- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02648906
Un ensayo clínico para una evaluación de alfoscerato de colina y donepezilo para las mejoras cognitivas de pacientes con lesión cerebrovascular en pacientes con Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jina Song
- Número de teléfono: 82-2-550-8865
- Correo electrónico: jnsong058@daewoong.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sungnam, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 56~90 masculino y femenino
- Mini-Evaluación del Estado Mental (MMSE) entre 24 y 12
- Puntuación ≥ 2 en la New Rating Scale for Age-related White Matter Changes (ARWMC), la escala de calificación de la lesión isquémica cerebral evaluada con MRI
- Puntuación 0.5, 1, 2 en CDR
- presencia de al menos dos de los siguientes factores de riesgo vascular: hipertensión, diabetes, obesidad, cardiopatía isquémica, dislipidemia, hiperhomocisteinemia, tabaquismo, eventos cerebrovasculares previos y antecedentes familiares de enfermedades cardio-cerebrovasculares.
- donepezil 10 mg desde hace 3 meses, la dosis no cambió durante los ensayos clínicos
- Un sujeto que dio su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio y coopera con respecto al cumplimiento de las restricciones relacionadas con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos alérgicos o sensibles al producto en investigación o a los ingredientes aplicables
- Sujeto que ha tomado la siguiente medicación 1 mes antes de la selección 1) Inhibidores de la colinesterasa 2) Antagonistas del receptor NMDA 3) Suplementos para la circulación sanguínea 4) Acetil-L-Carnitinas 5) Nicergolina 6) Sujeto que ha tomado otra medicación que puede afectar el resultado del resultado primario
- tema que no se puede evaluar con ADAS-cog, MMSE, NPI, ADL, CDR, Attention Questionnaire Scale, etc.
- Asma, EPOC
- Cardiopatía descompensada
- Insuficiencia renal crónica o enfermedad hepática crónica
- Tumor maligno
- Sujeto que no puede ser objeto de seguimiento durante 12 meses después de haber tomado el fármaco en investigación.
9 Sujetos que están embarazadas, amamantando o que planean estar embarazadas durante el período clínico o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos disponibles 10. Sujetos que han tomado otro medicamento clínico o autorizado de otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección período 11. Otros sujetos que se consideren no apropiados para este estudio clínico a discreción del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alfoscerato de colina
Fármaco: Alfoscerato de colina y Donepezil administración concomitante |
|
Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: donepezilo solamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio de la puntuación ADAS-cog en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
El resultado primario se evaluará con el cuestionario ADAS-cog 48 semanas después de tomar el producto en investigación.
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
Otros números de identificación del estudio
- DWB_GTM001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer
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