Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a kolin-alfoszcerát és a donepezil értékelésére az agyi érsérülésben szenvedő betegek kognitív képességének javítására Alzheimer-betegeknél

2016. november 1. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Ennek a vizsgálatnak a célja a kolin-alfoszkerát és a donepezil hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az agyi érkárosodásban szenvedő betegek kognitív képességének javítására Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Sungnam, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

56 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 56-90 férfi és nő
  2. Mini-Mental State Evaluation (MMSE) 24 és 12 között
  3. Pontszám ≥ 2 az életkorral összefüggő fehérállományváltozások új értékelési skáláján (ARWMC), az agyi ischaemiás sérülés MRI-vel értékelt minősítési skáláján
  4. Pontszám 0,5, 1, 2 a CDR-nél
  5. a következő érrendszeri kockázati tényezők közül legalább kettő jelenléte: magas vérnyomás, cukorbetegség, elhízás, ischaemiás szívbetegség, dyslipidaemia, hyperhomocysteinemia, dohányzás, korábbi cerebrovascularis események és ismert cardio-cerebrovascularis betegségek.
  6. Donepezil 10 mg 3 hónappal ezelőtt, az adag nem változott a klinikai vizsgálatok során
  7. Olyan alany, aki írásos beleegyezését adta, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és együttműködik a vizsgálattal kapcsolatos korlátozások betartása tekintetében

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálati termékre vagy az alkalmazható összetevőkre allergiás vagy érzékeny alanyok
  2. az alany, aki a szűrés előtt 1 hónappal az alábbi gyógyszert szedett 1) ​​Kolinészteráz gátlók 2) NMDA receptor antagonisták 3) vérkeringési kiegészítők 4) Acetil-L-karnitinek 5) Nicergolin 6) Az alany, aki olyan gyógyszert szedett, amely befolyásolhatja az elsődleges kimenetel eredményét
  3. ADAS-cog, MMSE, NPI, ADL, CDR, Attention Questionnaire Scale stb. segítségével nem értékelhető tantárgy.
  4. Asztma, COPD
  5. Dekompenzált szívbetegség
  6. Krónikus veseelégtelenség vagy krónikus májbetegség
  7. Rosszindulatú daganat
  8. Az alany, akit a vizsgálati szer bevétele után 12 hónapig nem lehet nyomon követni.

9 Terhes, szoptató vagy terhességet tervező alanyok, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem használnak rendelkezésre álló fogamzásgátló módszereket 10. Az alany, aki a szűrést megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatból származó vagy engedélyezett gyógyszert vett be. 11. időszak Más alanyok, akiket a vizsgáló belátása szerint nem megfelelőnek tartanak ebben a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolin alfoszkerát

Gyógyszer: Kolin-alfoszkerát és Donepezil

egyidejű beadás
Drog: Kolin alfoszkerát
Placebo Comparator: Placebo
Gyógyszer: csak donepezil
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ADAS-cog pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hét
Az elsődleges eredményt ADAS-cog kérdőívvel értékeljük 48 héttel a vizsgálati készítmény bevétele után.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DWB_GTM001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel