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軽度から中等度のクローン病の食事管理における SBI を評価するには

2017年10月2日 更新者：Entera Health, Inc

軽度から中等度のクローン病の食事管理における血清由来ウシ免疫グロブリン/分離タンパク質を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設パイロット研究

この研究の目的は、軽度から中等度のクローン病の臨床食事管理において、SBI (医療用食品) による栄養療法をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同のパイロット研究であり、SBI 10 g BID を対応するプラセボと比較して 12 週間評価し、その後食事療法で SBI 10 g BID (EnteraGam) を 12 週間非盲検延長して評価します。軽度から中等度のクローン病の管理。

SBI の効果は、クローン病活動性指数 (CDAI) スコアおよび炎症の血漿および便マーカーによって測定されるクローン病関連症状および炎症症状の制御に関して評価されます。 患者の生活の質も病状の指標として評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • North Little Rock
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、30021
        • Hollywood
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Winter Park
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Hagerstown
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Manhattan
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Manhattan
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -軽度から中等度のクローン病の診断が少なくとも3か月間確認されている。
  • 被験者の想起に基づいて、150 を超えて 250 未満の間で CDAI をスクリーニングします。
  • 1 日あたり平均 2 回を超える液体または軟便があり、腹痛強度スコアが 1 以上。
  • 被験者は少なくとも 1 つの炎症の陽性バイオマーカーを持っています: 糞便カルプロテクチン > 100 μg/g。 C 反応性タンパク質 (CRP) >2 mg/dL の上昇。

除外基準:

  • クロストリジウム・ディフィシルまたはO&Pを含む病原性細菌の便検査が陽性。
  • 閉塞性のような臨床症状を伴う腸狭窄が確認された。
  • 過去6か月以内に腸切除を受けている。

  • 薬物療法の変更: 安定した用量の薬物を投与されていたに違いない

    • スクリーニング前の2週間、コルチコステロイド（プレドニゾンまたはプレドニゾロン）を1日あたり20 mg以下、
    • スクリーニング前の2週間、1日あたり9 mg以下のブデソニド、
    • スクリーニング前の2週間の5-アミノサリチル酸塩、および
    • スクリーニング前に免疫調節剤を6週間投与。
  • 1日あたり20 mgを超えるコルチコステロイド（プレドニゾンまたはプレドニゾロン）または9 mgを超えるブデソニドを服用している。
  • 過去2年間に生物学的療法を受けた。
  • 腸機能や胃腸症状に影響を与える可能性のある、内科的または外科的治療を必要とする 1 つ以上の併存疾患の診断。
  • 登録前3か月以内に重篤な感染症を患っている。
  • 牛肉または製品に使用されている成分に対するアレルギーまたは不耐症。
  • 30日以内に治験薬または治験機器の研究に参加した。
  • インターネットにアクセスできません。
  • EnteraGam®を摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SBI 10g 入札
血清由来ウシ免疫グロブリン/タンパク質分離物 (SBI) 10.0 グラムを 1 日 2 回
他の：血清由来ウシ免疫グロブリン / 分離タンパク質
血清由来ウシ免疫グロブリンタンパク質分離物 (SBI) は、免疫グロブリン (IgG) および初乳や牛乳に含まれるものと同様のその他の血清タンパク質で構成される、特別に配合された淡色のタンパク質粉末です。 SBIには乳糖、カゼイン、ホエイなどの乳製品は含まれておりません。 SBIはグルテンフリー、染料フリー、大豆フリーです。 SBI は、現在の適正製造基準 (cGMP) および医療用食品成分に関する FDA ガイドラインに従って製造されています。 2 パケット (各パケットには 5 g の SBI が含まれます) BID。
他の名前：
  • エンテラガム
プラセボコンパレーター：プラセボ入札
対照タンパク質を含むプラセボ
他の：プラセボ
対照の加水分解ゼラチンタンパク質とプラセボを一致させます。 2パケットBID。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重の変化
時間枠：12週間
12週間
液体便と軟便の数の変化
時間枠：12週間
12週間
腹痛強度スコアの変化
時間枠：12週間
12週間
糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：12週間
12週間
C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：12週間
12週間
クローン病活動性指数 (CDAI) の変化
時間枠：12週間
12週間
血漿アルブミン濃度の変化
時間枠：12週間
12週間
BMIの変化
時間枠：12週間
12週間
生活の質の変化 (SF-36)
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) の発生率を評価する
時間枠：12週間と24週間
12週間と24週間
バイタルサインのベースラインからの臨床的に重要な変化を測定します
時間枠：12週間と24週間
12週間と24週間
臨床検査におけるベースラインからの臨床的に重要な変化
時間枠：12週間と24週間
12週間と24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Entera Health, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Audrey L Shaw, PhD、Entera Health, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月2日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EH6112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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