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Un essai clinique pour une évaluation de la choline alfoscerate et du donépézil pour l'amélioration cognitive des patients atteints de lésions cérébrovasculaires chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

1 novembre 2016 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alfoscérate de choline et du donépézil pour les améliorations cognitives des patients atteints de lésions cérébrovasculaires chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Sungnam, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 56 ~ 90 hommes et femmes
  2. Mini-évaluation de l'état mental (MMSE) entre 24 et 12 ans
  3. Score ≥ 2 à la nouvelle échelle d'évaluation des modifications de la substance blanche liées à l'âge (ARWMC), l'échelle d'évaluation des lésions ischémiques cérébrales évaluées par IRM
  4. Score 0,5, 1, 2 au CDR
  5. présence d'au moins deux des facteurs de risque vasculaire suivants : hypertension, diabète, obésité, cardiopathie ischémique, dyslipidémie, hyperhomocystéinémie, tabagisme, événements cérébrovasculaires antérieurs et antécédents familiers de maladies cardio-cérébrovasculaires.
  6. donépézil 10 mg depuis 3 mois, dose non modifiée au cours des essais cliniques
  7. Un sujet qui a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude et coopératif en ce qui concerne le respect des contraintes liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Sujets allergiques ou sensibles au produit expérimental ou aux ingrédients applicables
  2. sujet qui a pris ci-dessous les médicaments 1 mois avant le dépistage 1) inhibiteurs de la cholinestérase 2) antagonistes des récepteurs NMDA 3) suppléments pour la circulation sanguine 4) acétyl-L-carnitines 5) nicergoline 6) sujet qui a pris un autre médicament pouvant affecter le résultat du résultat principal
  3. sujet qui ne peut pas être évalué avec ADAS-cog, MMSE, NPI, ADL, CDR, Attention Questionnaire Scale, etc.
  4. Asthme, BPCO
  5. Cardiopathie décompensée
  6. Insuffisance rénale chronique ou maladie hépatique chronique
  7. Tumeur maligne
  8. Sujet qui ne peut pas être suivi pendant 12 mois après la prise du médicament expérimental.

9 Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent d'être enceintes pendant la période clinique ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas les méthodes contraceptives disponibles 10. Sujet qui a pris d'autres médicaments cliniques ou autorisés d'un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage 11. Autres sujets jugés non appropriés pour cette étude clinique à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alfoscérate de choline

Médicament : alfoscérate de choline et donépézil

administration concomitante
Médicament: Alfoscérate de choline
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Donépézil uniquement
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du score ADAS-cog par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines
Le résultat principal sera évalué avec le questionnaire ADAS-cog 48 semaines après la prise du produit expérimental.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (Estimation)

7 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DWB_GTM001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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