- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02648906
Um ensaio clínico para uma avaliação de Alfoscerato de colina e Donepezil para melhorias cognitivas de pacientes com lesão cerebrovascular em pacientes com Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sungnam, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 56~90 masculino e feminino
- Mini-avaliação do estado mental (MMSE) entre 24 e 12
- Pontuação ≥ 2 na nova escala de classificação para alterações da substância branca relacionadas à idade (ARWMC), a escala de classificação de lesão isquêmica cerebral avaliada com ressonância magnética
- Pontuação 0,5, 1, 2 no CDR
- presença de pelo menos dois dos seguintes fatores de risco vascular: hipertensão, diabetes, obesidade, cardiopatia isquêmica, dislipidemia, hiper-homocisteinemia, tabagismo, eventos cerebrovasculares prévios e história familiar de doenças cardio-cerebrovasculares.
- donepezil 10mg de 3 meses atrás, dose não alterada durante os ensaios clínicos
- Um sujeito que forneceu consentimento informado por escrito para participar deste estudo e cooperativo em relação ao cumprimento das restrições relacionadas ao estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos alérgicos ou sensíveis ao Produto Investigacional ou ingredientes aplicáveis
- sujeito que tomou a medicação abaixo 1 mês antes da triagem 1) Inibidores da colinesterase 2) Antagonistas do receptor NMDA 3) Suplementos para a circulação sanguínea 4) Acetil-L-carnitinas 5) Nicergolina 6) Sujeito que tomou outro medicamento que pode afetar o resultado do resultado primário
- assunto que não pode ser avaliado com ADAS-cog, MMSE, NPI, ADL, CDR, Attention Questionnaire Scale etc.
- Asma, DPOC
- Cardiopatia descompensada
- Insuficiência renal crônica ou doença hepática crônica
- Tumor maligno
- Indivíduo que não pode ser acompanhado por 12 meses após a ingestão do medicamento experimental.
9 Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o período clínico ou mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos disponíveis 10. Indivíduos que tomaram outro medicamento clínico ou licenciado de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem período 11. Outros sujeitos que não sejam considerados apropriados para este estudo clínico a critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Alfoscerato de colina
Droga: Alfoscerato de colina e Donepezil administração concomitante |
|
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: apenas Donepezil
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração da pontuação ADAS-cog em comparação com a linha de base
Prazo: 48 semanas
|
O resultado primário será avaliado com o questionário ADAS-cog 48 semanas após a ingestão do produto experimental.
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Colina
Outros números de identificação do estudo
- DWB_GTM001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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