Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för en utvärdering av kolin alfoscerat och donepezil för kognitiva förbättringar hos patienter med cerebrovaskulär skada hos Alzheimerpatienter

1 november 2016 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av Kolin alfoscerat och Donepezil för kognitiva förbättringar hos patienter med cerebrovaskulär skada hos Alzheimerpatienter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sungnam, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 56~90 män och kvinnor
  2. Mini-Mental State Evaluation (MMSE) mellan 24 och 12
  3. Poäng ≥ 2 vid New Rating Scale for Age-related White Matter Changes (ARWMC), betygsskalan för cerebral ischemisk skada utvärderad med MRT
  4. Poäng 0,5, 1, 2 på CDR
  5. förekomst av minst två av följande vaskulära riskfaktorer: högt blodtryck, diabetes, fetma, ischemisk hjärtsjukdom, dyslipidemi, hyperhomocysteinemi, rökning, tidigare cerebrovaskulära händelser och välkänd historia av kardio-cerebrovaskulära sjukdomar.
  6. donepezil 10 mg från 3 månader sedan, dos har inte ändrats under kliniska prövningar
  7. En försöksperson som lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie och samarbeta med avseende på efterlevnad av studierelaterade begränsningar

Exklusions kriterier:

  1. Personer som är allergiska mot eller känsliga för undersökningsprodukten eller tillämpliga ingredienser
  2. försöksperson som har tagit under medicin 1 månad före screening 1) Kolinesterashämmare 2) NMDA-receptorantagonister 3) blodcirkulationstillskott 4) Acetyl-L-karnitiner 5) Nicergolin 6) Försöksperson som har tagit en annan medicin som kan påverka resultatet av primärt resultat
  3. ämne som inte kan utvärderas med ADAS-cog, MMSE, NPI, ADL, CDR, Attention Questionnaire Scale etc.
  4. Astma, KOL
  5. Dekompenserad hjärtsjukdom
  6. Kronisk njursvikt eller kronisk leversjukdom
  7. Malign tumör
  8. Ämne som inte kan följas upp i 12 månader efter att undersökningsläkemedlet togs.

9 Försökspersoner som är gravida, ammande eller planerar att bli gravida under den kliniska perioden eller kvinnor i fertil ålder som inte använder tillgängliga preventivmedel 10. Försöksperson som har tagit annan klinisk eller licensierad medicin från en annan klinisk prövning inom 30 dagar före screening period 11. Andra försökspersoner som bedöms inte vara lämpliga för denna kliniska studie enligt utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolin alfoscerat

Läkemedel: Kolin alfoscerat och Donepezil

samtidig administrering

Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Endast Donepezil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av ADAS-kuggpoäng jämfört med Baseline
Tidsram: 48 veckor
Primärt resultat kommer att utvärderas med ADAS-kugg frågeformulär 48 veckor efter att ha tagit prövningsprodukten.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera