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Eine klinische Studie zur Bewertung von Cholin Alfoscerate und Donepezil zur kognitiven Verbesserung von Patienten mit zerebrovaskulären Verletzungen bei Alzheimer-Patienten

1. November 2016 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cholinalfoscerat und Donepezil zur kognitiven Verbesserung von Patienten mit zerebrovaskulären Verletzungen bei Alzheimer-Patienten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sungnam, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 56~90 männlich und weiblich
  2. Mini-Mental State Evaluation (MMSE) zwischen 24 und 12
  3. Punktzahl ≥ 2 auf der New Rating Scale for Age-related White Matter Changes (ARWMC), der Bewertungsskala für zerebrale ischämische Verletzungen, die mit MRT bewertet werden
  4. Ergebnis 0,5, 1, 2 bei CDR
  5. Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden vaskulären Risikofaktoren: Bluthochdruck, Diabetes, Fettleibigkeit, ischämische Herzkrankheit, Dyslipidämie, Hyperhomocysteinämie, Rauchen, frühere zerebrovaskuläre Ereignisse und bekannte kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen in der Anamnese.
  6. Donepezil 10 mg von vor 3 Monaten, Dosis während klinischer Studien nicht geändert
  7. Ein Proband, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben hat und in Bezug auf die Einhaltung studienbezogener Einschränkungen kooperativ ist

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die allergisch oder empfindlich auf das Prüfprodukt oder anwendbare Inhaltsstoffe reagieren
  2. Proband, der 1 Monat vor dem Screening folgende Medikamente eingenommen hat: 1) Cholinesterasehemmer 2) NMDA-Rezeptorantagonisten 3) Blutkreislaufzusätze 4) Acetyl-L-Carnitine 5) Nicergolin 6) Proband, der ein anderes Medikament eingenommen hat, das das Ergebnis des primären Ergebnisses beeinflussen kann
  3. Thema, das nicht mit ADAS-cog, MMSE, NPI, ADL, CDR, Attention Questionnaire Scale usw. bewertet werden kann.
  4. Asthma, COPD
  5. Dekompensierte Herzkrankheit
  6. Chronisches Nierenversagen oder chronische Lebererkrankung
  7. Bösartiger Tumor
  8. Subjekt, das 12 Monate lang nach der Einnahme des Prüfmedikaments nicht weiterverfolgt werden kann.

9 Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, während der klinischen Phase schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verfügbaren Verhütungsmethoden anwenden. 10. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening andere klinische oder zugelassene Medikamente aus einer anderen klinischen Studie eingenommen haben Zeitraum 11. Andere Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes als nicht geeignet für diese klinische Studie erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholin alfoscerat

Medikament: Cholinalfoscerat und Donepezil

begleitende Verabreichung

Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Nur Donepezil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ADAS-Cog-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Das primäre Ergebnis wird mit einem ADAS-cog-Fragebogen 48 Wochen nach der Einnahme des Prüfpräparats bewertet.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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