Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus koliinialfoskeraatin ja donepetsiilin arvioimiseksi Alzheimer-potilaiden aivoverisuonivauriosta kärsivien potilaiden kognitiivisten parantamisten osalta

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida koliinialfoskeraatin ja donepetsiilin tehoa ja turvallisuutta Alzheimer-potilaiden aivoverisuonivauriosta kärsivien potilaiden kognitiivisten parannusten kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Sungnam, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 56-90 mies ja nainen
  2. Mini-Mental State Evaluation (MMSE) 24-12 välillä
  3. Pisteet ≥ 2 uudessa ikään liittyvien valkoisen aineen muutosten arviointiasteikossa (ARWMC), aivoiskeemisen vaurion luokitusasteikko, joka on arvioitu magneettikuvauksella
  4. CDR-pisteet 0,5, 1, 2
  5. vähintään kaksi seuraavista verisuoniriskitekijöistä: verenpainetauti, diabetes, liikalihavuus, iskeeminen sydänsairaus, dyslipidemia, hyperhomokysteinemia, tupakointi, aiemmat aivoverisuonitapahtumat ja tuttu sydän-aivoverisuonisairauksien historia.
  6. donepetsiili 10 mg 3 kuukautta sitten, annosta ei muutettu kliinisten tutkimusten aikana
  7. Tutkittava, joka antoi kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen ja teki yhteistyötä tutkimukseen liittyvien rajoitusten noudattamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä tutkimustuotteelle tai soveltuville ainesosille
  2. koehenkilö, joka on ottanut alle lääkkeitä 1 kuukausi ennen seulontaa 1) Koliiniesteraasi-inhibiittorit 2) NMDA-reseptoriantagonistit 3) Verenkiertolisät 4) Asetyyli-L-karnitiinit 5) Nicergoliini 6) Kohde, joka on ottanut muuta lääkitystä, joka voi vaikuttaa ensisijaisen tuloksen tulokseen
  3. aihe, jota ei voida arvioida ADAS-cog, MMSE, NPI, ADL, CDR, Attention Questionnaire Scale jne.
  4. Astma, COPD
  5. Dekompensoitunut sydänsairaus
  6. Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai krooninen maksasairaus
  7. Pahanlaatuinen kasvain
  8. Kohdetta, jota ei voida seurata 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.

9 Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen jakson aikana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä saatavilla olevia ehkäisymenetelmiä 10. Koehenkilö, joka on ottanut muuta kliinistä tai lisensoitua lääkettä toisesta kliinisestä tutkimuksesta 30 päivän aikana ennen seulontaa jakso 11. Muut koehenkilöt, joiden ei katsota olevan sopivia tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koliini alfosseraatti

Lääke: Koliinialfosseraatti ja donepetsiili

samanaikainen anto
Lääke: Koliini alfosseraatti
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Vain donepetsiili
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADAS-cog-pistemäärän muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Ensisijainen tulos arvioidaan ADAS-cog-kyselylomakkeella 48 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DWB_GTM001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa