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Uno studio clinico per una valutazione della colina alfoscerato e del donepezil per i miglioramenti cognitivi dei pazienti con lesioni cerebrovascolari nei pazienti con Alzheimer

1 novembre 2016 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della colina alfoscerato e del donepezil per i miglioramenti cognitivi dei pazienti con danno cerebrovascolare nei pazienti con Alzheimer

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Sungnam, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 56~90 maschi e femmine
  2. Mini-Mental State Evaluation (MMSE) tra i 24 e i 12 anni
  3. Punteggio ≥ 2 alla New Rating Scale for Age-related White Matter Changes (ARWMC), la scala di valutazione del danno ischemico cerebrale valutata con la risonanza magnetica
  4. Punteggio 0,5, 1, 2 al CDR
  5. presenza di almeno due dei seguenti fattori di rischio vascolare: ipertensione, diabete, obesità, cardiopatia ischemica, dislipidemia, iperomocisteinemia, fumo, precedenti eventi cerebrovascolari e storia familiare di malattie cardio-cerebrovascolari.
  6. donepezil 10 mg di 3 mesi fa, dose non modificata durante gli studi clinici
  7. Un soggetto che ha fornito il consenso informato scritto a partecipare a questo studio e cooperativo per quanto riguarda il rispetto dei vincoli relativi allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti allergici o sensibili al prodotto sperimentale o agli ingredienti applicabili
  2. soggetto che ha assunto i seguenti farmaci 1 mese prima dello screening 1) Inibitori della colinesterasi 2) Antagonisti del recettore NMDA 3) Integratori per la circolazione sanguigna 4) Acetil-L-carnitine 5) Nicergolina 6) Soggetto che ha assunto un altro farmaco che può influenzare il risultato dell'esito primario
  3. soggetto non valutabile con ADAS-cog, MMSE, NPI, ADL, CDR, Attention Questionnaire Scale ecc.
  4. Asma, BPCO
  5. Cardiopatie scompensate
  6. Insufficienza renale cronica o malattia epatica cronica
  7. Tumore maligno
  8. Soggetto che non può essere seguito per 12 mesi dopo l'assunzione del farmaco sperimentale.

9 Soggetti in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo clinico o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi disponibili 10. Soggetti che hanno assunto altri farmaci clinici o autorizzati da un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening periodo 11. Altri soggetti ritenuti non idonei per questo studio clinico a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colina alfoscerato

Droga: Colina alfoscerato e Donepezil

somministrazione concomitante
Droga: Colina alfoscerato
Comparatore placebo: Placebo
Droga: solo Donepezil
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del punteggio ADAS-cog rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
L'esito primario sarà valutato con il questionario ADAS-cog 48 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DWB_GTM001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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