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一项评估甘磷酸胆碱和多奈哌齐对阿尔茨海默病患者脑血管损伤患者认知改善的临床试验

2016年11月1日 更新者:Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
本研究的目的是评估甘磷酸胆碱和多奈哌齐对阿尔茨海默病患者脑血管损伤患者认知改善的疗效和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

128

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sungnam、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

56年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 56~90男女
  2. 24 至 12 岁之间的简易精神状态评估 (MMSE)
  3. 在新的年龄相关白质变化评定量表 (ARWMC) 中得分≥2,ARWMC 是用 MRI 评估的脑缺血损伤评定量表
  4. CDR 得分 0.5、1、2
  5. 至少存在以下血管危险因素中的两种:高血压、糖尿病、肥胖、缺血性心脏病、血脂异常、高同型半胱氨酸血症、吸烟、既往脑血管事件和熟悉的心脑血管疾病史。
  6. 3 个月前的多奈哌齐 10mg,临床试验期间剂量未改变
  7. 提供书面知情同意书参与本研究并在遵守研究相关限制方面合作的受试者

排除标准:

  1. 对研究产品或适用成分过敏或敏感的受试者
  2. 筛选前 1 个月服用过以下药物的受试者 1) 胆碱酯酶抑制剂 2) NMDA 受体拮抗剂 3) 血液循环补充剂 4) 乙酰左旋肉碱 5) 尼麦角林 6) 服用过另一种可能影响主要结果结果的药物的受试者
  3. ADAS-cog、MMSE、NPI、ADL、CDR、注意力问卷量表等无法评估的主题。
  4. 哮喘、慢性阻塞性肺病
  5. 失代偿性心脏病
  6. 慢性肾功能衰竭或慢性肝病
  7. 恶性肿瘤
  8. 在服用研究药物后 12 个月内无法跟进的受试者。

9 在临床期间怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者或未使用可用避孕方法的育龄女性 10. 在筛选前 30 天内服用过其他临床试验或来自另一临床试验的许可药物的受试者11.研究者认为不适合参加本临床研究的其他受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甘磷酸胆碱

药物:甘磷酸胆碱和多奈哌齐

伴随给药

安慰剂比较:安慰剂
药物:仅多奈哌齐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ADAS-cog 评分与 Baseline 相比的变化
大体时间:48周
服用研究产品 48 周后,将使用 ADAS-cog 问卷评估主要结果。
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月5日

首次发布 (估计)

2016年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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