- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02648906
En klinisk studie for en evaluering av kolin alfoscerat og donepezil for kognitive forbedringer hos pasienter med cerebrovaskulær skade hos Alzheimerpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sungnam, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 56~90 menn og kvinner
- Mini-Mental State Evaluation (MMSE) mellom 24 og 12
- Poeng ≥ 2 ved New Rating Scale for Age-related White Matter Changes (ARWMC), vurderingsskalaen for cerebral iskemisk skade evaluert med MR
- Poeng 0,5, 1, 2 på CDR
- tilstedeværelse av minst to av følgende vaskulære risikofaktorer: hypertensjon, diabetes, fedme, iskemisk hjertesykdom, dyslipidemi, hyperhomocysteinemi, røyking, tidligere cerebrovaskulære hendelser og kjent historie med kardio-cerebrovaskulære sykdommer.
- donepezil 10 mg fra 3 måneder siden, dosen ikke endret under kliniske studier
- Et forsøksperson som ga skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og samarbeide med hensyn til overholdelse av studierelaterte begrensninger
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er allergiske mot eller følsomme overfor undersøkelsesproduktet eller aktuelle ingredienser
- forsøksperson som har tatt under medisin 1 måned før screening 1) Kolinesterasehemmere 2) NMDA-reseptorantagonister 3) blodsirkulasjonstilskudd 4) Acetyl-L-karnitiner 5) Nicergolin 6) Person som har tatt en annen medisin som kan påvirke resultatet av primærutfallet
- emne som ikke kan evalueres med ADAS-cog, MMSE, NPI, ADL, CDR, Attention Questionnaire Scale etc.
- Astma, KOLS
- Dekompensert hjertesykdom
- Kronisk nyresvikt eller kronisk leversykdom
- Ondartet svulst
- Emne som ikke kan følges opp i 12 måneder etter at undersøkelsesmedisin ble tatt.
9 Personer som er gravide, ammende eller planlegger å være gravide i løpet av den kliniske perioden eller kvinner i fertile år som ikke bruker tilgjengelige prevensjonsmetoder 10. Forsøksperson som har tatt andre kliniske eller lisensierte medisiner fra en annen klinisk studie innen 30 dager før screening periode 11. Andre forsøkspersoner som ikke anses å være passende for denne kliniske studien etter utrederens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolin alfoscerat
Legemiddel: Kolin alfoscerat og Donepezil samtidig administrering |
|
|
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Kun Donepezil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av ADAS-cog score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uker
|
Primært resultat vil bli evaluert med ADAS-cog spørreskjema 48 uker etter inntak av undersøkelsesprodukt.
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Kolin
Andre studie-ID-numre
- DWB_GTM001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .