- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02648906
Et klinisk forsøg til en evaluering af cholinalfoscerat og donepezil til kognitive forbedringer hos patienter med cerebrovaskulær skade hos Alzheimerpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sungnam, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 56~90 mænd og kvinder
- Mini-Mental State Evaluation (MMSE) mellem 24 og 12
- Score ≥ 2 ved New Rating Scale for Age-related White Matter Changes (ARWMC), vurderingsskalaen for cerebral iskæmisk skade evalueret med MRI
- Score 0,5, 1, 2 på CDR
- tilstedeværelse af mindst to af følgende vaskulære risikofaktorer: hypertension, diabetes, fedme, iskæmisk hjertesygdom, dyslipidæmi, hyperhomocysteinæmi, rygning, tidligere cerebrovaskulære hændelser og kendt historie med kardio-cerebrovaskulære sygdomme.
- donepezil 10 mg fra 3 måneder siden, dosis ikke ændret under kliniske forsøg
- En forsøgsperson, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og samarbejde med hensyn til overholdelse af undersøgelsesrelaterede begrænsninger
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er allergiske over for eller følsomme over for undersøgelsesproduktet eller relevante ingredienser
- forsøgsperson, der har taget under medicin 1 måned før screening 1) Cholinesterasehæmmere 2) NMDA-receptorantagonister 3) blodcirkulationstilskud 4) Acetyl-L-Carnitiner 5) Nicergolin 6) Person, der har taget anden medicin, der kan påvirke resultatet af primært resultat
- emne, der ikke kan evalueres med ADAS-cog, MMSE, NPI, ADL, CDR, Attention Questionnaire Scale osv.
- Astma, KOL
- Dekompenseret hjertesygdom
- Kronisk nyresvigt eller kronisk leversygdom
- Ondartet tumor
- Emne, der ikke kan følges op i 12 måneder efter undersøgelsesmedicin blev taget.
9 Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at være gravide i den kliniske periode, eller kvinder i den fødedygtige år, som ikke bruger tilgængelige præventionsmetoder. periode 11. Andre forsøgspersoner, som efter investigator skønnes ikke at være egnede til denne kliniske undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cholin alfoscerat
Lægemiddel: Cholin alfoscerat og Donepezil samtidig administration |
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Kun Donepezil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af ADAS-cog score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uger
|
Det primære resultat vil blive evalueret med ADAS-cog spørgeskema 48 uger efter indtagelse af forsøgsprodukt.
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Cholin
Andre undersøgelses-id-numre
- DWB_GTM001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater