- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02648906
En klinisk prövning för en utvärdering av kolin alfoscerat och donepezil för kognitiva förbättringar hos patienter med cerebrovaskulär skada hos Alzheimerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sungnam, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 56~90 män och kvinnor
- Mini-Mental State Evaluation (MMSE) mellan 24 och 12
- Poäng ≥ 2 vid New Rating Scale for Age-related White Matter Changes (ARWMC), betygsskalan för cerebral ischemisk skada utvärderad med MRT
- Poäng 0,5, 1, 2 på CDR
- förekomst av minst två av följande vaskulära riskfaktorer: högt blodtryck, diabetes, fetma, ischemisk hjärtsjukdom, dyslipidemi, hyperhomocysteinemi, rökning, tidigare cerebrovaskulära händelser och välkänd historia av kardio-cerebrovaskulära sjukdomar.
- donepezil 10 mg från 3 månader sedan, dos har inte ändrats under kliniska prövningar
- En försöksperson som lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie och samarbeta med avseende på efterlevnad av studierelaterade begränsningar
Exklusions kriterier:
- Personer som är allergiska mot eller känsliga för undersökningsprodukten eller tillämpliga ingredienser
- försöksperson som har tagit under medicin 1 månad före screening 1) Kolinesterashämmare 2) NMDA-receptorantagonister 3) blodcirkulationstillskott 4) Acetyl-L-karnitiner 5) Nicergolin 6) Försöksperson som har tagit en annan medicin som kan påverka resultatet av primärt resultat
- ämne som inte kan utvärderas med ADAS-cog, MMSE, NPI, ADL, CDR, Attention Questionnaire Scale etc.
- Astma, KOL
- Dekompenserad hjärtsjukdom
- Kronisk njursvikt eller kronisk leversjukdom
- Malign tumör
- Ämne som inte kan följas upp i 12 månader efter att undersökningsläkemedlet togs.
9 Försökspersoner som är gravida, ammande eller planerar att bli gravida under den kliniska perioden eller kvinnor i fertil ålder som inte använder tillgängliga preventivmedel 10. Försöksperson som har tagit annan klinisk eller licensierad medicin från en annan klinisk prövning inom 30 dagar före screening period 11. Andra försökspersoner som bedöms inte vara lämpliga för denna kliniska studie enligt utredarens gottfinnande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolin alfoscerat
Läkemedel: Kolin alfoscerat och Donepezil samtidig administrering |
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Endast Donepezil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av ADAS-kuggpoäng jämfört med Baseline
Tidsram: 48 veckor
|
Primärt resultat kommer att utvärderas med ADAS-kugg frågeformulär 48 veckor efter att ha tagit prövningsprodukten.
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Gastrointestinala medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Nootropa medel
- Lipotropa medel
- Kolin
Andra studie-ID-nummer
- DWB_GTM001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .