评估 SBI 在轻度至中度克罗恩病饮食管理中的作用
2017年10月2日 更新者：Entera Health, Inc
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、试点研究，评估血清衍生牛免疫球蛋白/分离蛋白在轻度至中度克罗恩病饮食管理中的作用
本研究的目的是评估在轻度至中度克罗恩病的临床饮食管理中，与安慰剂相比使用 SBI（一种医疗食品）的营养疗法。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、初步研究，评估 SBI 10 克 BID 与匹配安慰剂相比为期 12 周，随后在饮食中进行为期 12 周的开放标签扩展 SBI 10 克 BID (EnteraGam)轻度至中度克罗恩病的管理。
SBI 对克罗恩病相关症状和炎症症状控制的影响将通过克罗恩病活动指数（ CDAI ）评分和炎症的血浆和粪便标志物来衡量。 患者的生活质量也将作为疾病状态的指标进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- North Little Rock
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、30021
- Hollywood
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Winter Park
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21742
- Hagerstown
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Manhattan
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New York、New York、美国、10028
- Manhattan
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Cincinnati
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确认诊断为轻度至中度克罗恩病至少 3 个月。
- 根据受试者回忆在 >150 和 ≤ 250 之间筛选 CDAI。
- 平均每天超过两次液体或软便，并且腹痛强度评分 > 1。
- 受试者具有至少一种阳性炎症生物标志物：粪便钙卫蛋白 >100 µg/g； C 反应蛋白 (CRP) 升高 >2 mg/dL。
排除标准：
- 包括艰难梭菌或 O&P 在内的致病菌粪便试验呈阳性。
- 确认肠狭窄伴有梗阻样临床症状。
- 在过去 6 个月内进行过肠切除术。
药物治疗的变化：必须一直服用稳定剂量的
- 皮质类固醇（泼尼松或泼尼松龙）在筛选前 2 周内每天少于或等于 20 毫克，
- 筛选前 2 周每天布地奈德少于或等于 9 毫克，
- 筛选前 5-氨基水杨酸盐 2 周，和
- 筛选前 6 周的免疫调节剂。
- 每天服用超过 20 毫克的皮质类固醇（泼尼松或泼尼松龙）或超过 9 毫克的布地奈德。
- 过去 2 年接受过生物治疗。
- 诊断出一种或多种需要可能影响肠功能、胃肠道症状的药物或手术治疗的合并症。
- 入组前3个月内有严重感染。
- 对牛肉或产品中使用的任何成分过敏或不耐受。
- 在 30 天内参加了研究药物或设备研究。
- 无法访问互联网。
- 采用 EnteraGam®
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SBI 10 克 BID
血清衍生的牛免疫球蛋白/分离蛋白 (SBI) 10.0 克，每天两次
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血清衍生的牛免疫球蛋白分离蛋白 (SBI) 是一种特殊配制的浅色蛋白粉，由免疫球蛋白 (IgG) 和其他类似于初乳和牛奶中的血清蛋白组成。
SBI 不含任何乳制品，例如乳糖、酪蛋白或乳清。
SBI 不含麸质、染料和大豆。
SBI 是根据现行的良好生产规范 (cGMP) 和 FDA 医疗食品成分指南生产的。
两包（每包含 5 克 SBI）BID。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂出价
含对照蛋白的安慰剂
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匹配安慰剂与对照水解明胶蛋白。
两包出价。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：12周
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12周
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液体和软便次数的变化
大体时间：12周
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12周
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腹痛强度评分的变化
大体时间：12周
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12周
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粪便钙卫蛋白的变化
大体时间：12周
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12周
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C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：12周
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12周
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克罗恩病活动指数 (CDAI) 的变化
大体时间：12周
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12周
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血浆白蛋白水平的变化
大体时间：12周
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12周
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体重指数的变化
大体时间：12周
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12周
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生活质量的变化 (SF-36)
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的发生率
大体时间：12 和 24 周
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12 和 24 周
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测量生命体征相对于基线的临床显着变化
大体时间：12 和 24 周
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12 和 24 周
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实验室测试中基线的临床显着变化
大体时间：12 和 24 周
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12 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Audrey L Shaw, PhD、Entera Health, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月2日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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