektrokardiográfiás (EKG) és a mentális kihívásra adott válaszok (Stroop Task) alapján értékelik.
Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
A szívfrekvencia variabilitási reakciója egy rákspecifikus mentális stresszre
Időkeret: Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
A szívfrekvencia variabilitását az 5 perces pihenőidő alatt végzett elektrokardiográfiából (EKG), valamint a rákspecifikus mentális kihívásra adott válaszok alapján (Cancer-Specific Stroop Task) értékelik.
Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Változás a C-reaktív proteinben
Időkeret: Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
A szérum C-reaktív fehérjét vérvételből fogják meghatározni.
Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Változás az Interleukin-6-ban
Időkeret: Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
A szérum interleukin-6-ot a vérvétel alapján határozzák meg.
Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Az oldható tumor-nekrózis faktor receptor változása 1
Időkeret: Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Az oldható tumor-nekrózis faktor 1-es receptort vérvételből értékeljük.
Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
Változás az Interleukin-10-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
A szérum interleukin-10 vérvétel alapján kerül meghatározásra.
Kiindulási állapot, Preoperatív (a műtétet megelőző 2 héten belül), 6 héttel a műtét után
A kórházi tartózkodás hosszának meghatározása
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
A kórházból való kibocsátás után 30 nappal orvosi feljegyzést készítenek annak megállapítására, hogy hány napot töltöttek a résztvevők a kórházban a műtét után.
30 nappal a kórházi elbocsátás után
A kórházi visszafogadás meghatározása
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
A kórházból való kibocsátás után 30 nappal az orvosi feljegyzések áttekintése történik annak megállapítására, hogy a résztvevőket visszavitték-e a kórházba nem tervezett műtéti szövődmény miatt a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül.
30 nappal a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-2266.cc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy kisméretű, nem FDA által szabályozott kísérleti tanulmány egy gyakorlati beavatkozásról.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Gyakorló program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel