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アルツハイマー患者の脳血管損傷患者の認知改善に対するコリン アルフォスセラートとドネペジルの評価に関する臨床試験

2016年11月1日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
この研究の目的は、アルツハイマー病患者の脳血管損傷患者の認知改善に対するコリン アルホスセラートとドネペジルの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

128

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Sungnam、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 56~90 男女
  2. 24 から 12 の間の最小精神状態評価 (MMSE)
  3. -加齢に伴う白質変化の新しい評価尺度（ARWMC）で2以上のスコア、MRIで評価される脳虚血性損傷の評価尺度
  4. CDR でスコア 0.5、1、2
  5. 高血圧、糖尿病、肥満、虚血性心疾患、脂質異常症、高ホモシステイン血症、喫煙、以前の脳血管イベント、および心脳血管疾患の既往歴のうち、少なくとも2つの血管危険因子の存在。
  6. 3か月前からドネペジル10mg、臨床試験中の用量変更なし
  7. -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究関連の制約の順守に関して協力的な被験者

除外基準:

  1. 治験薬又は該当成分にアレルギー又は過敏症を有する者
  2. スクリーニングの1か月前に以下の薬を服用した被験者 1）コリンエステラーゼ阻害剤 2）NMDA受容体拮抗薬 3）血液循環サプリメント 4）アセチル-L-カルニチン 5）ニセルゴリン 6）一次結果の結果に影響を与える可能性のある別の薬を服用した被験者
  3. ADAS-cog、MMSE、NPI、ADL、CDR、Attention Questionnaire Scaleなどで評価できない被験者
  4. 喘息、COPD
  5. 非代償性心疾患
  6. 慢性腎不全または慢性肝疾患
  7. 悪性腫瘍
  8. 治験薬を服用してから12か月間経過観察できない被験者。

9 妊娠中、授乳中、または臨床期間中に妊娠を計画している被験者、または利用可能な避妊方法を使用しない出産年齢の女性 10. スクリーニング前の30日以内に別の臨床試験から他の臨床または認可された薬を服用した被験者11.その他、治験責任医師の判断により本治験に不適当と判断された者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コリンアルフォセラート

薬: コリン アルフォスセラートとドネペジル

併用投与
薬：コリンアルフォセラート
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：ドネペジルのみ
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した ADAS-cog スコアの変化
時間枠：48週間
一次結果は、治験薬を服用してから48週間後にADAS-cogアンケートで評価されます。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DWB_GTM001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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