Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące oceny alfosceranu choliny i donepezylu w celu poprawy funkcji poznawczych pacjentów z urazem naczyń mózgowych u pacjentów z chorobą Alzheimera

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa alfosceranu choliny i donepezilu w poprawie funkcji poznawczych pacjentów z uszkodzeniem naczyń mózgowych u pacjentów z chorobą Alzheimera

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Sungnam, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 56 ~ 90 mężczyzn i kobiet
  2. Mini-ocena stanu psychicznego (MMSE) między 24 a 12
  3. Wynik ≥ 2 w nowej skali oceny zmian istoty białej związanej z wiekiem (ARWMC), skali oceny urazu niedokrwiennego mózgu ocenianego za pomocą rezonansu magnetycznego
  4. Zdobądź 0,5, 1, 2 przy CDR
  5. obecność co najmniej dwóch z następujących naczyniowych czynników ryzyka: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, otyłość, choroba niedokrwienna serca, dyslipidemia, hiperhomocysteinemia, palenie tytoniu, przebyte incydenty naczyniowo-mózgowe oraz znane choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie.
  6. donepezil 10mg sprzed 3 miesięcy, dawka niezmieniona w trakcie badań klinicznych
  7. Osoba, która wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i współpracuje w zakresie przestrzegania ograniczeń związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby uczulone lub wrażliwe na Produkt Badany lub odpowiednie składniki
  2. pacjent, który przyjmował poniżej leki 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym 1) inhibitory cholinesterazy 2) antagoniści receptora NMDA 3) suplementy krążenia 4) acetylo-L-karnityny 5) nicergolina 6) pacjent, który przyjmował inny lek, który może mieć wpływ na wynik pierwszorzędowy
  3. przedmiot, którego nie można ocenić za pomocą ADAS-cog, MMSE, NPI, ADL, CDR, skali kwestionariusza uwagi itp.
  4. astma, POChP
  5. Niewyrównana choroba serca
  6. Przewlekła niewydolność nerek lub przewlekła choroba wątroby
  7. Guz złośliwy
  8. Pacjent, którego nie można obserwować przez 12 miesięcy po zażyciu badanego leku.

9 Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie klinicznym lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dostępnych metod antykoncepcji 10. Osoba, która przyjmowała inny lek kliniczny lub zarejestrowany lek z innego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym okres 11. Inni uczestnicy, których według uznania badacza uznano za nieodpowiednich do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alfosceran choliny

Lek: alfosceran choliny i donepezil

jednoczesne podawanie
Lek: Alfosceran choliny
Komparator placebo: Placebo
Lek: tylko Donepezil
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku ADAS-cog w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni
Pierwotny wynik zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza ADAS-cog 48 tygodni po zażyciu badanego produktu.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DWB_GTM001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj