- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02648906
Eine klinische Studie zur Bewertung von Cholin Alfoscerate und Donepezil zur kognitiven Verbesserung von Patienten mit zerebrovaskulären Verletzungen bei Alzheimer-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sungnam, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 56~90 männlich und weiblich
- Mini-Mental State Evaluation (MMSE) zwischen 24 und 12
- Punktzahl ≥ 2 auf der New Rating Scale for Age-related White Matter Changes (ARWMC), der Bewertungsskala für zerebrale ischämische Verletzungen, die mit MRT bewertet werden
- Ergebnis 0,5, 1, 2 bei CDR
- Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden vaskulären Risikofaktoren: Bluthochdruck, Diabetes, Fettleibigkeit, ischämische Herzkrankheit, Dyslipidämie, Hyperhomocysteinämie, Rauchen, frühere zerebrovaskuläre Ereignisse und bekannte kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen in der Anamnese.
- Donepezil 10 mg von vor 3 Monaten, Dosis während klinischer Studien nicht geändert
- Ein Proband, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben hat und in Bezug auf die Einhaltung studienbezogener Einschränkungen kooperativ ist
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die allergisch oder empfindlich auf das Prüfprodukt oder anwendbare Inhaltsstoffe reagieren
- Proband, der 1 Monat vor dem Screening folgende Medikamente eingenommen hat: 1) Cholinesterasehemmer 2) NMDA-Rezeptorantagonisten 3) Blutkreislaufzusätze 4) Acetyl-L-Carnitine 5) Nicergolin 6) Proband, der ein anderes Medikament eingenommen hat, das das Ergebnis des primären Ergebnisses beeinflussen kann
- Thema, das nicht mit ADAS-cog, MMSE, NPI, ADL, CDR, Attention Questionnaire Scale usw. bewertet werden kann.
- Asthma, COPD
- Dekompensierte Herzkrankheit
- Chronisches Nierenversagen oder chronische Lebererkrankung
- Bösartiger Tumor
- Subjekt, das 12 Monate lang nach der Einnahme des Prüfmedikaments nicht weiterverfolgt werden kann.
9 Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, während der klinischen Phase schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verfügbaren Verhütungsmethoden anwenden. 10. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening andere klinische oder zugelassene Medikamente aus einer anderen klinischen Studie eingenommen haben Zeitraum 11. Andere Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes als nicht geeignet für diese klinische Studie erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cholin alfoscerat
Medikament: Cholinalfoscerat und Donepezil begleitende Verabreichung |
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Nur Donepezil
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des ADAS-Cog-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Das primäre Ergebnis wird mit einem ADAS-cog-Fragebogen 48 Wochen nach der Einnahme des Prüfpräparats bewertet.
|
48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Magen-Darm-Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Nootropische Wirkstoffe
- Lipotrope Mittel
- Cholin
Andere Studien-ID-Nummern
- DWB_GTM001
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