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Ejercicio preoperatorio en cáncer de páncreas

29 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

Los efectos de una intervención de ejercicio preoperatorio durante la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de páncreas

El propósito de este estudio es investigar los efectos de un programa de ejercicio preoperatorio en pacientes con cáncer de páncreas que se preparan para la cirugía. Se ha demostrado que los programas de ejercicios preoperatorios son efectivos en otras poblaciones de cáncer, pero no se han investigado en pacientes con cáncer de páncreas. Los resultados de este estudio serán cambios en el estado físico, la función y los resultados posoperatorios. Esta investigación es un ensayo de control no aleatorizado, con participantes asignados para recibir la intervención de ejercicios preoperatorios además de la atención estándar, o solo la atención estándar si no pueden comprometerse con un programa de ejercicios por razones prácticas. También se evaluarán los posibles mediadores de los efectos del ejercicio en los resultados posoperatorios, incluidos los resultados psicológicos y los marcadores de inflamación sistémica. Estas medidas se evaluarán en todos los participantes antes del inicio del programa, antes de la cirugía y después de la cirugía. Se evaluarán los cambios en estas medidas en respuesta al ejercicio, así como la capacidad de las medidas preoperatorias para predecir los resultados posoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se centra en pacientes a los que se les recetó tratamiento neoadyuvante (quimioterapia preoperatoria y radiación) antes de la cirugía para el adenocarcinoma de páncreas resecable borderline. Esto permite una ventana preoperatoria conocida lo suficientemente larga como para proporcionar una intervención de ejercicio eficaz. El programa de ejercicios se administrará durante al menos ocho semanas, pero no tiene límite de duración, ya que los períodos de tratamiento neoadyuvante pueden variar entre los participantes y la interrupción del programa de ejercicios antes del final de este período podría resultar en una pérdida indeseable de la condición física y función.

El estudio es un ensayo de control de intervención, de grupos paralelos, no aleatorizado, basado en estudios piloto en poblaciones de pacientes similares. Todos los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y puedan participar en el programa de ejercicios serán asignados al grupo de ejercicios. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión, pero que no puedan comprometerse con el programa de ejercicios por razones prácticas (transporte, ubicación, etc.), serán asignados al grupo de atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer diagnóstico reciente (< 4 semanas) de un adenocarcinoma de páncreas resecable borderline
  • Receta para recibir terapia neoadyuvante y cirugía,
  • Edad 21 a 80 años,
  • Autorización del médico para participar en el programa de ejercicios.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición comórbida significativa que interfiera o impida la participación en una intervención de ejercicio, incluidas las condiciones ortopédicas como la osteoartritis avanzada, las amputaciones que limitan la movilidad o las lesiones crónicas, o las lesiones ortopédicas agudas que limitan la movilidad
  • Artritis reumatoide avanzada
  • Condiciones de dolor crónico generalizadas como la fibromialgia
  • Afecciones pulmonares como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema, enfermedad pulmonar intersticial, uso de oxígeno suplementario
  • Enfermedad cardiovascular conocida o nuevo evento cardíaco en los últimos 6 meses
  • Diabetes
  • El embarazo
  • Segundo diagnóstico de cáncer en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios
Los participantes completarán un programa de ejercicios además de la atención estándar. Los participantes comenzarán el programa de ejercicios dentro de las cuatro semanas posteriores a su diagnóstico y la decisión de someterse a un tratamiento neoadyuvante y continuar hasta la cirugía. Se alentará a los participantes a completar tres sesiones por semana durante al menos ocho semanas durante la terapia neoadyuvante. La intensidad del ejercicio, los componentes y el tiempo se registrarán para cada sesión de ejercicio. Los participantes programarán sus sesiones con los especialistas en ejercicios que administran el programa, que normalmente se llevarán a cabo entre las 8 a. m. y las 4 p. m., de lunes a viernes.
Conductual: Programa de ejercicio
Las sesiones de ejercicios individuales en este programa implementan un enfoque de "cuerpo completo" y consisten en un calentamiento cardiovascular de 10 minutos y 50 minutos de ejercicios cardiovasculares de resistencia, resistencia y flexibilidad. La intensidad objetivo del ejercicio se basará en las recomendaciones del American College of Sports Medicine para sobrevivientes de cáncer. Antes del inicio de las sesiones de ejercicio, se preguntará a los participantes sobre los cambios significativos en los síntomas o la presencia de nuevos síntomas (como náuseas o fiebre), que se utilizarán para modificar la sesión de ejercicio de ese día para permitir la máxima participación limitada por los síntomas.
Otro: Cuidado estándar
Los servicios que reciben los participantes como atención estándar incluyen atención médica, control de síntomas, apoyo de trabajadores sociales y nutrición. Estos servicios son proporcionados por su equipo de oncología.
Comparador activo: Cuidado estándar
Los participantes en el grupo de atención estándar no recibirán intervención de ejercicios, pero seguirán recibiendo seguimientos, tratamientos y servicios estándar de su equipo de oncología.
Otro: Cuidado estándar
Los servicios que reciben los participantes como atención estándar incluyen atención médica, control de síntomas, apoyo de trabajadores sociales y nutrición. Estos servicios son proporcionados por su equipo de oncología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de caminata de 400 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Evaluación de la condición física y la función. Los participantes son cronometrados mientras caminan 400 metros a un ritmo rápido pero seguro.
Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Evaluación de la condición física. La absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) evaluará la masa muscular magra y la grasa corporal.
Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
La velocidad de la marcha del participante se determinará en un recorrido de 10 metros tanto para pasos rápidos como autoseleccionados.
Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Cambio en Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Se cronometra a los participantes a medida que se levantan de una silla, caminan 3 metros, dan la vuelta y regresan a la silla y se sientan.
Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Cambio en la prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Se cronometra a los participantes a medida que ascienden y descienden un tramo de escaleras.
Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Cambio en la postura de una sola extremidad
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Se cronometra a los participantes según el tiempo que pueden mantener el equilibrio sobre una pierna.
Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Cambio en 30 segundos de estar sentado a estar de pie
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Se cuenta el número de veces que un participante puede levantarse de una silla en 30 segundos.
Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Se mide la fuerza máxima que el participante puede producir por separado con ambas manos, evaluada mediante dinamometría de agarre.
Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Cambio en el recuento de pasos diario promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
El recuento de pasos promedio durante un mínimo de 3 días durante un período de 7 días se evaluará con acelerometría.
Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
La Evaluación Integral de Bienestar de Colorado, una encuesta, se administrará para evaluar ocho dominios de bienestar.
Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Se administrará la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Formulario general (FACT-G), una encuesta.
Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Cambio en la fatiga percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
La fatiga percibida se evaluará mediante la Escala Revisada de Fatiga de Piper, una encuesta.
Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Los cambios en el estado y el rasgo de ansiedad se evaluarán con el Índice de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger.
Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Los cambios en el estrés percibido se evaluarán con la Escala de estrés percibido.
Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará a partir de electrocardiografía (ECG) obtenida durante un período de descanso de 5 min.
Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Respuesta de la variabilidad de la frecuencia cardíaca al desafío fisiológico
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará a partir de una electrocardiografía (ECG) obtenida durante un período de descanso de 5 minutos y los cambios en respuesta a un desafío fisiológico (estrés ortostático: levantamiento de la silla).
Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Respuesta de la variabilidad de la frecuencia cardíaca al estresor mental
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará a partir de una electrocardiografía (ECG) obtenida durante un período de descanso de 5 minutos y los cambios en respuesta a un desafío mental (tarea de Stroop).
Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Respuesta de la variabilidad de la frecuencia cardíaca a un estresor mental específico del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará a partir de una electrocardiografía (ECG) obtenida durante un período de descanso de 5 minutos y los cambios en respuesta a un desafío mental específico del cáncer (Tarea Stroop específica del cáncer).
Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
La proteína C reactiva en suero se evaluará a partir de extracciones de sangre.
Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Cambio en la interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
La interleucina-6 sérica se evaluará a partir de extracciones de sangre.
Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Cambio en el receptor soluble del factor de necrosis tumoral 1
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
El receptor soluble del factor de necrosis tumoral 1 se evaluará a partir de extracciones de sangre.
Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Cambio en la interleucina-10
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
La interleucina-10 sérica se evaluará a partir de extracciones de sangre.
Línea de base, preoperatorio (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía), 6 semanas después de la operación
Determinación de la duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
A los 30 días del alta del hospital, se realizará una revisión de la historia clínica para determinar la cantidad de días que los participantes estuvieron en el hospital después de la cirugía.
30 días después del alta hospitalaria
Determinación de Readmisión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
A los 30 días del alta hospitalaria, se realizará una revisión de la historia clínica para determinar si los participantes fueron readmitidos en el hospital por una complicación quirúrgica no planificada en los 30 días siguientes al alta hospitalaria.
30 días después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-2266.cc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un pequeño estudio piloto no regulado por la FDA de una intervención de ejercicio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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