Exercício pré-operatório no câncer de pâncreas
29 de novembro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Os efeitos de uma intervenção de exercício pré-operatório durante a terapia neoadjuvante em pacientes com câncer de pâncreas
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um programa de exercícios pré-operatórios em pacientes com câncer pancreático em preparação para a cirurgia.
Programas de exercícios pré-operatórios demonstraram ser eficazes em outras populações de câncer, mas não foram investigados em pacientes com câncer pancreático.
Os resultados neste estudo serão mudanças na aptidão física, função e resultados pós-operatórios.
Esta investigação é um estudo de controle não randomizado, com participantes designados para receber a intervenção de exercícios pré-operatórios além do tratamento padrão, ou tratamento padrão sozinho, se incapaz de se comprometer com um programa de exercícios por motivos práticos.
Também serão avaliados possíveis mediadores dos efeitos do exercício nos resultados pós-operatórios, incluindo desfechos psicológicos e marcadores de inflamação sistêmica.
Essas medidas serão avaliadas em todos os participantes antes do início do programa, antes da cirurgia e após a cirurgia.
Serão avaliadas as alterações nessas medidas em resposta ao exercício, bem como a capacidade das medidas pré-operatórias em predizer os resultados pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo se concentra em pacientes prescritos neoadjuvante (quimioterapia pré-operatória e radiação) antes da cirurgia para adenocarcinoma pancreático ressecável limítrofe. Isso permite uma janela pré-operatória conhecida e longa o suficiente para fornecer uma intervenção de exercício eficaz. O programa de exercícios será administrado por pelo menos oito semanas, mas não tem limite de duração, pois os períodos de tratamento neoadjuvante podem variar entre os participantes e a interrupção do programa de exercícios antes do final desse período pode resultar em uma perda indesejável de condicionamento físico e função.
O estudo é um estudo de controle de intervenção não randomizado, de grupos paralelos, baseado em estudos piloto em populações de pacientes semelhantes. Todos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e puderem participar do programa de exercícios serão designados para o grupo de exercícios. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão, mas não puderem se comprometer com o programa de exercícios por motivos práticos (transporte, localização, etc.), serão designados para o grupo de atendimento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro diagnóstico recente (< 4 semanas) de um adenocarcinoma pancreático ressecável limítrofe
- Prescrição para receber terapia neoadjuvante e cirurgia,
- Idade 21 a 80 anos,
- Autorização do médico para participar do programa de exercícios.
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições comórbidas significativas que possam interferir ou impedir a participação em uma intervenção de exercício, incluindo condições ortopédicas, como osteoartrite avançada, amputações ou lesões crônicas que limitam a mobilidade ou lesões ortopédicas agudas que limitam a mobilidade
- Artrite reumatóide avançada
- Condições de dor crônica generalizada, como fibromialgia
- Condições pulmonares como doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, doença pulmonar intersticial, uso de oxigênio suplementar
- Doença cardiovascular conhecida ou novo evento cardíaco nos últimos 6 meses
- Diabetes
- Gravidez
- Segundo diagnóstico de câncer no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Os participantes completarão um programa de exercícios além do tratamento padrão.
Os participantes iniciarão o programa de exercícios dentro de quatro semanas após o diagnóstico e decisão de se submeter ao tratamento neoadjuvante e continuarão até a cirurgia.
Os participantes serão encorajados a completar três sessões por semana durante pelo menos oito semanas durante a terapia neoadjuvante.
A intensidade do exercício, os componentes e o tempo serão registrados para cada sessão de exercício.
Os participantes agendarão suas sessões com os especialistas em exercícios que administram o programa, geralmente entre 8h e 16h, de segunda a sexta-feira.
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As sessões de exercícios individuais neste programa implementam uma abordagem de "corpo inteiro" e consistem em um aquecimento cardiovascular de 10 minutos e 50 minutos de exercícios de resistência cardiovascular, resistência e flexibilidade.
A intensidade alvo do exercício será baseada nas recomendações do American College of Sports Medicine para sobreviventes de câncer.
Antes do início das sessões de exercícios, os participantes serão questionados sobre mudanças significativas nos sintomas ou a presença de novos sintomas (como náusea ou febre), que serão usados para modificar a sessão de exercícios naquele dia para permitir a participação máxima limitada por sintomas.
Os serviços que os participantes recebem como atendimento padrão incluem atendimento médico, controle de sintomas, apoio do assistente social e nutrição.
Esses serviços são fornecidos por sua equipe de oncologia.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os participantes do grupo Standard Care não receberão nenhuma intervenção de exercícios, mas continuarão a receber acompanhamentos, tratamentos e serviços padrão de sua equipe de oncologia.
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Os serviços que os participantes recebem como atendimento padrão incluem atendimento médico, controle de sintomas, apoio do assistente social e nutrição.
Esses serviços são fornecidos por sua equipe de oncologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tempo de caminhada de 400 metros
Prazo: Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Avaliação da aptidão física e função.
Os participantes são cronometrados enquanto caminham 400 metros em um ritmo rápido, mas seguro.
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Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Avaliação da aptidão física.
A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) avaliará a massa muscular magra e a gordura corporal.
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Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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A velocidade de marcha do participante será determinada em um percurso de 10 metros para passos rápidos e auto-selecionados.
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Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Alteração no Timed Up and Go
Prazo: Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Os participantes são cronometrados conforme se levantam de uma cadeira, caminham 3 metros, viram-se, voltam para a cadeira e sentam-se.
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Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Mudança no Teste de Subir Escadas
Prazo: Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Os participantes são cronometrados à medida que sobem e descem um lance de escadas.
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Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Mudança na postura de membro único
Prazo: Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Os participantes são cronometrados em quanto tempo eles podem se equilibrar em uma perna.
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Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Mudança em 30 segundos sentado para levantar
Prazo: Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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O número de vezes que um participante pode se levantar de uma cadeira em 30 segundos é contado.
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Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Mudança na força de preensão
Prazo: Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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É medida a força máxima que o participante consegue produzir separadamente com ambas as mãos, avaliada por dinamometria de preensão.
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Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Alteração na contagem média diária de passos
Prazo: Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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A contagem média de passos para um mínimo de 3 dias em um período de 7 dias será avaliada com acelerometria.
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Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Mudança no bem-estar
Prazo: Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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A avaliação abrangente de bem-estar do Colorado, uma pesquisa, será administrada para avaliar oito domínios de bem-estar.
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Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Será aplicada a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Formulário Geral (FACT-G), uma pesquisa.
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Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Mudança na Fadiga Percebida
Prazo: Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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A fadiga percebida será avaliada pela Escala de Fadiga de Piper Revisada, uma pesquisa.
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Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Mudanças no estado e traço de ansiedade serão avaliadas com o Índice de Ansiedade Estado-Traço de Spielberger.
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Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Mudança no Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Alterações no estresse percebido serão avaliadas com a Escala de Estresse Percebido.
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Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Variabilidade da frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada a partir de eletrocardiograma (ECG) obtido durante um período de descanso de 5 minutos.
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Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Resposta da Variabilidade da Frequência Cardíaca ao Desafio Fisiológico
Prazo: Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada a partir de eletrocardiograma (ECG) obtido durante um período de descanso de 5 minutos e alterações em resposta a um desafio fisiológico (estresse ortostático: levantar da cadeira).
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Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Resposta da Variabilidade da Frequência Cardíaca ao Estressor Mental
Prazo: Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada a partir de eletrocardiograma (ECG) obtido durante um período de descanso de 5 minutos e mudanças em resposta a um desafio mental (Stroop Task).
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Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Resposta de variabilidade da frequência cardíaca a um estressor mental específico do câncer
Prazo: Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada a partir de eletrocardiograma (ECG) obtido durante um período de descanso de 5 minutos e alterações em resposta a um desafio mental específico do câncer (Tarefa de Stroop específica para câncer).
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Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Alteração na Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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A proteína C reativa sérica será avaliada a partir de coletas de sangue.
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Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Mudança na Interleucina-6
Prazo: Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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A interleucina-6 sérica será avaliada a partir de coletas de sangue.
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Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Alteração no Receptor 1 do Fator de Necrose Tumoral Solúvel
Prazo: Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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O receptor 1 do fator de necrose tumoral solúvel será avaliado a partir de coletas de sangue.
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Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Mudança na Interleucina-10
Prazo: Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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A interleucina-10 sérica será avaliada a partir de coletas de sangue.
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Linha de base, pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia), 6 semanas de pós-operatório
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Determinação do tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Aos 30 dias após a alta do hospital, será realizada uma revisão do prontuário médico para determinar o número de dias que os participantes permaneceram no hospital após a cirurgia.
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30 dias após a alta hospitalar
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Determinação de Readmissão Hospitalar
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Aos 30 dias após a alta do hospital, uma revisão do prontuário médico será realizada para determinar se os participantes foram readmitidos no hospital por uma complicação cirúrgica não planejada nos 30 dias após a alta hospitalar.
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30 dias após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-2266.cc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um pequeno estudo piloto não regulamentado pela FDA de uma intervenção de exercício.
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