Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til en evaluering af cholinalfoscerat og donepezil til kognitive forbedringer hos patienter med cerebrovaskulær skade hos Alzheimerpatienter

1. november 2016 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Choline alfoscerate og Donepezil til kognitive forbedringer hos patienter med cerebrovaskulær skade hos Alzheimer-patienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sungnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 56~90 mænd og kvinder
  2. Mini-Mental State Evaluation (MMSE) mellem 24 og 12
  3. Score ≥ 2 ved New Rating Scale for Age-related White Matter Changes (ARWMC), vurderingsskalaen for cerebral iskæmisk skade evalueret med MRI
  4. Score 0,5, 1, 2 på CDR
  5. tilstedeværelse af mindst to af følgende vaskulære risikofaktorer: hypertension, diabetes, fedme, iskæmisk hjertesygdom, dyslipidæmi, hyperhomocysteinæmi, rygning, tidligere cerebrovaskulære hændelser og kendt historie med kardio-cerebrovaskulære sygdomme.
  6. donepezil 10 mg fra 3 måneder siden, dosis ikke ændret under kliniske forsøg
  7. En forsøgsperson, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og samarbejde med hensyn til overholdelse af undersøgelsesrelaterede begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er allergiske over for eller følsomme over for undersøgelsesproduktet eller relevante ingredienser
  2. forsøgsperson, der har taget under medicin 1 måned før screening 1) Cholinesterasehæmmere 2) NMDA-receptorantagonister 3) blodcirkulationstilskud 4) Acetyl-L-Carnitiner 5) Nicergolin 6) Person, der har taget anden medicin, der kan påvirke resultatet af primært resultat
  3. emne, der ikke kan evalueres med ADAS-cog, MMSE, NPI, ADL, CDR, Attention Questionnaire Scale osv.
  4. Astma, KOL
  5. Dekompenseret hjertesygdom
  6. Kronisk nyresvigt eller kronisk leversygdom
  7. Ondartet tumor
  8. Emne, der ikke kan følges op i 12 måneder efter undersøgelsesmedicin blev taget.

9 Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at være gravide i den kliniske periode, eller kvinder i den fødedygtige år, som ikke bruger tilgængelige præventionsmetoder. periode 11. Andre forsøgspersoner, som efter investigator skønnes ikke at være egnede til denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cholin alfoscerat

Lægemiddel: Cholin alfoscerat og Donepezil

samtidig administration

Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Kun Donepezil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af ADAS-cog score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uger
Det primære resultat vil blive evalueret med ADAS-cog spørgeskema 48 uger efter indtagelse af forsøgsprodukt.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner