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Un ensayo clínico para una evaluación de alfoscerato de colina y donepezilo para las mejoras cognitivas de pacientes con lesión cerebrovascular en pacientes con Alzheimer

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del alfoscerato de colina y el donepezilo para la mejora cognitiva de pacientes con lesión cerebrovascular en pacientes con Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Sungnam, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 56~90 masculino y femenino
  2. Mini-Evaluación del Estado Mental (MMSE) entre 24 y 12
  3. Puntuación ≥ 2 en la New Rating Scale for Age-related White Matter Changes (ARWMC), la escala de calificación de la lesión isquémica cerebral evaluada con MRI
  4. Puntuación 0.5, 1, 2 en CDR
  5. presencia de al menos dos de los siguientes factores de riesgo vascular: hipertensión, diabetes, obesidad, cardiopatía isquémica, dislipidemia, hiperhomocisteinemia, tabaquismo, eventos cerebrovasculares previos y antecedentes familiares de enfermedades cardio-cerebrovasculares.
  6. donepezil 10 mg desde hace 3 meses, la dosis no cambió durante los ensayos clínicos
  7. Un sujeto que dio su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio y coopera con respecto al cumplimiento de las restricciones relacionadas con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos alérgicos o sensibles al producto en investigación o a los ingredientes aplicables
  2. Sujeto que ha tomado la siguiente medicación 1 mes antes de la selección 1) Inhibidores de la colinesterasa 2) Antagonistas del receptor NMDA 3) Suplementos para la circulación sanguínea 4) Acetil-L-Carnitinas 5) Nicergolina 6) Sujeto que ha tomado otra medicación que puede afectar el resultado del resultado primario
  3. tema que no se puede evaluar con ADAS-cog, MMSE, NPI, ADL, CDR, Attention Questionnaire Scale, etc.
  4. Asma, EPOC
  5. Cardiopatía descompensada
  6. Insuficiencia renal crónica o enfermedad hepática crónica
  7. Tumor maligno
  8. Sujeto que no puede ser objeto de seguimiento durante 12 meses después de haber tomado el fármaco en investigación.

9 Sujetos que están embarazadas, amamantando o que planean estar embarazadas durante el período clínico o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos disponibles 10. Sujetos que han tomado otro medicamento clínico o autorizado de otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección período 11. Otros sujetos que se consideren no apropiados para este estudio clínico a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alfoscerato de colina

Fármaco: Alfoscerato de colina y Donepezil

administración concomitante

Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: donepezilo solamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la puntuación ADAS-cog en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 48 semanas
El resultado primario se evaluará con el cuestionario ADAS-cog 48 semanas después de tomar el producto en investigación.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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