Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки холина альфосцерата и донепезила для улучшения когнитивных функций у пациентов с цереброваскулярной травмой у пациентов с болезнью Альцгеймера

1 ноября 2016 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности холина альфосцерата и донепезила для улучшения когнитивных функций у пациентов с цереброваскулярными повреждениями у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 56 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 56~90 мужчин и женщин
  2. Мини-оценка психического состояния (MMSE) от 24 до 12 лет
  3. Оценка ≥ 2 по Новой оценочной шкале возрастных изменений белого вещества (ARWMC), оценочной шкале ишемического повреждения головного мозга, оцениваемой с помощью МРТ.
  4. Оценка 0,5, 1, 2 в CDR
  5. наличие не менее двух из следующих сосудистых факторов риска: артериальная гипертензия, сахарный диабет, ожирение, ишемическая болезнь сердца, дислипидемия, гипергомоцистеинемия, курение, предшествующие цереброваскулярные события и знакомый анамнез сердечно-сосудистых заболеваний.
  6. донепезил 10 мг от 3 месяцев назад, доза не менялась во время клинических испытаний
  7. Субъект, предоставивший письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и сотрудничающий в отношении соблюдения ограничений, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с аллергией или чувствительностью к исследуемому продукту или применимым ингредиентам
  2. субъект, принимавший указанные ниже лекарства за 1 месяц до скрининга: 1) ингибиторы холинэстеразы 2) антагонисты рецепторов NMDA 3) добавки для кровообращения 4) ацетил-L-карнитины 5) ницерголин 6) субъект, принимавший другое лекарство, которое может повлиять на результат основного исхода
  3. субъект, который не может быть оценен с помощью ADAS-cog, MMSE, NPI, ADL, CDR, опросной шкалы внимания и т. д.
  4. Астма, ХОБЛ
  5. Декомпенсированное заболевание сердца
  6. Хроническая почечная недостаточность или хроническое заболевание печени
  7. Злокачественная опухоль
  8. Субъект, за которым нельзя наблюдать в течение 12 месяцев после приема исследуемого препарата.

9 Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение клинического периода, или женщины детородного возраста, которые не используют доступные методы контрацепции. 10. Субъекты, которые принимали другие клинические или лицензированные лекарства из другого клинического исследования в течение 30 дней до скрининга период 11. Другие субъекты, которые считаются не подходящими для данного клинического исследования по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холина альфосцерат

Препарат: холина альфосцерат и донепезил.

одновременное введение
Лекарство: Холина альфосцерат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: только донепезил
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение показателя ADAS-cog по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель
Первичный результат будет оцениваться с помощью опросника ADAS-cog через 48 недель после приема исследуемого продукта.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DWB_GTM001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться