Для оценки SBI в диетическом лечении болезни Крона легкой и средней степени тяжести
2 октября 2017 г. обновлено: Entera Health, Inc
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое пилотное исследование по оценке бычьего иммуноглобулина/белкового изолята, полученного из сыворотки, в диетическом лечении болезни Крона легкой и средней степени тяжести
Целью данного исследования является оценка нутритивной терапии с помощью SBI (лечебное питание) по сравнению с плацебо при клиническом диетическом лечении болезни Крона легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое пилотное исследование, в котором оценивается SBI 10 г два раза в день по сравнению с соответствующим плацебо в течение 12 недель с последующим 12-недельным открытым расширением SBI 10 г два раза в день (EnteraGam) в диетическом питании. Лечение болезни Крона легкой и средней степени тяжести.
Влияние SBI будет оцениваться на симптомы, связанные с болезнью Крона, и на контроль симптомов воспаления, измеряемый индексом активности болезни Крона (CDAI) и маркерами воспаления в плазме и стуле. Качество жизни пациента также будет оцениваться как показатель болезненного состояния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- North Little Rock
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 30021
- Hollywood
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Winter Park
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
- Hagerstown
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Manhattan
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Manhattan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Cincinnati
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз болезни Крона легкой и средней степени тяжести в течение не менее 3 мес.
- Скрининг CDAI от > 150 до ≤ 250 на основе отзыва субъекта.
- В среднем более двух жидких или мягких стулов в день и интенсивность боли в животе > 1 балла.
- У субъекта есть по крайней мере один положительный биомаркер воспаления: фекальный кальпротектин >100 мкг/г; повышенный С-реактивный белок (СРБ) > 2 мг/дл.
Критерий исключения:
- Положительный анализ кала на патогенные бактерии, включая Clostridium difficile или O&P.
- Подтвержденная кишечная стриктура с обструктивноподобной клинической симптоматикой.
- Резекция кишечника в течение предшествующих 6 мес.
Изменение медикаментозной терапии: должен быть на стабильной дозе
- кортикостероиды (преднизолон или преднизолон) менее или равные 20 мг в день в течение 2 недель до скрининга,
- будесонид менее или равный 9 мг в день в течение 2 недель до скрининга,
- 5-аминосалицилаты за 2 недели до скрининга и
- иммуномодуляторы за 6 недель до скрининга.
- Прием кортикостероидов (преднизона или преднизолона) в дозе более 20 мг в день или будесонида в дозе более 9 мг.
- Получала биологическую терапию в течение последних 2 лет.
- Диагностика одного или нескольких сопутствующих заболеваний, требующих медикаментозного или хирургического лечения, которые могут повлиять на функцию кишечника, желудочно-кишечные симптомы.
- Серьезная инфекция за 3 месяца до регистрации.
- Аллергия или непереносимость говядины или любого ингредиента, используемого в продукте.
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней.
- Не имеет доступа к интернету.
- Принимается ЭнтераГам®
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ВОО 10 г два раза в день
Бычий иммуноглобулин/белковый изолят (SBI), полученный из сыворотки, 10,0 г два раза в день
|
Изолят белка бычьего иммуноглобулина (SBI), полученный из сыворотки, представляет собой специально разработанный белковый порошок светлого цвета, состоящий из иммуноглобулина (IgG) и других белков сыворотки, подобных тем, которые содержатся в молозиве и молоке.
SBI не содержит молочных продуктов, таких как лактоза, казеин или сыворотка.
SBI не содержит глютена, красителей и сои.
SBI производится в соответствии с действующей надлежащей производственной практикой (cGMP) и рекомендациями FDA для медицинских пищевых ингредиентов.
Два пакета (каждый пакет содержит 5 г ВОО) BID.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
Плацебо с контрольным белком
|
Сравнение плацебо с контрольным гидролизованным желатиновым белком.
Два пакета BID.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение количества жидкого и мягкого стула
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение балла интенсивности болей в животе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение фекального кальпротектина
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение индекса активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение уровня альбумина в плазме
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить частоту нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
12 и 24 недели
|
|
Измерение клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
12 и 24 недели
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем в лабораторных исследованиях
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Audrey L Shaw, PhD, Entera Health, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH6112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .