膵臓がんの術前運動
2021年11月29日 更新者：University of Colorado, Denver
膵臓がん患者における術前補助療法中の術前運動介入の効果
この研究の目的は、手術を控えた膵臓がん患者における術前運動プログラムの効果を調査することです。
術前運動プログラムは他のがん集団では効果的であることが示されていますが、膵臓がん患者では調査されていません。
この研究の成果は、体力、機能、術後の転帰の変化です。
この調査は非ランダム化対照試験であり、参加者は標準治療に加えて術前運動介入を受けるように割り当てられるか、実際的な理由で運動プログラムに参加できない場合は標準治療のみを受けるように割り当てられます。
心理的転帰や全身性炎症のマーカーなど、術後の転帰に対する運動の影響についての考えられる媒介物質も評価されます。
これらの措置は、プログラムの開始前、手術前、手術後にすべての参加者に対して評価されます。
運動に応じたこれらの測定値の変化と、術後の結果を予測するための術前測定値の能力が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、境界領域の切除可能な膵腺癌の手術前に術前補助療法（術前化学療法と放射線療法）を処方された患者に焦点を当てています。 これにより、効果的な運動介入を提供するのに十分な長さの既知の術前ウィンドウが可能になります。 運動プログラムは少なくとも 8 週間実施されますが、術前補助療法の治療期間は参加者によって異なる可能性があり、この期間が終了する前に運動プログラムを中止すると、望ましくない体力の低下や体力の低下を招く可能性があるため、期間に制限はありません。関数。
この研究は、同様の患者集団を対象としたパイロット研究に基づいた、非ランダム化並行グループ介入対照試験です。 参加基準を満たし、エクササイズ プログラムに参加できる参加者全員がエクササイズ グループに割り当てられます。 参加基準は満たしているが、実際的な理由（交通手段、場所など）で運動プログラムに参加できない参加者は、標準ケアグループに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近（4週間未満）境界領域の切除可能な膵臓腺癌と初めて診断された
- 術前補助療法と手術を受けるための処方、
- 年齢は21歳から80歳まで、
- 運動プログラムに参加するための医師の許可。
除外基準:
- 運動介入を妨げたり参加を妨げたりする重大な併存疾患（進行性変形性関節症、可動性を制限する切断や慢性損傷、または可動性を制限する急性整形外科的傷害などの整形外科的症状を含む）
- 進行性関節リウマチ
- 線維筋痛症などの広範な慢性疼痛疾患
- 慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、間質性肺疾患、酸素補給の使用などの肺疾患
- 過去6か月以内に既知の心血管疾患または新たな心臓イベントが発生した
- 糖尿病
- 妊娠
- 登録時に二度目のがんと診断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動グループ
参加者は標準的なケアに加えて運動プログラムを完了します。
参加者は、診断と術前補助療法を受ける決定から 4 週間以内に運動プログラムを開始し、手術まで継続します。
参加者には、術前補助療法中、少なくとも 8 週間にわたって週 3 回のセッションを完了することが奨励されます。
エクササイズの強度、コンポーネント、時間は、エクササイズセッションごとに記録されます。
参加者は、プログラムを管理するエクササイズの専門家とのセッションをスケジュールします。セッションは通常、月曜から金曜の午前 8 時から午後 4 時までの間に行われます。
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このプログラムの個々のエクササイズ セッションは「全身」アプローチを実装しており、10 分間の心血管ウォームアップと 50 分間の心血管持久力、抵抗力、柔軟性を高めるエクササイズで構成されます。
運動の目標強度は、がん生存者に対する米国スポーツ医学会の推奨事項に基づいています。
運動セッションの開始前に、参加者は症状の重大な変化や新たな症状（吐き気や発熱など）の有無について質問され、症状を最大限に抑えて参加できるようにその日の運動セッションを変更するために使用されます。
参加者が標準治療として受けるサービスには、医療、症状管理、ソーシャルワーカーによるサポート、栄養などが含まれます。
これらのサービスは、腫瘍学チームによって提供されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療グループの参加者は運動介入は受けませんが、腫瘍学チームからの標準的なフォローアップ、治療、サービスは引き続き受けます。
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参加者が標準治療として受けるサービスには、医療、症状管理、ソーシャルワーカーによるサポート、栄養などが含まれます。
これらのサービスは、腫瘍学チームによって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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400メートル歩行時間の推移
時間枠：ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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体力と機能の評価。
参加者は、400 メートルを速く、しかし安全なペースで歩きながら時間を計測します。
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ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成の変化
時間枠：ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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体力の評価。
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) は、除脂肪筋肉量と体脂肪を評価します。
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ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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参加者の歩行速度は、速いペースと自分で選択したペースの両方で 10 メートルのコースで測定されます。
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ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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タイムアップ・アンド・ゴーの変更点
時間枠：ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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参加者は椅子から立ち上がり、3メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を計測します。
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ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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階段昇降試験の変更点
時間枠：ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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参加者は、階段を 1 段ずつ上り下りする時間を計測します。
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ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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シングル・リム・スタンスの変化
時間枠：ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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参加者は片足でバランスを保つことができる時間を計測します。
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ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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30秒間の立ち座りの変化
時間枠：ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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30秒間に椅子から立ち上がる回数をカウントします。
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ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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握力の変化
時間枠：ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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握力測定法によって評価される、参加者が両手で別々に生み出すことができる最大の力が測定されます。
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ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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1日の平均歩数の推移
時間枠：ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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7 日間の少なくとも 3 日間の平均歩数が加速度計で評価されます。
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ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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ウェルネスの変化
時間枠：ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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コロラド総合健康評価という調査は、健康の 8 つの領域を評価するために実施されます。
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ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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がん治療の機能評価 - 一般フォーム (FACT-G) という調査が実施されます。
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ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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知覚疲労の変化
時間枠：ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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知覚された疲労は、改訂パイパー疲労スケールという調査によって評価されます。
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ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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不安の変化
時間枠：ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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状態および特性不安の変化は、スピルバーガー状態特性不安指数を使用して評価されます。
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ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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感じるストレスの変化
時間枠：ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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知覚ストレスの変化は、知覚ストレス スケールで評価されます。
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ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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安静時の心拍数の変動
時間枠：ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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心拍数の変動は、5 分間の休憩中に得られる心電図検査 (ECG) から評価されます。
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ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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生理学的課題に対する心拍数変動の反応
時間枠：ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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心拍数の変動は、5 分間の休息期間中に得られた心電図検査 (ECG)、および生理学的負荷 (起立性ストレス: 椅子からの立ち上がり) に応じた変化から評価されます。
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ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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精神的ストレス要因に対する心拍数変動の反応
時間枠：ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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心拍数の変動は、5 分間の休息期間中に取得された心電図検査 (ECG)、および精神的課題 (ストループ タスク) に応じた変化から評価されます。
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ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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がん特有の精神的ストレス因子に対する心拍数変動の反応
時間枠：ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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心拍数の変動は、5 分間の休息期間中に得られた心電図検査 (ECG)、およびがん特有の精神的課題 (がん特有のストループ タスク) に応じた変化から評価されます。
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ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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血清 C 反応性タンパク質は採血から評価されます。
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ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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インターロイキン 6 の変化
時間枠：ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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血清インターロイキン 6 は採血によって評価されます。
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ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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可溶性腫瘍壊死因子受容体 1 の変化
時間枠：ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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可溶性腫瘍壊死因子受容体 1 は採血から評価されます。
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ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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インターロイキン 10 の変化
時間枠：ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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血清インターロイキン 10 は採血によって評価されます。
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ベースライン、術前（手術前 2 週間以内）、術後 6 週間
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入院期間の決定
時間枠：退院後30日
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退院後 30 日後に、参加者が手術後に入院していた日数を決定するために医療記録のレビューが行われます。
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退院後30日
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再入院の決定
時間枠：退院後30日
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退院後 30 日後に、参加者が退院後 30 日間に予定外の外科的合併症のために再入院したかどうかを判断するために医療記録のレビューが行われます。
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退院後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月10日
一次修了 (実際)
2017年1月20日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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