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Um ensaio clínico para uma avaliação de Alfoscerato de colina e Donepezil para melhorias cognitivas de pacientes com lesão cerebrovascular em pacientes com Alzheimer

1 de novembro de 2016 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do alfoscerato de colina e Donepezil para melhorias cognitivas de pacientes com lesão cerebrovascular em pacientes com Alzheimer

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sungnam, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 56~90 masculino e feminino
  2. Mini-avaliação do estado mental (MMSE) entre 24 e 12
  3. Pontuação ≥ 2 na nova escala de classificação para alterações da substância branca relacionadas à idade (ARWMC), a escala de classificação de lesão isquêmica cerebral avaliada com ressonância magnética
  4. Pontuação 0,5, 1, 2 no CDR
  5. presença de pelo menos dois dos seguintes fatores de risco vascular: hipertensão, diabetes, obesidade, cardiopatia isquêmica, dislipidemia, hiper-homocisteinemia, tabagismo, eventos cerebrovasculares prévios e história familiar de doenças cardio-cerebrovasculares.
  6. donepezil 10mg de 3 meses atrás, dose não alterada durante os ensaios clínicos
  7. Um sujeito que forneceu consentimento informado por escrito para participar deste estudo e cooperativo em relação ao cumprimento das restrições relacionadas ao estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos alérgicos ou sensíveis ao Produto Investigacional ou ingredientes aplicáveis
  2. sujeito que tomou a medicação abaixo 1 mês antes da triagem 1) Inibidores da colinesterase 2) Antagonistas do receptor NMDA 3) Suplementos para a circulação sanguínea 4) Acetil-L-carnitinas 5) Nicergolina 6) Sujeito que tomou outro medicamento que pode afetar o resultado do resultado primário
  3. assunto que não pode ser avaliado com ADAS-cog, MMSE, NPI, ADL, CDR, Attention Questionnaire Scale etc.
  4. Asma, DPOC
  5. Cardiopatia descompensada
  6. Insuficiência renal crônica ou doença hepática crônica
  7. Tumor maligno
  8. Indivíduo que não pode ser acompanhado por 12 meses após a ingestão do medicamento experimental.

9 Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o período clínico ou mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos disponíveis 10. Indivíduos que tomaram outro medicamento clínico ou licenciado de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem período 11. Outros sujeitos que não sejam considerados apropriados para este estudo clínico a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alfoscerato de colina

Droga: Alfoscerato de colina e Donepezil

administração concomitante

Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: apenas Donepezil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da pontuação ADAS-cog em comparação com a linha de base
Prazo: 48 semanas
O resultado primário será avaliado com o questionário ADAS-cog 48 semanas após a ingestão do produto experimental.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

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