Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for en evaluering av kolin alfoscerat og donepezil for kognitive forbedringer hos pasienter med cerebrovaskulær skade hos Alzheimerpasienter

1. november 2016 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Kolin alfoscerat og Donepezil for kognitive forbedringer hos pasienter med cerebrovaskulær skade hos Alzheimer-pasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sungnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 56~90 menn og kvinner
  2. Mini-Mental State Evaluation (MMSE) mellom 24 og 12
  3. Poeng ≥ 2 ved New Rating Scale for Age-related White Matter Changes (ARWMC), vurderingsskalaen for cerebral iskemisk skade evaluert med MR
  4. Poeng 0,5, 1, 2 på CDR
  5. tilstedeværelse av minst to av følgende vaskulære risikofaktorer: hypertensjon, diabetes, fedme, iskemisk hjertesykdom, dyslipidemi, hyperhomocysteinemi, røyking, tidligere cerebrovaskulære hendelser og kjent historie med kardio-cerebrovaskulære sykdommer.
  6. donepezil 10 mg fra 3 måneder siden, dosen ikke endret under kliniske studier
  7. Et forsøksperson som ga skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og samarbeide med hensyn til overholdelse av studierelaterte begrensninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er allergiske mot eller følsomme overfor undersøkelsesproduktet eller aktuelle ingredienser
  2. forsøksperson som har tatt under medisin 1 måned før screening 1) Kolinesterasehemmere 2) NMDA-reseptorantagonister 3) blodsirkulasjonstilskudd 4) Acetyl-L-karnitiner 5) Nicergolin 6) Person som har tatt en annen medisin som kan påvirke resultatet av primærutfallet
  3. emne som ikke kan evalueres med ADAS-cog, MMSE, NPI, ADL, CDR, Attention Questionnaire Scale etc.
  4. Astma, KOLS
  5. Dekompensert hjertesykdom
  6. Kronisk nyresvikt eller kronisk leversykdom
  7. Ondartet svulst
  8. Emne som ikke kan følges opp i 12 måneder etter at undersøkelsesmedisin ble tatt.

9 Personer som er gravide, ammende eller planlegger å være gravide i løpet av den kliniske perioden eller kvinner i fertile år som ikke bruker tilgjengelige prevensjonsmetoder 10. Forsøksperson som har tatt andre kliniske eller lisensierte medisiner fra en annen klinisk studie innen 30 dager før screening periode 11. Andre forsøkspersoner som ikke anses å være passende for denne kliniske studien etter utrederens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolin alfoscerat

Legemiddel: Kolin alfoscerat og Donepezil

samtidig administrering

Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Kun Donepezil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av ADAS-cog score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uker
Primært resultat vil bli evaluert med ADAS-cog spørreskjema 48 uker etter inntak av undersøkelsesprodukt.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere