Per valutare SBI nella gestione dietetica della malattia di Crohn da lieve a moderata
2 ottobre 2017 aggiornato da: Entera Health, Inc
Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, che valuta l'immunoglobulina/l'isolato proteico bovino derivato dal siero nella gestione dietetica della malattia di Crohn da lieve a moderata
L'obiettivo di questo studio è valutare la terapia nutrizionale con SBI (un alimento medico) rispetto al placebo nella gestione dietetica clinica della malattia di Crohn da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, che valuta l'ISB 10 g BID rispetto al placebo corrispondente per 12 settimane, seguito da un'estensione in aperto di 12 settimane dell'ISB 10 g BID (EnteraGam) nella dieta gestione della malattia di Crohn da lieve a moderata.
L'effetto di SBI sarà valutato sui sintomi correlati alla malattia di Crohn e sul controllo dei sintomi dell'infiammazione misurati dai punteggi dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) e dai marcatori plasmatici e fecali dell'infiammazione. La qualità della vita del paziente sarà valutata anche come indicatore dello stato di malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- North Little Rock
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 30021
- Hollywood
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Winter Park
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
- Hagerstown
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Manhattan
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New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Manhattan
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Cincinnati
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di morbo di Crohn da lieve a moderato da almeno 3 mesi.
- Screening CDAI tra >150 e ≤ 250 in base al ricordo del soggetto.
- Media di più di due feci liquide o molli al giorno e un punteggio di intensità del dolore addominale >1.
- Il soggetto ha almeno un biomarcatore positivo di infiammazione: calprotectina fecale >100 µg/g; elevata proteina C-reattiva (CRP) > 2 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- Test delle feci positivo per batteri patogeni incluso Clostridium difficile o O&P.
- Stenosi intestinale confermata con sintomi clinici di tipo ostruttivo.
- Resezione intestinale nei 6 mesi precedenti.
Modifica della terapia medica: deve essere stato assunto una dose stabile di
- corticosteroidi (prednisone o prednisolone) inferiori o uguali a 20 mg al giorno per 2 settimane prima dello screening,
- budesonide inferiore o uguale a 9 mg al giorno per 2 settimane prima dello screening,
- 5-aminosalicilati per 2 settimane prima dello screening, e
- immunomodulatori per 6 settimane prima dello screening.
- Assunzione di più di 20 mg al giorno di un corticosteroide (prednisone o prednisolone) o più di 9 mg di budesonide.
- Terapia biologica ricevuta negli ultimi 2 anni.
- Diagnosi di una o più condizioni di comorbilità che richiedono una terapia medica o chirurgica che può influire sulla funzione intestinale, sintomi gastrointestinali.
- Infezione grave nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
- Allergia o intolleranza alla carne bovina o a qualsiasi ingrediente utilizzato nel prodotto.
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni.
- Non ha accesso a Internet.
- Preso EnteraGam®
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SBI 10 g OFFERTA
Immunoglobulina bovina derivata da siero/isolato proteico (SBI) 10,0 grammi due volte al giorno
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L'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero (SBI) è una polvere proteica di colore chiaro appositamente formulata composta da immunoglobuline (IgG) e altre proteine sieriche simili a quelle presenti nel colostro e nel latte.
SBI non contiene prodotti lattiero-caseari come lattosio, caseina o siero di latte.
SBI è senza glutine, senza coloranti e senza soia.
SBI è prodotto in conformità con le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) e le linee guida della FDA per gli ingredienti alimentari medici.
Due pacchetti (ogni pacchetto contiene 5 g di SBI) BID.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
Placebo con proteine di controllo
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Placebo corrispondente con proteina di gelatina idrolizzata di controllo.
Due pacchetti BID.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione del numero di feci liquide e molli
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione del punteggio di intensità del dolore addominale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Alterazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dei livelli di albumina plasmatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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12 e 24 settimane
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Misurare i cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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12 e 24 settimane
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Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei test di laboratorio
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Audrey L Shaw, PhD, Entera Health, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH6112
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